Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RETHINC: herdefiniëring van therapie bij vroege COPD voor de coöperatie voor longonderzoeken (RETHINC)

11 april 2023 bijgewerkt door: MeiLan Han, University of Michigan
De onderzoekshypothese is dat symptomatische huidige en voormalige rokers met spirometrische waarden binnen het normale bereik (post-bronchusverwijdende FEV1/FVC ≥ 0,70 en post-BD FVC ≥ 70% voorspelde nog steeds symptomatisch voordeel zullen halen uit langwerkende bronchusverwijdertherapie, ook al zijn ze uitgesloten van de huidige GOLD-richtlijnaanbevelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RETHINC is een 12 weken durend multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van indacaterol/glycopyrrolaat 27,5/15,6 te beoordelen. mcg tweemaal daags geïnhaleerd bij symptomatische huidige en voormalige rokers met respiratoire symptomen ondanks behouden spirometrie zoals gedefinieerd door respectievelijk CAT ≥ 10 en post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio ≥ 0,70.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

780

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Universityof Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
        • Minnesota Health partners
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  2. Leeftijd 40-80
  3. ≥10 pakjaar rookgeschiedenis
  4. Post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio ≥0,70
  5. Basislijn CAT≥10

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  2. Onderwerp is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
  3. Actieve longinfectie of eerdere longinfectie waarbij behandeling met antibiotica en/of steroïden ≤4 weken voorafgaand aan inschrijving was voltooid.
  4. Post-BD FVC < 70% voorspeld
  5. Een primaire diagnose van astma vastgesteld door elke onderzoeksonderzoeker op basis van ATS/ERS-criteria zoals eerder geïmplementeerd in de MACRO klinische studie.
  6. Bekende bijkomende longziekte, longtuberculose (tenzij bevestigd door röntgenfoto van de borst dat deze niet langer actief is) of klinisch significante bronchiëctasie.
  7. Geschiedenis (of familiegeschiedenis) van het lange QT-syndroom.
  8. Een voorgeschiedenis van paroxismaal (intermitterend) atriumfibrilleren wordt als een uitsluiting beschouwd. Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren zoals gedefinieerd door continu atriumfibrilleren gedurende ten minste 6 maanden en onder controle gehouden met een frequentiecontrolestrategie (d.w.z. selectieve bètablokker, calciumantagonist, plaatsing van een pacemaker, digoxine of ablatietherapie) gedurende ten minste 6 maanden kunnen worden overwogen ter betrekking. Bij dergelijke patiënten moet de hartfrequentie bij inschrijving < 100/min zijn.
  9. Patiënten met een BMI < 15 of meer dan 40 kg/m2.
  10. Patiënten met diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II.
  11. Patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker, een klinisch relevante laboratoriumafwijking of een klinisch significante aandoening hebben, zoals (maar niet beperkt tot) significante nierziekte, psychiatrische ziekte, gastro-intestinale ziekte, onstabiele ischemische hartziekte, aritmie (exclusief chronische stabiele atriale fibrillatie), ongecontroleerde hypertensie of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen, de evaluatie kan verstoren of de voltooiing van het onderzoek kan verhinderen.
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van longkanker.
  13. Patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische goedaardige prostaathyperplasie of blaashalsobstructie of ernstige nierfunctiestoornis of urineretentie. Patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) die stabiel zijn tijdens de behandeling, kunnen worden overwogen.
  14. Alle andere vroegere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek te voldoen, belemmeren. vereisten of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de uit het onderzoek verkregen gegevens.
  15. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische classificatie, inclusief ongewenste reacties op sympathicomimetische amines of inhalatiemedicatie of een bestanddeel daarvan.
  16. Patiënten die niet in staat zijn om met succes een inhalator voor droog poeder te gebruiken of spirometriemetingen uit te voeren.
  17. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van registratie of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na registratie, afhankelijk van wat langer is.
  18. Patiënten die in het protocol gespecificeerde verboden medicatie krijgen.
  19. Patiënten die in het protocol gespecificeerde verboden COPD-gerelateerde medicatie krijgen (moeten een verplichte wash-outperiode ondergaan voorafgaand aan inschrijving).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Indacaterol/Glycopyrrolaat
indacaterol/glycopyrrolaat 27,5/15,6 mcg tweemaal daags geïnhaleerd gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Indacaterol/Glycopyrrolaat
27,5/15,6 mcg actief indacaterol/glycopyrrolaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 27,5/15,6 mcg tweemaal daags geïnhaleerd gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
27,5/15,6 mcg placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (percentage) personen dat een verbetering van 4 eenheden ervaart in de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) na 12 weken en niet voldoet aan de criteria voor falen van de behandeling tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Gemeten aan de hand van eenheden van verbetering in SGRQ-scores bij baseline en 12 weken, evenals beoordeling van de status van behandelingsfalen na 4 weken en 12 weken behandeling (behandelingsfalen wordt gedefinieerd door een toename van symptomen van de onderste luchtwegen die behandeling met actieve, langwerkende inhalatiebronchodilatator, corticosteroïden of antibiotica).

Een verandering van 4 eenheden is het minimale klinisch belangrijke verschil. SGRQ heeft een score van 0 - 100; 0 als lage symptomen (zich beter voelen) en 100 als hoge symptomen (zich slechter voelen).
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage individuen met een verbetering van 2 eenheden in CAT zonder falen van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage personen met een verbetering van 2 eenheden in CAT zonder falen van de behandeling
12 weken
Percentage personen met een verbetering van 1 eenheid in de BDI/TDI zonder falen van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage personen met een verbetering van 1 eenheid in de BDI/TDI zonder falen van de behandeling
12 weken
Percentage personen met zowel een verbetering van 4 eenheden in SGRQ als een verbetering van 1 eenheid in BDI/TDI zonder falen van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten aan de hand van eenheden van verbetering in SGRQ-scores bij baseline en 12 weken, evenals beoordeling van de status van behandelingsfalen na 4 weken en 12 weken behandeling (behandelingsfalen wordt gedefinieerd door een toename van symptomen van de onderste luchtwegen die behandeling met actieve, langwerkende inhalatiebronchodilatator, corticosteroïden of antibiotica).
12 weken
Gemiddelde verandering in St. George's respiratoire vragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Waarde bij 12 weken min basislijn. SGRQ heeft een score van 0 - 100; 0 als lage symptomen (zich beter voelen) en 100 als hoge symptomen (zich slechter voelen).
Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering in COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Waarde bij 12 weken min basislijn. 0 - 40; 0 als lage symptomen (zich beter voelen) en 40 als hoge symptomen (zich slechter voelen).
Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering in baseline dyspnoe-index (BDI)/overgangsdyspnoe-index (TDI)
Tijdsspanne: 12 weken
Waarde bij 12 weken min basislijn.
12 weken
Gebied onder de curve (AUC) 0-3 uur voor FEV1
Tijdsspanne: Na 12 weken wordt FEV1 gemeten met tussenpozen van 1 uur gedurende 3 uur
FEV1 AUC0-3u werd berekend als de oppervlakte onder de FEV1-tijdcurve van 0 tot 3u na de dosis volgens de trapeziumregel, gedeeld door de duur (3u) om te rapporteren in liters.
Na 12 weken wordt FEV1 gemeten met tussenpozen van 1 uur gedurende 3 uur
Verandering vanaf basislijn in dal geforceerd expiratoir volume per 1 seconde (FEV1) - Absolute waarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Dal-FEV1 na 12 weken minus dal-FEV1 bij baseline.
Basislijn tot 12 weken
Verandering van basislijn in 12 uur door inspiratoire capaciteit - absolute waarde
Tijdsspanne: Basislijn
Verandering vanaf baseline in 12 uur dal inspiratiecapaciteit - absolute waarde
Basislijn
Symptomen en gebruik van reddingsmedicatie op basis van dagelijks dagboek
Tijdsspanne: Tijdens studie follow-up (baseline tot 12 weken)
Percentage dagen met symptomen (kortademigheid, benauwdheid op de borst, piepende ademhaling, hoesten of sputum) of gebruik van albuterol
Tijdens studie follow-up (baseline tot 12 weken)
Falen van behandeling gedefinieerd door toename van symptomen van de onderste luchtwegen die behandeling met actieve, langwerkende geïnhaleerde bronchusverwijders, corticosteroïden of antibiotica noodzakelijk maken
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van het onderzoek (baseline tot 12 weken)
Falen van de behandeling gedefinieerd door toename van symptomen van de onderste luchtwegen die behandeling met actieve, langwerkende inhalatiebronchusverwijders, corticosteroïden of antibiotica noodzakelijk maken
Tijdens de follow-up van het onderzoek (baseline tot 12 weken)
Verandering vanaf baseline in dal-FEV1 - % voorspeld
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Dal-FEV1 na 12 weken minus dal-FEV1 bij baseline.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in FEF25-75%
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
FEF25-75% - Geforceerde expiratoire flow over de middelste helft van de FVC; de gemiddelde stroom vanaf het punt waarop 25 procent van de FVC is uitgeademd tot het punt waarop 75 procent van de FVC is uitgeademd.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1U01HL128952-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U01HL128952 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren