Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RETHINC: redefinicja terapii we wczesnej POChP dla Pulmonary Trials Cooperative (RETHINC)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: MeiLan Han, University of Michigan
Hipoteza badania jest taka, że ​​objawowi palacze obecni i byli palacze, u których wartości spirometryczne mieszczą się w prawidłowym zakresie (wartość FEV1/FVC ≥0,70 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i FVC ≥ 70% wartości należnej po ChAD, nadal odniosą objawową korzyść z leczenia długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela, nawet jeśli są wyłączone z aktualnych zaleceń wytycznych GOLD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RETHINC to 12-tygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa indakaterolu/glikopirolanu 27,5/15,6 mcg wziewnie dwa razy dziennie u obecnych i byłych palaczy z objawami ze strony układu oddechowego pomimo zachowanej spirometrii określonej odpowiednio przez CAT ≥ 10 i stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 0,70.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

780

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Universityof Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
        • Minnesota Health partners
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  2. Wiek 40-80 lat
  3. Historia palenia ≥10 paczkolat
  4. Stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥0,70
  5. Wyjściowy CAT≥10

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.
  2. Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
  3. Aktywna infekcja płuc lub wcześniejsza infekcja płuc, w przypadku której leczenie antybiotykami i/lub sterydami zostało zakończone ≤4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  4. FVC po ChAD < 70% wartości należnej
  5. Pierwotne rozpoznanie astmy ustalone przez każdego badacza w oparciu o kryteria ATS/ERS wprowadzone wcześniej w badaniu klinicznym MACRO.
  6. Znana współistniejąca choroba płuc, gruźlica płuc (o ile nie została potwierdzona na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej) lub klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli.
  7. Historia (lub historia rodzinna) zespołu długiego QT.
  8. Historia napadowego (przerywanego) migotania przedsionków będzie wykluczona. Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków, zdefiniowanym jako ciągłe migotanie przedsionków trwające co najmniej 6 miesięcy i kontrolowane za pomocą strategii kontroli częstości rytmu serca (tj. do załączenia. U takich pacjentów częstość akcji serca w chwili włączenia do badania musi wynosić < 100/min.
  9. Pacjenci z BMI < 15 lub większym niż 40 kg/m2.
  10. Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II.
  11. Pacjenci, u których w ocenie badacza występują klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub klinicznie istotny stan, taki jak (między innymi) istotna choroba nerek, choroba psychiczna, choroba przewodu pokarmowego, niestabilna choroba niedokrwienna serca, arytmia (z wyłączeniem przewlekłej stabilnej migotanie migotania), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, zakłócać ocenę lub uniemożliwiać ukończenie badania.
  12. Pacjenci z jakąkolwiek historią raka płuc.
  13. Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania, objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub zatrzymaniem moczu. Można rozważyć leczenie pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), którzy są stabilni podczas leczenia.
  14. Wszelkie inne przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania warunków badania wymagań lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.
  15. Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki o podobnej klasyfikacji chemicznej, w tym niepożądane reakcje na aminy sympatykomimetyczne lub leki wziewne lub jakikolwiek ich składnik.
  16. Pacjenci niezdolni do skutecznego używania inhalatora proszkowego lub wykonywania pomiarów spirometrycznych.
  17. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  18. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek zabronione leki określone w protokole.
  19. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek określone w protokole zabronione leki związane z POChP (przed włączeniem będą musieli przejść wymagany okres wypłukiwania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Indakaterol/Glikopirolan
indakaterol/glikopirolan 27,5/15,6 mcg wziewnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Indakaterol/Glikopirolan
27,5/15,6 mcg aktywny indakaterol/glikopirolan
Komparator placebo: Placebo
Placebo 27,5/15,6 mcg wziewnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
27,5/15,6 mikrogramów placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (procent) osób, u których wystąpiła poprawa o 4 jednostki w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po 12 tygodniach i które nie spełniają kryteriów niepowodzenia leczenia podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Mierzona jednostkami poprawy w wynikach SGRQ na początku badania i po 12 tygodniach, a także przeglądem statusu niepowodzenia leczenia po 4 i 12 tygodniach leczenia (niepowodzenie leczenia definiuje się jako nasilenie objawów ze strony dolnych dróg oddechowych, które wymaga leczenia aktywnymi, długo działającymi wziewny lek rozszerzający oskrzela, kortykosteroidy lub antybiotyki).

Zmiana o 4 jednostki to minimalna klinicznie istotna różnica. SGRQ ma wynik 0 - 100; 0 jako niskie objawy (lepsze samopoczucie) i 100 jako wysokie objawy (pogorszenie samopoczucia).
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z poprawą o 2 jednostki w CAT bez niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osób z poprawą o 2 jednostki w CAT bez niepowodzenia leczenia
12 tygodni
Odsetek osób z poprawą o 1 jednostkę w BDI/TDI bez niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osób z poprawą o 1 jednostkę w BDI/TDI bez niepowodzenia leczenia
12 tygodni
Odsetek osób z poprawą SGRQ o 4 jednostki i poprawą BDI/TDI o 1 jednostkę bez niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzona jednostkami poprawy w wynikach SGRQ na początku badania i po 12 tygodniach, a także przeglądem statusu niepowodzenia leczenia po 4 i 12 tygodniach leczenia (niepowodzenie leczenia definiuje się jako nasilenie objawów ze strony dolnych dróg oddechowych, które wymaga leczenia aktywnymi, długo działającymi wziewny lek rozszerzający oskrzela, kortykosteroidy lub antybiotyki).
12 tygodni
Średnia zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Wartość po 12 tygodniach minus linia bazowa. SGRQ ma wynik 0 - 100; 0 jako niskie objawy (lepsze samopoczucie) i 100 jako wysokie objawy (pogorszenie samopoczucia).
Linia bazowa, 12 tygodni
Średnia zmiana w teście oceniającym POChP (CAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Wartość po 12 tygodniach minus linia bazowa. 0 - 40; 0 jako niskie objawy (lepsze samopoczucie) i 40 jako wysokie objawy (pogorszenie samopoczucia).
Linia bazowa, 12 tygodni
Średnia zmiana wyjściowego wskaźnika duszności (BDI)/przejściowego wskaźnika duszności (TDI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wartość po 12 tygodniach minus linia bazowa.
12 tygodni
Pole pod krzywą (AUC) 0-3 godziny dla FEV1
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach FEV1 mierzy się w odstępach 1-godzinnych przez 3 godziny
FEV1 AUC0-3h obliczono jako pole powierzchni pod krzywą FEV1-czas od 0 do 3 godzin po podaniu dawki, stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (3 godziny), aby podać w litrach.
Po 12 tygodniach FEV1 mierzy się w odstępach 1-godzinnych przez 3 godziny
Zmiana od wartości początkowej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej na 1 sekundę (FEV1) — wartość bezwzględna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Najniższa wartość FEV1 w 12. tygodniu minus minimalna wartość FEV1 na początku badania.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnej minimalnej pojemności wdechowej — wartość bezwzględna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnej minimalnej pojemności wdechowej — wartość bezwzględna
Linia bazowa
Objawy i stosowanie leków doraźnych na podstawie dzienniczka
Ramy czasowe: Podczas obserwacji badania (początkowa do 12 tygodni)
Odsetek dni z objawami (duszność, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, kaszel lub plwocina) lub stosowaniem albuterolu
Podczas obserwacji badania (początkowa do 12 tygodni)
Niepowodzenie leczenia definiowane przez nasilenie objawów ze strony dolnych dróg oddechowych wymagające leczenia aktywnym, długo działającym wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela, kortykosteroidami lub antybiotykami
Ramy czasowe: Podczas obserwacji badania (początkowa do 12 tygodni)
Niepowodzenie leczenia definiowane przez nasilenie objawów ze strony dolnych dróg oddechowych wymagające leczenia aktywnym, długo działającym wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela, kortykosteroidami lub antybiotykami
Podczas obserwacji badania (początkowa do 12 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej minimalnego FEV1 — % przewidywany
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Najniższa wartość FEV1 w 12. tygodniu minus minimalna wartość FEV1 na początku badania.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w FEF25-75%
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
FEF25-75% — wymuszony przepływ wydechowy przez środkową połowę FVC; średni przepływ od punktu, w którym wydychane jest 25% FVC, do punktu, w którym wydychane jest 75% FVC.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1U01HL128952-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01HL128952 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj