RETHINC: REdefinering terapi i tidlig KOLS for pulmonal trials cooperative (RETHINC)
11. april 2023 oppdatert av: MeiLan Han, University of Michigan
Studiens hypotese er at symptomatiske nåværende og tidligere røykere med spirometriske verdier innenfor normalområdet (post-bronkodilaterende FEV1/FVC≥0,70 og post-BD FVC ≥ 70 % spådd fortsatt vil ha symptomatisk fordel av langtidsvirkende bronkodilatatorbehandling selv om de er ekskludert fra gjeldende retningslinjer for GULL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RETHINC er en 12-ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til indacaterol/glykopyrrolat 27.5/15.6
mcg inhalert to ganger daglig hos symptomatiske nåværende og tidligere røykere med luftveissymptomer til tross for bevart spirometri som definert av henholdsvis CAT ≥ 10 og post-bronkodilatator FEV1/FVC ratio ≥0,70.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
780
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Universityof Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- University of Illinois
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
- Minnesota Health partners
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Cornell University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet må kunne forstå og gi informert samtykke
- Alder 40-80
- ≥10 pakkeårs røykehistorie
- Post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold ≥0,70
- Baseline CAT≥10
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen.
- Personen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
- Aktiv lungeinfeksjon eller tidligere lungeinfeksjon der antibiotika- og/eller steroidbehandling ble fullført ≤4 uker før registrering.
- Post-BD FVC < 70 % anslått
- En primær astmadiagnose etablert av hver studieforsker basert på ATS/ERS-kriterier som tidligere implementert i den kliniske MAKRO-studien.
- Kjent samtidig lungesykdom, lungetuberkulose (med mindre det er bekreftet ved røntgen thorax å ikke lenger være aktiv), eller klinisk signifikant bronkiektasi.
- Historie (eller familiehistorie) med lang QT-syndrom.
- Anamnese med paroksysmal (intermitterende) atrieflimmer vil betraktes som en eksklusjon. Pasienter med vedvarende atrieflimmer som definert ved kontinuerlig atrieflimmer i minst 6 måneder og kontrollert med en frekvenskontrollstrategi (dvs. selektiv betablokker, kalsiumkanalblokker, pacemakerplassering, digoksin eller ablasjonsbehandling) i minst 6 måneder kan vurderes for inkludering. Hos slike pasienter må hjertefrekvensen ved innrullering være < 100/min.
- Pasienter med BMI < 15 eller mer enn 40 kg/m2.
- Pasienter med diabetes type I eller ukontrollert diabetes type II.
- Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, har en klinisk relevant laboratorieavvik eller en klinisk signifikant tilstand som (men ikke begrenset til) signifikant nyresykdom, psykiatrisk sykdom, gastrointestinal sykdom, ustabil iskemisk hjertesykdom, arytmi (unntatt kronisk stabil atrial fibrillering), ukontrollert hypertensjon eller en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere pasientsikkerheten eller compliance, forstyrre evalueringen eller hindre fullføring av studien.
- Pasienter med noen historie med lungekreft.
- Pasienter med trangvinklet glaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi eller blære-halsobstruksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller urinretensjon. Pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH) som er stabile på behandling kan vurderes.
- Eventuelle andre tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studien krav eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler fra lignende kjemisk klassifisering, inkludert uheldige reaksjoner på sympatomimetiske aminer eller inhalasjonsmedisiner eller en hvilken som helst komponent derav.
- Pasienter som ikke klarer å bruke en tørrpulverinhalator eller utføre spirometrimålinger.
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registrering, avhengig av hva som er lengst.
- Pasienter som mottar forbudte medisiner som er spesifisert i protokollen.
- Pasienter som mottar protokollspesifiserte forbudte KOLS-relaterte medisiner (vil bli pålagt å gjennomgå en påkrevd utvaskingsperiode før påmelding).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Indacaterol/glykopyrrolat
indacaterol/glykopyrrolat 27,5/15,6
mcg inhalert to ganger daglig i 12 uker
|
27.5/15.6
mcg aktiv indacaterol/glykopyrrolat
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 27.5/15.6
mcg inhalert to ganger daglig i 12 uker
|
27,5/15,6 mcg placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel (prosent) av individer som opplever en forbedring på 4 enheter i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) etter 12 uker og som ikke oppfyller kriteriene for behandlingssvikt i løpet av 12 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Målt ved enheter for forbedring i SGRQ-skåre ved baseline og 12 uker, samt gjennomgang av behandlingssviktstatus ved 4 uker og 12 ukers behandling (behandlingssvikt er definert av en økning i nedre luftveissymptomer som nødvendiggjør behandling med aktiv, langtidsvirkende inhalert bronkodilatator, kortikosteroider eller antibiotika). En endring på 4 enheter er den minste klinisk viktige forskjellen. SGRQ har en poengsum på 0 - 100; 0 så lave symptomer (føler seg bedre) og 100 så høye symptomer (føler seg verre). |
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av individer med en forbedring på 2 enheter i CAT uten behandlingssvikt
Tidsramme: 12 uker
|
Andel individer med 2 enheter forbedring i CAT uten behandlingssvikt
|
12 uker
|
|
Andel av individer med 1 enhets forbedring i BDI/TDI uten behandlingssvikt
Tidsramme: 12 uker
|
Andel individer med 1 enhets forbedring i BDI/TDI uten behandlingssvikt
|
12 uker
|
|
Andel individer med både en forbedring på 4 enheter i SGRQ og en forbedring på 1 enhet i BDI/TDI uten behandlingssvikt
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved enheter for forbedring i SGRQ-skåre ved baseline og 12 uker, samt gjennomgang av behandlingssviktstatus ved 4 uker og 12 ukers behandling (behandlingssvikt er definert av en økning i nedre luftveissymptomer som nødvendiggjør behandling med aktiv, langtidsvirkende inhalert bronkodilatator, kortikosteroider eller antibiotika).
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Verdi ved 12 uker minus grunnlinje.
SGRQ har en poengsum på 0 - 100; 0 så lave symptomer (føler seg bedre) og 100 så høye symptomer (føler seg verre).
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Verdi ved 12 uker minus grunnlinje.
0 - 40; 0 som lave symptomer (føler seg bedre) og 40 som høye symptomer (føler seg verre).
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i Baseline Dyspné Index (BDI)/Transition Dyspnea Index (TDI)
Tidsramme: 12 uker
|
Verdi ved 12 uker minus grunnlinje.
|
12 uker
|
|
Area Under the Curve (AUC) 0-3 timer for FEV1
Tidsramme: Ved 12 uker måles FEV1 med 1 times intervaller i 3 timer
|
FEV1 AUC0-3t ble beregnet som arealet under FEV1-tidskurven fra 0 til 3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på varigheten (3 timer) for å rapportere i liter.
|
Ved 12 uker måles FEV1 med 1 times intervaller i 3 timer
|
|
Endring fra baseline i trough Forced Expiratory Volume Per 1 Second (FEV1) - Absolute Value
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Trough FEV1 ved 12 uker minus bunn FEV1 ved baseline.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline på 12 timers gjennom inspirasjonskapasitet - absolutt verdi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endring fra baseline i 12 timers nedre inspirasjonskapasitet - absolutt verdi
|
Grunnlinje
|
|
Symptomer og bruk av redningsmedisiner basert på daglig dagbok
Tidsramme: Under studieoppfølging (grunnlinje til 12 uker)
|
Prosentandel dager med symptomer (pustebesvær, tetthet i brystet, hvesing, hoste eller oppspytt) eller bruk av albuterol
|
Under studieoppfølging (grunnlinje til 12 uker)
|
|
Behandlingssvikt definert av økning i nedre luftveissymptomer som nødvendiggjør behandling med aktiv, langtidsvirkende inhalert bronkodilatator, kortikosteroider eller antibiotika
Tidsramme: Under studieoppfølging (grunnlinje til 12 uker)
|
Behandlingssvikt definert av økning i nedre luftveissymptomer som nødvendiggjør behandling med aktiv, langtidsvirkende inhalert bronkodilatator, kortikosteroider eller antibiotika
|
Under studieoppfølging (grunnlinje til 12 uker)
|
|
Endring fra baseline i bunn-FEV1 - % anslått
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Trough FEV1 ved 12 uker minus bunn FEV1 ved baseline.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i FEF 25–75 %
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
FEF25-75%-Forsert ekspirasjonsstrøm over den midterste halvdelen av FVC; den gjennomsnittlige strømningen fra punktet hvor 25 prosent av FVC har blitt pustet ut til punktet hvor 75 prosent av FVC har blitt pustet ut.
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Glykopyrrolat
Andre studie-ID-numre
- 1U01HL128952-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1U01HL128952 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .