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RETHINC: REdefinición de la terapia en la EPOC temprana para la cooperativa de ensayos pulmonares (RETHINC)

11 de abril de 2023 actualizado por: MeiLan Han, University of Michigan
La hipótesis del estudio es que los fumadores actuales y exfumadores sintomáticos con valores espirométricos dentro del rango normal (FEV1/FVC posterior al broncodilatador ≥0,70 y FVC posterior al BD ≥ 70 % predicho seguirán obteniendo un beneficio sintomático del tratamiento con broncodilatadores de acción prolongada, aunque sean excluidos de las recomendaciones actuales de la guía GOLD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RETHINC es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de 12 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de indacaterol/glicopirrolato 27,5/15,6 mcg inhalados dos veces al día en fumadores actuales y exfumadores sintomáticos con síntomas respiratorios a pesar de la espirometría conservada definida por CAT ≥ 10 y relación FEV1/FVC posterior al broncodilatador ≥ 0,70, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

780

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Universityof Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • Minnesota Health partners
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
  2. Edad 40-80
  3. Historial de tabaquismo ≥10 paquetes-año
  4. Cociente FEV1/FVC posbroncodilatador ≥0,70
  5. CAT basal≥10

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio.
  2. El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
  3. Infección pulmonar activa o infección pulmonar previa donde el tratamiento con antibióticos y/o esteroides se completó ≤4 semanas antes de la inscripción.
  4. CVF posterior a BD < 70 % del valor teórico
  5. Un diagnóstico primario de asma establecido por cada investigador del estudio en base a los criterios ATS/ERS implementados previamente en el ensayo clínico MACRO.
  6. Enfermedad pulmonar concomitante conocida, tuberculosis pulmonar (a menos que se confirme mediante radiografía de tórax que ya no está activa) o bronquiectasias clínicamente significativas.
  7. Antecedentes (o antecedentes familiares) de síndrome de QT prolongado.
  8. Los antecedentes de fibrilación auricular paroxística (intermitente) se considerarán una exclusión. Se pueden considerar pacientes con fibrilación auricular persistente definida por fibrilación auricular continua durante al menos 6 meses y controlada con una estrategia de control de la frecuencia (es decir, betabloqueante selectivo, bloqueador de los canales de calcio, colocación de marcapasos, digoxina o terapia de ablación) durante al menos 6 meses. para incluir. En tales pacientes, la frecuencia cardíaca en el momento de la inscripción debe ser < 100/min.
  9. Pacientes con IMC < 15 o superior a 40 kg/m2.
  10. Pacientes con diabetes Tipo I o diabetes Tipo II no controlada.
  11. Pacientes que, a juicio del investigador, tengan una anormalidad de laboratorio clínicamente relevante o una condición clínicamente significativa como (pero no limitada a) enfermedad renal significativa, enfermedad psiquiátrica, enfermedad gastrointestinal, cardiopatía isquémica inestable, arritmia (excluyendo la enfermedad auricular crónica estable) fibrilación), hipertensión no controlada o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con la evaluación o impedir la finalización del estudio.
  12. Pacientes con antecedentes de cáncer de pulmón.
  13. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática benigna sintomática u obstrucción del cuello vesical o insuficiencia renal grave o retención urinaria. Se pueden considerar los pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB) que están estables con el tratamiento.
  14. Cualquier otro problema médico pasado o actual o hallazgos de un examen físico o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con el estudio. requerimientos o que puedan impactar en la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio.
  15. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clasificación química similar, incluidas reacciones adversas a aminas simpaticomiméticas o medicación inhalada o cualquiera de sus componentes.
  16. Pacientes que no pueden usar con éxito un dispositivo inhalador de polvo seco o realizar mediciones de espirometría.
  17. Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción o dentro de los 30 días o 5 vidas medias posteriores a la inscripción, lo que sea más largo.
  18. Pacientes que reciben cualquier medicamento prohibido especificado en el protocolo.
  19. Los pacientes que reciben cualquier medicamento relacionado con la EPOC prohibido especificado en el protocolo (deberán someterse a un período de lavado requerido antes de la inscripción).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Indacaterol/Glicopirrolato
indacaterol/glicopirrolato 27,5/15,6 mcg inhalados dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Indacaterol/Glicopirrolato
27,5/15,6 mcg activo indacaterol/glicopirrolato
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 27,5/15,6 mcg inhalados dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Placebo
27,5/15,6 mcg de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción (porcentaje) de personas que experimentan una mejora de 4 unidades en el cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) a las 12 semanas y no cumplen los criterios de fracaso del tratamiento durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Medido por unidades de mejora en las puntuaciones SGRQ al inicio y a las 12 semanas, así como la revisión del estado de fracaso del tratamiento a las 4 y 12 semanas de tratamiento (el fracaso del tratamiento se define por un aumento en los síntomas de las vías respiratorias inferiores que requieren tratamiento con medicamentos activos de acción prolongada). broncodilatador inhalado, corticoides o antibióticos).

Un cambio de 4 unidades es la diferencia mínima clínicamente importante. SGRQ tiene una puntuación de 0 a 100; 0 como síntomas bajos (sentirse mejor) y 100 como síntomas altos (sentirse peor).
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de individuos con una mejora de 2 unidades en CAT sin fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de individuos con una mejora de 2 unidades en CAT sin fracaso del tratamiento
12 semanas
Proporción de personas con una mejora de 1 unidad en el BDI/TDI sin fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de individuos con una mejora de 1 unidad en el BDI/TDI sin fracaso del tratamiento
12 semanas
Proporción de individuos con una mejora de 4 unidades en SGRQ y una mejora de 1 unidad en BDI/TDI sin fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por unidades de mejora en las puntuaciones SGRQ al inicio y a las 12 semanas, así como la revisión del estado de fracaso del tratamiento a las 4 y 12 semanas de tratamiento (el fracaso del tratamiento se define por un aumento en los síntomas de las vías respiratorias inferiores que requieren tratamiento con medicamentos activos de acción prolongada). broncodilatador inhalado, corticoides o antibióticos).
12 semanas
Cambio medio en el cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Valor a las 12 semanas menos el valor inicial. SGRQ tiene una puntuación de 0 a 100; 0 como síntomas bajos (sentirse mejor) y 100 como síntomas altos (sentirse peor).
Línea de base, 12 semanas
Cambio medio en la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Valor a las 12 semanas menos el valor inicial. 0 - 40; 0 como síntomas bajos (sentirse mejor) y 40 como síntomas altos (sentirse peor).
Línea de base, 12 semanas
Cambio medio en el Índice de disnea inicial (BDI)/Índice de disnea de transición (TDI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Valor a las 12 semanas menos el valor inicial.
12 semanas
Área bajo la curva (AUC) 0-3 horas para FEV1
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, el FEV1 se mide a intervalos de 1 hora durante 3 horas
FEV1 AUC0-3h se calculó como el área bajo la curva FEV1-tiempo de 0 a 3 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (3 h) para informar en litros.
A las 12 semanas, el FEV1 se mide a intervalos de 1 hora durante 3 horas
Cambio desde la línea de base en el volumen espiratorio forzado valle por segundo (FEV1) - Valor absoluto
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
FEV1 mínimo a las 12 semanas menos FEV1 mínimo al inicio del estudio.
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el valor inicial en la capacidad inspiratoria mínima de 12 horas: valor absoluto
Periodo de tiempo: Base
Cambio desde el inicio en la capacidad inspiratoria mínima de 12 horas - valor absoluto
Base
Síntomas y uso de medicamentos de rescate según el diario
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio (línea de base a 12 semanas)
Porcentaje de días con síntomas (dificultad para respirar, opresión en el pecho, sibilancias, tos o esputo) o uso de albuterol
Durante el seguimiento del estudio (línea de base a 12 semanas)
Fracaso del tratamiento definido por el aumento de los síntomas respiratorios inferiores que requieren tratamiento con broncodilatadores inhalados activos de acción prolongada, corticosteroides o antibióticos
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio (desde el inicio hasta las 12 semanas)
Fracaso del tratamiento definido por el aumento de los síntomas de las vías respiratorias inferiores que requieren tratamiento con broncodilatadores inhalados activos de acción prolongada, corticosteroides o antibióticos
Durante el seguimiento del estudio (desde el inicio hasta las 12 semanas)
Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo: % previsto
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
FEV1 mínimo a las 12 semanas menos FEV1 mínimo al inicio del estudio.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en FEF25-75%
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
FEF25-75%-Flujo espiratorio forzado sobre la mitad media de la FVC; el flujo promedio desde el punto en el que se ha exhalado el 25 por ciento de la FVC hasta el punto en el que se ha exhalado el 75 por ciento de la FVC.
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1U01HL128952-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U01HL128952 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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