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RETHINC : REdéfinir la thérapie dans la BPCO précoce pour la coopérative d'essais pulmonaires (RETHINC)

11 avril 2023 mis à jour par: MeiLan Han, University of Michigan
L'hypothèse de l'étude est que les fumeurs actuels et anciens symptomatiques dont les valeurs spirométriques se situent dans la plage normale (FEV1/FVC post-bronchodilatateur ≥ 0,70 et FVC post-BD ≥ 70 % prédit tireront toujours un bénéfice symptomatique d'un traitement bronchodilatateur à longue durée d'action, même s'ils sont exclus des recommandations actuelles de la ligne directrice GOLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RETHINC est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de 12 semaines visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'indacatérol/glycopyrrolate 27,5/15,6 mcg inhalé deux fois par jour chez les fumeurs actuels et anciens symptomatiques présentant des symptômes respiratoires malgré une spirométrie préservée telle que définie par un CAT ≥ 10 et un rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur ≥ 0,70, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

780

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Universityof Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
        • Minnesota Health partners
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
  2. 40-80 ans
  3. Antécédents de tabagisme ≥10 paquets-année
  4. Rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur ≥0,70
  5. CAT de base≥10

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité ou refus d'un participant de donner son consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole de l'étude.
  2. Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte.
  3. Infection pulmonaire active ou infection pulmonaire antérieure où le traitement antibiotique et / ou stéroïdien a été terminé ≤ 4 semaines avant l'inscription.
  4. CVF post-BD < 70 % prévu
  5. Un diagnostic principal d'asthme établi par chaque investigateur de l'étude sur la base des critères ATS/ERS tels que précédemment mis en œuvre dans l'essai clinique MACRO.
  6. Maladie pulmonaire concomitante connue, tuberculose pulmonaire (à moins que la radiographie pulmonaire ne confirme qu'elle n'est plus active) ou bronchectasie cliniquement significative.
  7. Antécédents (ou antécédents familiaux) de syndrome du QT long.
  8. Les antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique (intermittente) seront considérés comme une exclusion. Les patients présentant une fibrillation auriculaire persistante telle que définie par une fibrillation auriculaire continue pendant au moins 6 mois et contrôlés par une stratégie de contrôle de la fréquence (c'est-à-dire un bêta-bloquant sélectif, un inhibiteur calcique, la mise en place d'un stimulateur cardiaque, la digoxine ou une thérapie d'ablation) pendant au moins 6 mois peuvent être pris en compte pour inclusion. Chez ces patients, la fréquence cardiaque à l'inscription doit être < 100/min.
  9. Patients avec IMC < 15 ou supérieur à 40 kg/m2.
  10. Patients atteints de diabète de type I ou de diabète de type II non contrôlé.
  11. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent une anomalie de laboratoire cliniquement pertinente ou une affection cliniquement significative telle que (mais sans s'y limiter) une maladie rénale importante, une maladie psychiatrique, une maladie gastro-intestinale, une cardiopathie ischémique instable, une arythmie (à l'exclusion de fibrillation), hypertension non contrôlée ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité ou l'observance du patient, interférer avec l'évaluation ou empêcher l'achèvement de l'étude.
  12. Patients ayant des antécédents de cancer du poumon.
  13. Patients atteints de glaucome à angle fermé, d'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique ou d'obstruction du col de la vessie ou d'insuffisance rénale sévère ou de rétention urinaire. Les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) qui sont stables sous traitement peuvent être pris en considération.
  14. Tout autre problème médical passé ou actuel ou résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer à l'étude exigences ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude.
  15. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classification chimique similaire, y compris des réactions indésirables aux amines sympathomimétiques ou aux médicaments inhalés ou à l'un de leurs composants.
  16. Patients incapables d'utiliser avec succès un inhalateur de poudre sèche ou d'effectuer des mesures de spirométrie.
  17. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'inscription, selon la plus longue des deux.
  18. Patients recevant des médicaments interdits spécifiés dans le protocole.
  19. Les patients recevant des médicaments liés à la MPOC interdits spécifiés dans le protocole (devront subir une période de sevrage requise avant l'inscription).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Indacatérol/Glycopyrrolate
indacatérol/glycopyrrolate 27,5/15,6 mcg inhalé deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Indacatérol/Glycopyrrolate
27,5/15,6 mcg actif indacatérol/glycopyrrolate
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 27,5/15,6 mcg inhalé deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
27,5/15,6 mcg placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion (pourcentage) de personnes qui connaissent une amélioration de 4 unités dans le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) à 12 semaines et ne répondent pas aux critères d'échec du traitement au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines

Mesuré par les unités d'amélioration des scores SGRQ au départ et à 12 semaines, ainsi que par l'examen de l'état d'échec du traitement à 4 semaines et 12 semaines de traitement (l'échec du traitement est défini par une augmentation des symptômes des voies respiratoires inférieures nécessitant un traitement par des bronchodilatateur inhalé, corticostéroïdes ou antibiotiques).

Un changement de 4 unités est la différence minimale cliniquement importante. SGRQ a un score de 0 à 100 ; 0 comme symptômes faibles (se sentir mieux) et 100 comme symptômes élevés (se sentir moins bien).
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'individus avec une amélioration de 2 unités en CAT sans échec du traitement
Délai: 12 semaines
Proportion d'individus avec une amélioration de 2 unités de CAT sans échec de traitement
12 semaines
Proportion d'individus avec une amélioration d'une unité du BDI/TDI sans échec du traitement
Délai: 12 semaines
Proportion d'individus avec une amélioration de 1 unité du BDI/TDI sans échec thérapeutique
12 semaines
Proportion de personnes présentant à la fois une amélioration de 4 unités du SGRQ et une amélioration de 1 unité du BDI/TDI sans échec du traitement
Délai: 12 semaines
Mesuré par les unités d'amélioration des scores SGRQ au départ et à 12 semaines, ainsi que par l'examen de l'état d'échec du traitement à 4 semaines et 12 semaines de traitement (l'échec du traitement est défini par une augmentation des symptômes des voies respiratoires inférieures nécessitant un traitement par des bronchodilatateur inhalé, corticostéroïdes ou antibiotiques).
12 semaines
Changement moyen dans le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Valeur à 12 semaines moins la ligne de base. SGRQ a un score de 0 à 100 ; 0 comme symptômes faibles (se sentir mieux) et 100 comme symptômes élevés (se sentir moins bien).
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Valeur à 12 semaines moins la ligne de base. 0 - 40 ; 0 comme symptômes faibles (se sentir mieux) et 40 comme symptômes élevés (se sentir moins bien).
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de l'indice de base de la dyspnée (BDI)/indice de la dyspnée de transition (TDI)
Délai: 12 semaines
Valeur à 12 semaines moins la ligne de base.
12 semaines
Aire sous la courbe (AUC) 0-3 heures pour FEV1
Délai: A 12 semaines, le VEMS est mesuré à 1 heure d'intervalle pendant 3 heures
Le VEMS AUC0-3h a été calculé comme l'aire sous la courbe VEMS-temps de 0 à 3h post-dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par la durée (3h) à rapporter en litres.
A 12 semaines, le VEMS est mesuré à 1 heure d'intervalle pendant 3 heures
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal par seconde (FEV1) - valeur absolue
Délai: De base à 12 semaines
VEMS résiduel à 12 semaines moins VEMS résiduel au départ.
De base à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en 12 heures Capacité inspiratoire minimale - Valeur absolue
Délai: Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité inspiratoire minimale sur 12 heures - valeur absolue
Ligne de base
Symptômes et utilisation de médicaments de secours basés sur le journal quotidien
Délai: Pendant le suivi de l'étude (de base à 12 semaines)
Pourcentage de jours avec symptômes (essoufflement, oppression thoracique, respiration sifflante, toux ou crachats) ou utilisation d'albutérol
Pendant le suivi de l'étude (de base à 12 semaines)
Échec du traitement défini par une augmentation des symptômes respiratoires inférieurs nécessitant un traitement par un bronchodilatateur inhalé actif à longue durée d'action, des corticostéroïdes ou des antibiotiques
Délai: Pendant le suivi de l'étude (de la ligne de base à 12 semaines)
Échec du traitement défini par une augmentation des symptômes des voies respiratoires inférieures nécessitant un traitement par un bronchodilatateur inhalé actif à longue durée d'action, des corticostéroïdes ou des antibiotiques
Pendant le suivi de l'étude (de la ligne de base à 12 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base dans le creux FEV1 - % prévu
Délai: De base à 12 semaines
VEMS résiduel à 12 semaines moins VEMS résiduel au départ.
De base à 12 semaines
Changement de FEF25-75 %
Délai: De base à 12 semaines
FEF25-75 % - Débit expiratoire forcé sur la moitié médiane de la CVF ; le débit moyen entre le point auquel 25 % de la CVF ont été expirés et le point auquel 75 % de la CVF ont été expirés.
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Première publication (Estimation)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1U01HL128952-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U01HL128952 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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