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RETHINC: ridefinizione della terapia nella BPCO precoce per la cooperativa di prove polmonari (RETHINC)

11 aprile 2023 aggiornato da: MeiLan Han, University of Michigan
L'ipotesi dello studio è che i fumatori attuali e gli ex fumatori sintomatici con valori spirometrici entro il range normale (FEV1/FVC post-broncodilatatore≥0,70 e FVC post-BD ≥70% del previsto trarranno comunque beneficio sintomatico dalla terapia con broncodilatatori a lunga durata d'azione anche se sono esclusi dalle attuali raccomandazioni delle linee guida GOLD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RETHINC è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli della durata di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di indacaterolo/glicopirrolato 27,5/15,6 mcg inalati due volte al giorno in fumatori attuali ed ex fumatori sintomatici con sintomi respiratori nonostante la spirometria conservata come definita da CAT ≥ 10 e rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore ≥0,70, rispettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

780

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Universityof Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • Minnesota Health partners
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
  2. Età 40-80
  3. Storia del fumo ≥10 pacchetti-anno
  4. Rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore ≥0,70
  5. CAT di base≥10

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio.
  2. Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
  3. Infezione polmonare attiva o precedente infezione polmonare in cui il trattamento con antibiotici e/o steroidi è stato completato ≤4 settimane prima dell'arruolamento.
  4. FVC post-BD < 70% del previsto
  5. Una diagnosi primaria di asma stabilita da ciascun ricercatore dello studio sulla base dei criteri ATS/ERS precedentemente implementati nello studio clinico MACRO.
  6. Malattia polmonare concomitante nota, tubercolosi polmonare (a meno che non sia confermata dalla radiografia del torace come non più attiva) o bronchiectasie clinicamente significative.
  7. Storia (o storia familiare) di sindrome del QT lungo.
  8. La storia di fibrillazione atriale parossistica (intermittente) sarà considerata un'esclusione. I pazienti con fibrillazione atriale persistente come definita da fibrillazione atriale continua per almeno 6 mesi e controllati con una strategia di controllo della frequenza (ad es. per l'inclusione. In tali pazienti, la frequenza cardiaca al momento dell'arruolamento deve essere < 100/min.
  9. Pazienti con BMI < 15 o superiore a 40 kg/m2.
  10. Pazienti con diabete di tipo I o diabete non controllato di tipo II.
  11. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un'anomalia di laboratorio clinicamente rilevante o una condizione clinicamente significativa come (ma non limitata a) malattia renale significativa, malattia psichiatrica, malattia gastrointestinale, cardiopatia ischemica instabile, aritmia (esclusa la malattia atriale cronica stabile fibrillazione), ipertensione incontrollata o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza o la compliance del paziente, interferire con la valutazione o precludere il completamento dello studio.
  12. Pazienti con qualsiasi storia di cancro ai polmoni.
  13. Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica benigna sintomatica o ostruzione del collo vescicale o grave compromissione renale o ritenzione urinaria. I pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) che sono stabili durante il trattamento possono essere presi in considerazione.
  14. Qualsiasi altro problema medico passato o attuale o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, a parere dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di conformarsi allo studio requisiti o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.
  15. Pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classificazione chimica simile, comprese reazioni avverse ad amine simpaticomimetiche o farmaci inalati o qualsiasi loro componente.
  16. Pazienti incapaci di utilizzare con successo un dispositivo inalatore di polvere secca o di eseguire misurazioni spirometriche.
  17. Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il più lungo.
  18. Pazienti che ricevono farmaci proibiti specificati dal protocollo..
  19. Pazienti che ricevono farmaci correlati alla BPCO proibiti specificati dal protocollo (saranno tenuti a sottoporsi a un periodo di washout richiesto prima dell'arruolamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Indacaterolo/Glicopirrolato
indacaterolo/glicopirrolato 27,5/15,6 mcg inalato due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Indacaterolo/Glicopirrolato
27.5/15.6 mcg indacaterolo attivo/glicopirrolato
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 27,5/15,6 mcg inalato due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
Placebo 27,5/15,6 mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione (percentuale) di individui che sperimentano un miglioramento di 4 unità nel questionario respiratorio di St. George (SGRQ) a 12 settimane e non soddisfano i criteri per il fallimento del trattamento durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Misurato in unità di miglioramento nei punteggi SGRQ al basale e a 12 settimane, nonché revisione dello stato di fallimento del trattamento a 4 settimane e 12 settimane di trattamento (il fallimento del trattamento è definito da un aumento dei sintomi delle vie respiratorie inferiori che richiedono un trattamento con farmaci attivi a lunga durata d'azione). broncodilatatori per via inalatoria, corticosteroidi o antibiotici).

Una variazione di 4 unità è la minima differenza clinicamente importante. SGRQ ha un punteggio compreso tra 0 e 100; 0 come sintomi bassi (sentirsi meglio) e 100 come sintomi alti (sentirsi peggio).
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui con un miglioramento di 2 unità nella CAT senza fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di individui con un miglioramento di 2 unità nella CAT senza fallimento del trattamento
12 settimane
Proporzione di individui con un miglioramento di 1 unità nel BDI/TDI senza fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di individui con un miglioramento di 1 unità nel BDI/TDI senza fallimento del trattamento
12 settimane
Proporzione di individui con un miglioramento di 4 unità in SGRQ e un miglioramento di 1 unità in BDI/TDI senza fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato in unità di miglioramento nei punteggi SGRQ al basale e a 12 settimane, nonché revisione dello stato di fallimento del trattamento a 4 settimane e 12 settimane di trattamento (il fallimento del trattamento è definito da un aumento dei sintomi delle vie respiratorie inferiori che richiedono un trattamento con farmaci attivi a lunga durata d'azione). broncodilatatori per via inalatoria, corticosteroidi o antibiotici).
12 settimane
Variazione media nel questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valore a 12 settimane meno il basale. SGRQ ha un punteggio compreso tra 0 e 100; 0 come sintomi bassi (sentirsi meglio) e 100 come sintomi alti (sentirsi peggio).
Basale, 12 settimane
Variazione media nel test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valore a 12 settimane meno il basale. 0 - 40; 0 come sintomi bassi (sentirsi meglio) e 40 come sintomi alti (sentirsi peggio).
Basale, 12 settimane
Variazione media dell'indice di dispnea al basale (BDI)/indice di dispnea di transizione (TDI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valore a 12 settimane meno il basale.
12 settimane
Area sotto la curva (AUC) 0-3 ore per FEV1
Lasso di tempo: A 12 settimane, il FEV1 viene misurato a intervalli di 1 ora per 3 ore
Il FEV1 AUC0-3h è stato calcolato come l'area sotto la curva FEV1-tempo da 0 a 3 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 ore) da riportare in litri.
A 12 settimane, il FEV1 viene misurato a intervalli di 1 ora per 3 ore
Variazione dal basale nel volume espiratorio forzato minimo per 1 secondo (FEV1) - Valore assoluto
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
FEV1 minimo a 12 settimane meno FEV1 minimo al basale.
Linea di base a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella capacità inspiratoria minima di 12 ore - Valore assoluto
Lasso di tempo: Linea di base
Variazione rispetto al basale nella capacità inspiratoria minima di 12 ore - valore assoluto
Linea di base
Sintomi e uso di farmaci di salvataggio basati sul diario giornaliero
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio (dal basale a 12 settimane)
Percentuale di giorni con sintomi (respiro corto, costrizione toracica, respiro sibilante, tosse o espettorato) o uso di salbutamolo
Durante il follow-up dello studio (dal basale a 12 settimane)
Fallimento del trattamento definito dall'aumento dei sintomi delle vie respiratorie inferiori che richiedono un trattamento con broncodilatatori per via inalatoria attivi a lunga durata d'azione, corticosteroidi o antibiotici
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio (dal basale a 12 settimane)
Fallimento del trattamento definito dall'aumento dei sintomi delle vie respiratorie inferiori che richiedono un trattamento con broncodilatatori per via inalatoria attivi a lunga durata d'azione, corticosteroidi o antibiotici
Durante il follow-up dello studio (dal basale a 12 settimane)
Variazione dal basale nel FEV1 minimo - % previsto
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
FEV1 minimo a 12 settimane meno FEV1 minimo al basale.
Linea di base a 12 settimane
Variazione del FEF25-75%
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
FEF25-75%-Flusso espiratorio forzato sulla metà centrale della FVC; il flusso medio dal punto in cui è stato espirato il 25% della FVC al punto in cui è stato espirato il 75% della FVC.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1U01HL128952-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01HL128952 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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