Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RETHINC: REdefinering af terapi i tidlig KOL for Cooperative Pulmonary Trials (RETHINC)

11. april 2023 opdateret af: MeiLan Han, University of Michigan
Undersøgelseshypotesen er, at symptomatiske nuværende og tidligere rygere med spirometriske værdier inden for det normale område (post-bronkodilatator FEV1/FVC≥0,70 og post-BD FVC ≥ 70% forudsagt vil stadig opnå symptomatisk fordel af langtidsvirkende bronkodilatatorbehandling, selvom de er udelukket fra de nuværende GULD-retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RETHINC er et 12-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​indacaterol/glycopyrrolat 27.5/15.6 mcg inhaleret to gange dagligt hos symptomatiske nuværende og tidligere rygere med luftvejssymptomer på trods af bevaret spirometri som defineret ved henholdsvis CAT ≥ 10 og post-bronkodilatator FEV1/FVC ratio ≥0,70.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

780

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Universityof Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • Minnesota Health partners
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson skal kunne forstå og give informeret samtykke
  2. Alder 40-80
  3. ≥10 pakke-års rygehistorie
  4. Post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold ≥0,70
  5. Baseline CAT≥10

Ekskluderingskriterier:

  1. En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol.
  2. Personen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
  3. Aktiv lungeinfektion eller tidligere lungeinfektion, hvor antibiotika- og/eller steroidbehandling blev afsluttet ≤4 uger før indskrivning.
  4. Post-BD FVC < 70 % forudsagt
  5. En primær astmadiagnose etableret af hver undersøgelsesforsker baseret på ATS/ERS-kriterier som tidligere implementeret i det kliniske MACRO-forsøg.
  6. Kendt samtidig lungesygdom, lungetuberkulose (medmindre det er bekræftet ved røntgen af ​​thorax ikke længere at være aktiv) eller klinisk signifikant bronkiektasi.
  7. Historie (eller familiehistorie) med lang QT-syndrom.
  8. Anamnese med paroxysmal (intermitterende) atrieflimren vil blive betragtet som en udelukkelse. Patienter med vedvarende atrieflimren som defineret ved kontinuerlig atrieflimren i mindst 6 måneder og kontrolleret med en frekvenskontrolstrategi (dvs. selektiv betablokker, calciumkanalblokker, pacemakerplacering, digoxin eller ablationsbehandling) i mindst 6 måneder kan overvejes. til inklusion. Hos sådanne patienter skal hjertefrekvensen ved optagelse være < 100/min.
  9. Patienter med BMI < 15 eller mere end 40 kg/m2.
  10. Patienter med diabetes type I eller ukontrolleret diabetes type II.
  11. Patienter, der efter investigators vurdering har en klinisk relevant laboratorieabnormitet eller en klinisk signifikant tilstand såsom (men ikke begrænset til) signifikant nyresygdom, psykiatrisk sygdom, mave-tarmsygdom, ustabil iskæmisk hjertesygdom, arytmi (eksklusive kronisk stabil atriel sygdom) fibrillation), ukontrolleret hypertension eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden eller compliance, forstyrre evalueringen eller udelukke færdiggørelse af undersøgelsen.
  12. Patienter med nogen historie med lungekræft.
  13. Patienter med snævervinklet glaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion eller alvorlig nyreinsufficiens eller urinretention. Patienter med benign prostatahyperplasi (BPH), som er stabile i behandling, kan overvejes.
  14. Alle andre tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsen krav, eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der opnås fra undersøgelsen.
  15. Patienter med en anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler fra lignende kemisk klassificering, herunder uheldige reaktioner på sympatomimetiske aminer eller inhaleret medicin eller enhver komponent deraf.
  16. Patienter, der ikke er i stand til at bruge en tørpulverinhalator eller udføre spirometrimålinger.
  17. Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst.
  18. Patienter, der modtager protokolspecificeret forbudt medicin..
  19. Patienter, der modtager protokolspecificeret forbudt KOL-relateret medicin (vil være forpligtet til at gennemgå en påkrævet udvaskningsperiode før tilmelding).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indacaterol/Glycopyrrolat
indacaterol/glycopyrrolat 27,5/15,6 mcg inhaleret to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Indacaterol/Glycopyrrolat
27,5/15,6 mcg aktiv indacaterol/glycopyrrolat
Placebo komparator: Placebo
Placebo 27.5/15.6 mcg inhaleret to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
27,5/15,6 mcg placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel (procentdel) af individer, der oplever en forbedring på 4 enheder i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) efter 12 uger og ikke opfylder kriterierne for behandlingssvigt i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Målt ved enheder for forbedring i SGRQ-score ved baseline og 12 uger, samt gennemgang af behandlingssvigtstatus ved 4 uger og 12 ugers behandling (behandlingssvigt er defineret ved en stigning i nedre luftvejssymptomer, der nødvendiggør behandling med aktiv, langtidsvirkende inhaleret bronkodilatator, kortikosteroider eller antibiotika).

En ændring på 4 enheder er den mindste klinisk vigtige forskel. SGRQ har en score på 0 - 100; 0 som lave symptomer (føler sig bedre) og 100 som høje symptomer (føler sig dårligere).
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af individer med en forbedring på 2 enheder i CAT uden behandlingsfejl
Tidsramme: 12 uger
Andel af personer med en forbedring på 2 enheder i CAT uden behandlingssvigt
12 uger
Andel af individer med en forbedring på 1 enhed i BDI/TDI uden behandlingsfejl
Tidsramme: 12 uger
Andel af personer med en forbedring på 1 enhed i BDI/TDI uden behandlingssvigt
12 uger
Andel af individer med både en forbedring på 4 enheder i SGRQ og en forbedring på 1 enhed i BDI/TDI uden behandlingsfejl
Tidsramme: 12 uger
Målt ved enheder for forbedring i SGRQ-score ved baseline og 12 uger, samt gennemgang af behandlingssvigtstatus ved 4 uger og 12 ugers behandling (behandlingssvigt er defineret ved en stigning i nedre luftvejssymptomer, der nødvendiggør behandling med aktiv, langtidsvirkende inhaleret bronkodilatator, kortikosteroider eller antibiotika).
12 uger
Gennemsnitlig ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Værdi ved 12 uger minus baseline. SGRQ har en score på 0 - 100; 0 som lave symptomer (føler sig bedre) og 100 som høje symptomer (føler sig dårligere).
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Værdi ved 12 uger minus baseline. 0 - 40; 0 som lave symptomer (føler sig bedre) og 40 som høje symptomer (føler sig dårligere).
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i Baseline Dyspnø Index (BDI)/Transition Dyspnø Index (TDI)
Tidsramme: 12 uger
Værdi ved 12 uger minus baseline.
12 uger
Area Under the Curve (AUC) 0-3 timer for FEV1
Tidsramme: Ved 12 uger måles FEV1 med 1 times intervaller i 3 timer
FEV1 AUC0-3h blev beregnet som arealet under FEV1-tidskurven fra 0 til 3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med varigheden (3 timer) til rapportering i liter.
Ved 12 uger måles FEV1 med 1 times intervaller i 3 timer
Ændring fra baseline i gennemtvunget eksspiratorisk volumen pr. 1 sekund (FEV1) - absolut værdi
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Laveste FEV1 ved 12 uger minus laveste FEV1 ved baseline.
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline på 12 timers gennem inspiratorisk kapacitet - absolut værdi
Tidsramme: Baseline
Ændring fra baseline i 12 timers laveste inspiratorisk kapacitet - absolut værdi
Baseline
Symptomer og brug af redningsmedicin baseret på daglig dagbog
Tidsramme: Under undersøgelsesopfølgning (Baseline til 12 uger)
Procentdel af dage med symptomer (åndenød, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hoste eller opspyt) eller brug af albuterol
Under undersøgelsesopfølgning (Baseline til 12 uger)
Behandlingssvigt defineret ved stigning i symptomer i nedre luftveje, der nødvendiggør behandling med aktiv, langtidsvirkende inhaleret bronkodilatator, kortikosteroider eller antibiotika
Tidsramme: Under undersøgelsesopfølgning (baseline til 12 uger)
Behandlingssvigt defineret ved stigning i nedre luftvejssymptomer, der nødvendiggør behandling med aktiv, langtidsvirkende inhaleret bronkodilatator, kortikosteroider eller antibiotika
Under undersøgelsesopfølgning (baseline til 12 uger)
Ændring fra baseline i lavpunkt FEV1 - % forudsagt
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Laveste FEV1 ved 12 uger minus laveste FEV1 ved baseline.
Baseline til 12 uger
Ændring i FEF25-75 %
Tidsramme: Baseline til 12 uger
FEF25-75%-Forseret ekspiratorisk flow over den midterste halvdel af FVC; det gennemsnitlige flow fra det punkt, hvor 25 procent af FVC er blevet udåndet til det punkt, hvor 75 procent af FVC er blevet udåndet.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1U01HL128952-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U01HL128952 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indacaterol/Glycopyrrolat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner