Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RETHINC: ПЕРЕОПРЕДЕЛЕНИЕ ТЕРАПИИ ХОБЛ на ранних стадиях для Кооператива легочных исследований (RETHINC)

11 апреля 2023 г. обновлено: MeiLan Han, University of Michigan
Гипотеза исследования заключается в том, что симптоматические нынешние и бывшие курильщики с спирометрическими значениями в пределах нормального диапазона (после бронхолитического ОФВ1/ФЖЕЛ ≥0,70 и после БД ФЖЕЛ ≥ 70% от прогнозируемых будут по-прежнему получать симптоматическую пользу от терапии бронхолитиками длительного действия, даже если они исключены из действующих рекомендаций GOLD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RETHINC — это 12-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности комбинации индакатерол/гликопирролат 27,5/15,6. мкг вдыхали два раза в день у курильщиков в настоящее время и у бывших курильщиков с респираторными симптомами, несмотря на сохраненную спирометрию, определяемую CAT ≥ 10, и отношение ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронхолитиков ≥0,70 соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

780

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Universityof Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
        • Minnesota Health partners
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие
  2. Возраст 40-80 лет
  3. История курения ≥10 пачек в год
  4. Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронхолитиков ≥0,70
  5. Базовый уровень CAT≥10

Критерий исключения:

  1. Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
  2. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть.
  3. Активная легочная инфекция или предшествующая легочная инфекция, при которой лечение антибиотиками и/или стероидами было завершено ≤4 недель до включения в исследование.
  4. ФЖЕЛ после БД < 70% от должного
  5. Первичный диагноз астмы, установленный каждым исследователем на основании критериев ATS/ERS, которые ранее применялись в клиническом исследовании MACRO.
  6. Известное сопутствующее заболевание легких, туберкулез легких (если рентгенография грудной клетки не подтвердила его отсутствие) или клинически значимые бронхоэктазы.
  7. История (или семейная история) синдрома удлиненного интервала QT.
  8. История пароксизмальной (перемежающейся) фибрилляции предсердий будет считаться исключением. Пациенты с персистирующей фибрилляцией предсердий, определяемой как непрерывная фибрилляция предсердий в течение не менее 6 месяцев и контролируемые стратегией контроля ЧСС (например, селективный бета-блокатор, блокатор кальциевых каналов, установка кардиостимулятора, дигоксин или абляционная терапия) в течение не менее 6 месяцев, могут быть рассмотрены для включения. У таких пациентов частота сердечных сокращений при включении должна быть < 100/мин.
  9. Пациенты с ИМТ < 15 или более 40 кг/м2.
  10. Пациенты с диабетом типа I или неконтролируемым диабетом типа II.
  11. Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют клинически значимую лабораторную аномалию или клинически значимое состояние, такое как (но не ограничиваясь) серьезное заболевание почек, психическое заболевание, желудочно-кишечное заболевание, нестабильная ишемическая болезнь сердца, аритмия (за исключением хронической стабильной предсердной мерцательная аритмия), неконтролируемая гипертензия или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или его соблюдение, помешать оценке или помешать завершению исследования.
  12. Пациенты с любой историей рака легких.
  13. Пациенты с закрытоугольной глаукомой, симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря, тяжелой почечной недостаточностью или задержкой мочи. Пациенты с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), которые стабильны на фоне лечения, могут быть рассмотрены.
  14. Любые другие прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты медицинского осмотра или лабораторных анализов, не перечисленные выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать участнику соблюдать условия исследования. требования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.
  15. Пациенты с гиперчувствительностью к любому из исследуемых препаратов или препаратам аналогичной химической классификации в анамнезе, включая неблагоприятные реакции на симпатомиметические амины или ингаляционные препараты или любой их компонент.
  16. Пациенты, которые не могут успешно использовать устройство для ингаляции сухого порошка или выполнять измерения спирометрии.
  17. Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после регистрации, в зависимости от того, что дольше.
  18. Пациенты, получающие любые запрещенные препараты, указанные в протоколе.
  19. Пациенты, получающие какие-либо указанные в протоколе запрещенные лекарства, связанные с ХОБЛ (должны пройти необходимый период вымывания перед включением в исследование).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Индакатерол/гликопирролат
индакатерол/гликопирролат 27,5/15,6 мкг вдыхали два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Индакатерол/гликопирролат
27,5/15,6 мкг активного индакатерола/гликопирролата
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 27,5/15,6 мкг вдыхали два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
27,5/15,6 мкг плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля (процент) лиц, которые испытывают улучшение на 4 единицы в респираторном опроснике Святого Георгия (SGRQ) через 12 недель и не соответствуют критериям неэффективности лечения в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Измеряется единицами улучшения показателей SGRQ на исходном уровне и через 12 недель, а также анализом состояния неэффективности лечения через 4 недели и 12 недель лечения (неэффективность лечения определяется усилением симптомов нижних дыхательных путей, требующих лечения активными препаратами длительного действия). ингаляционные бронходилататоры, кортикостероиды или антибиотики).

Изменение на 4 единицы является минимальной клинически значимой разницей. SGRQ имеет оценку от 0 до 100; 0 — слабые симптомы (самочувствие лучше) и 100 — сильные симптомы (самочувствие хуже).
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля лиц с улучшением CAT на 2 единицы без неэффективности лечения
Временное ограничение: 12 недель
Доля лиц с улучшением CAT на 2 единицы без неэффективности лечения
12 недель
Доля лиц с улучшением на 1 единицу BDI/TDI без неудачи лечения
Временное ограничение: 12 недель
Доля лиц с улучшением на 1 единицу BDI/TDI без неэффективности лечения
12 недель
Доля лиц с улучшением SGRQ на 4 единицы и улучшением BDI/TDI на 1 единицу без неэффективности лечения
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется единицами улучшения показателей SGRQ на исходном уровне и через 12 недель, а также анализом состояния неэффективности лечения через 4 недели и 12 недель лечения (неэффективность лечения определяется усилением симптомов нижних дыхательных путей, требующих лечения активными препаратами длительного действия). ингаляционные бронходилататоры, кортикостероиды или антибиотики).
12 недель
Среднее изменение в респираторном опроснике Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Значение через 12 недель минус базовый уровень. SGRQ имеет оценку от 0 до 100; 0 — слабые симптомы (самочувствие лучше) и 100 — сильные симптомы (самочувствие хуже).
Исходный уровень, 12 недель
Среднее изменение в оценочном тесте ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Значение через 12 недель минус базовый уровень. 0 - 40; 0 — легкие симптомы (чувство себя лучше) и 40 — сильные симптомы (самочувствие хуже).
Исходный уровень, 12 недель
Среднее изменение исходного индекса одышки (BDI)/переходного индекса одышки (TDI)
Временное ограничение: 12 недель
Значение через 12 недель минус базовый уровень.
12 недель
Площадь под кривой (AUC) 0–3 часа для ОФВ1
Временное ограничение: В 12 недель ОФВ1 измеряют с интервалом в 1 час в течение 3 часов.
ОФВ1 AUC0-3 ч рассчитывали как площадь под кривой ОФВ1-время от 0 до 3 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленную на продолжительность (3 ч) для представления в литрах.
В 12 недель ОФВ1 измеряют с интервалом в 1 час в течение 3 часов.
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем — абсолютное значение
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Минимальный ОФВ1 на 12-й неделе минус минимальный ОФВ1 на исходном уровне.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение минимальной емкости вдоха за 12 часов по сравнению с исходным уровнем — абсолютное значение
Временное ограничение: Базовый уровень
Изменение минимальной емкости вдоха за 12 часов по сравнению с исходным уровнем — абсолютное значение
Базовый уровень
Симптомы и использование спасательных препаратов на основе ежедневного дневника
Временное ограничение: Во время наблюдения за исследованием (от исходного уровня до 12 недель)
Процент дней с симптомами (одышка, стеснение в груди, свистящее дыхание, кашель или выделение мокроты) или приемом альбутерола
Во время наблюдения за исследованием (от исходного уровня до 12 недель)
Неэффективность лечения, определяемая усилением симптомов со стороны нижних дыхательных путей, требующих лечения активными ингаляционными бронхолитиками длительного действия, кортикостероидами или антибиотиками
Временное ограничение: Во время последующего наблюдения (от исходного уровня до 12 недель)
Неэффективность лечения, определяемая усилением симптомов со стороны нижних дыхательных путей, что требует лечения активными ингаляционными бронхолитиками длительного действия, кортикостероидами или антибиотиками.
Во время последующего наблюдения (от исходного уровня до 12 недель)
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем — % от прогноза
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Минимальный ОФВ1 на 12-й неделе минус минимальный ОФВ1 на исходном уровне.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение ФСВ25-75%
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
FEF25-75%-Форсированный выдох в средней половине ФЖЕЛ; средний поток от точки, в которой выдыхается 25 процентов ФЖЕЛ, до точки, в которой выдыхается 75 процентов ФЖЕЛ.
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1U01HL128952-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01HL128952 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться