RETHINC: Pulmonary Trials Cooperative를 위한 초기 COPD 치료의 재정의 (RETHINC)
2023년 4월 11일 업데이트: MeiLan Han, University of Michigan
연구 가설은 정상 범위(기관지확장제 후 FEV1/FVC≥0.70 및 예측된 BD 후 FVC ≥ 70%) 내의 폐활량계 값을 가진 증상이 있는 현재 및 이전 흡연자는 비록 그들이 현재 GOLD 지침 권장 사항에서 제외되었습니다.
연구 개요
상세 설명
RETHINC는 인다카테롤/글리코피롤레이트 27.5/15.6의 효능과 안전성을 평가하기 위한 12주 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
CAT ≥ 10 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 ≥0.70으로 정의된 보존된 폐활량 측정법에도 불구하고 호흡기 증상이 있는 증상이 있는 현재 흡연자와 이전 흡연자에서 1일 2회 mcg를 흡입했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
780
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Universityof Alabama
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California
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Torrance, California, 미국, 90502
- LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- University of Illinois
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
- Minnesota Health partners
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 40-80세
- ≥10갑년 흡연 이력
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 ≥0.70
- 기준선 CAT≥10
제외 기준:
- 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획입니다.
- 활동성 폐 감염 또는 항생제 및/또는 스테로이드 치료가 등록 전 ≤4주 전에 완료된 이전 폐 감염.
- BD 후 FVC < 70% 예측
- MACRO 임상 시험에서 이전에 구현된 ATS/ERS 기준에 기초하여 각 연구 조사자가 확립한 천식의 1차 진단.
- 수반되는 폐질환, 폐결핵(흉부 X-레이로 더 이상 활동하지 않는 것으로 확인되지 않는 한) 또는 임상적으로 유의한 기관지확장증이 알려진 경우.
- 긴 QT 증후군의 병력(또는 가족력).
- 발작성(간헐적) 심방 세동의 병력은 제외로 간주됩니다. 최소 6개월 동안 지속적인 심방세동으로 정의되고 최소 6개월 동안 심박수 조절 전략(즉, 선택적 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 심장박동기 배치, 디곡신 또는 절제 요법)으로 조절되는 지속성 심방세동 환자를 고려할 수 있습니다. 포함을 위해. 이러한 환자의 경우 등록 시 심박수가 < 100/분이어야 합니다.
- BMI < 15 또는 40 kg/m2 이상의 환자.
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자.
- 임상적으로 유의한 신장 질환, 정신 질환, 위장관 질환, 불안정 허혈성 심장 질환, 부정맥(만성 안정 심방 세동), 조절되지 않는 고혈압 또는 연구자의 의견으로는 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 평가를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 상태입니다.
- 폐암 병력이 있는 환자.
- 협우각 녹내장, 증상이 있는 양성 전립선 비대증 또는 방광경부 폐쇄 또는 중증 신장애 또는 요폐가 있는 환자. 치료에 안정적인 양성 전립선 비대증(BPH) 환자를 고려할 수 있습니다.
- 위에 나열되지 않은 다른 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 검사 결과로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 요구 사항 또는 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 교감신경흥분성 아민 또는 흡입 약물 또는 그 성분에 대한 부적절한 반응을 포함하여 연구 약물 또는 유사한 화학적 분류의 약물에 과민성 병력이 있는 환자.
- 건조 분말 흡입기 장치를 성공적으로 사용하거나 폐활량계 측정을 수행할 수 없는 환자.
- 등록 시점 또는 30일 이내 또는 등록 반감기 5일 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용.
- 프로토콜에 명시된 금지약물을 투여받는 환자..
- 프로토콜에 명시된 금지된 COPD 관련 약물을 투여받는 환자(등록 전에 필요한 휴약 기간을 거쳐야 함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인다카테롤/글리코피롤레이트
인다카테롤/글리코피롤레이트 27.5/15.6
mcg를 12주 동안 매일 두 번 흡입
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27.5/15.6
mcg 활성 인다카테롤/글리코피롤레이트
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위약 비교기: 위약
위약 27.5/15.6
mcg를 12주 동안 매일 두 번 흡입
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27.5/15.6mcg 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)에서 4단위 개선을 경험하고 12주 치료 기간 동안 치료 실패 기준을 충족하지 못한 개인의 비율(백분율)
기간: 기준선 및 12주
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베이스라인 및 12주에서 SGRQ 점수의 개선 단위로 측정하고 치료 4주 및 12주에서 치료 실패 상태를 검토합니다(치료 실패는 활성 지속형 약물 치료가 필요한 하부 호흡기 증상의 증가로 정의됩니다) 흡입 기관지확장제, 코르티코스테로이드 또는 항생제). 4 단위 변경은 임상적으로 중요한 최소 차이입니다. SGRQ는 0~100점입니다. 0은 낮은 증상(기분이 좋아짐)이고 100은 높은 증상(기분이 나빠짐)입니다. |
기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패 없이 CAT에서 2단위 개선된 개인의 비율
기간: 12주
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치료 실패 없이 CAT가 2 단위 개선된 개인의 비율
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12주
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치료 실패 없이 BDI/TDI가 1 단위 개선된 개인의 비율
기간: 12주
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치료 실패 없이 BDI/TDI가 1 단위 개선된 개인의 비율
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12주
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치료 실패 없이 SGRQ가 4 단위 개선되고 BDI/TDI가 1 단위 개선된 개인의 비율
기간: 12주
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베이스라인 및 12주에서 SGRQ 점수의 개선 단위로 측정하고 치료 4주 및 12주에서 치료 실패 상태를 검토합니다(치료 실패는 활성 지속형 약물 치료가 필요한 하부 호흡기 증상의 증가로 정의됩니다) 흡입 기관지확장제, 코르티코스테로이드 또는 항생제).
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12주
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선을 뺀 12주 값.
SGRQ는 0~100점입니다. 0은 낮은 증상(기분이 좋아짐)이고 100은 높은 증상(기분이 나빠짐)입니다.
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기준선, 12주
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COPD 평가 테스트(CAT)의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선을 뺀 12주 값.
0 - 40; 0은 낮은 증상(기분이 좋아짐)이고 40은 높은 증상(기분이 나빠짐)입니다.
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기준선, 12주
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기저 호흡곤란 지수(BDI)/전환 호흡곤란 지수(TDI)의 평균 변화
기간: 12주
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기준선을 뺀 12주 값.
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12주
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FEV1에 대한 AUC(Area Under the Curve) 0~3시간
기간: 12주에 FEV1은 3시간 동안 1시간 간격으로 측정
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FEV1 AUC0-3h는 리터 단위로 보고하기 위해 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0에서 3시간까지의 FEV1-시간 곡선 아래 면적을 기간(3h)으로 나누어 계산했습니다.
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12주에 FEV1은 3시간 동안 1시간 간격으로 측정
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1초당 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화 - 절대값
기간: 기준선에서 12주
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12주에 최저 FEV1에서 기준선 최저 FEV1을 뺀 값입니다.
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기준선에서 12주
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기준선에서 12시간 최저 흡기 용량의 변화 - 절대값
기간: 기준선
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기준선에서 12시간 최저 흡기 용량의 변화 - 절대값
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기준선
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일일 일기를 기반으로 한 증상 및 구조 약물 사용
기간: 연구 후속 조치 동안(기준선에서 12주까지)
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증상(숨가쁨, 흉부 압박감, 쌕쌕거림, 기침 또는 가래)이 있거나 알부테롤을 사용한 날의 백분율
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연구 후속 조치 동안(기준선에서 12주까지)
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활성, 지속성 흡입 기관지확장제, 코르티코스테로이드 또는 항생제로 치료를 필요로 하는 하부 호흡기 증상의 증가로 정의되는 치료 실패
기간: 연구 후속 조치 동안(기준선에서 12주까지)
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활성 지속형 흡입 기관지확장제, 코르티코스테로이드 또는 항생제 치료를 필요로 하는 하부 호흡기 증상의 증가로 정의되는 치료 실패
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연구 후속 조치 동안(기준선에서 12주까지)
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저점 FEV1의 기준선으로부터의 변화 - 예측된 %
기간: 기준선에서 12주
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12주에 최저 FEV1에서 기준선 최저 FEV1을 뺀 값입니다.
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기준선에서 12주
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FEF25-75%의 변화
기간: 기준선에서 12주
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FEF25-75% - FVC의 중간 절반에 걸친 강제 호기 흐름; FVC의 25%가 배출된 지점에서 FVC의 75%가 배출된 지점까지의 평균 유량입니다.
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1U01HL128952-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1U01HL128952 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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