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NSTE-ACS患者におけるCordimaxステント後のOCTベースのエッジおよびステント内血管反応

2016年8月15日 更新者:Xijing Hospital

非 ST 上昇型急性冠症候群 (NSTE ACS) 患者における新規生分解性ポリマーシロリムス溶出ステント後の光コヒーレンストモグラフィーベースのエッジおよびステント内血管応答

この研究では、非 ST 上昇型急性冠症候群の患者に CordimaxTM ステントを移植した後、さまざまな時点 (3 ~ 6 ~ 12 か月) でのストラット カバレッジと血管壁反応の完全性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

主な懸念事項は、薬物溶出ステントの治癒プロセスの遅延に対処されました。 今日まで、さまざまな時点での CordimaxTM ステント被覆の生体内完全性を詳述した研究はありません。 この前向き研究の目的は、非 ST 上昇型急性冠動脈症候群の患者における、CordimaxTM ステント留置後のさまざまな時点でのストラット被覆の完全性と血管壁反応 (新生内膜の不均一性、後天性ストラット未完成アポポジション) を測定することです。 IVUSよりも正確にステントストラットのカバー範囲をより正確に検出する光コヒーレンストモグラフィー(OCT)が、さまざまな時点(3~6~12か月)で使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上75歳以下
  2. 非 ST 上昇 MI
  3. -指定されたフォローアップを喜んで遵守する患者

5.患者または法的に権限を与えられた代表者は、研究の性質について知らされ、その条項に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供されている最大 30 mm の単一のステントでカバーする必要があります。 視覚的推定による基準血管径≧2.25~≦4.0mm 8. 血管径は、事前拡張処置の後、および痙攣が疑われる場合は冠動脈内ニトログリセリンの後に測定する必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の患者、およびインデックス手順から1年以内に妊娠を計画している人。 -出産の可能性のある女性患者は、施設の標準検査ごとにインデックス手順の前の7日以内に陰性の妊娠検査を行う必要があります
  2. 腎機能障害または透析中
  3. 血小板数 <100,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3 または WBC <3,000 細胞/mm3
  4. -患者は出血素因または凝固障害の病歴がある、または抗血小板および/または抗凝固療法が禁忌である患者
  5. -患者は処置後に低分子量ヘパリン(LMWH)治療を必要とするか、インデックス処置の8時間以内にLMWHの投与を受けました
  6. 患者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています。
  7. -患者は、プロトコルへの違反を引き起こす可能性のある他の医学的疾患または薬物乱用の既知の歴史を持っています, データ解釈を混乱させるか、または限られた平均余命に関連しています (<1 年)
  8. -患者は、アスピリン、ヘパリン/ビバリルジン、クロピドグレル/チクロピジン、プラスグレル、ステンレス鋼合金、シロリムス、および/または適切に前投薬できないコントラスト感度に対する既知の過敏症または禁忌を持っています
  9. -患者は以前にマウス治療用抗体を受けており、ヒト抗マウス抗体の産生による感作を示しています
  10. 心原性ショックを呈する患者
  11. 患者は広範囲の末梢血管疾患を患っており、安全な 6 フレンチ シース挿入を妨げています。
  12. -治験責任医師の意見では、研究への患者の最適な参加を妨げる可能性のある重大な病状
  13. -現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加している、またはフォローアップ中に別の治験薬またはデバイス研究に含まれている患者
  14. 正常に前拡張できない石灰化した標的病変
  15. 標的病変に過度のねじれがあり、ステントの送達と展開に適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:3ヶ月の10月
3ヶ月で10月、3ヶ月で12 OCT
ステント留置後のOCT
アクティブコンパレータ:6ヶ月の10月
6ヶ月で10月、3ヶ月で12 OCT
ステント留置後のOCT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
OCT で測定した、埋め込み後 12 か月の生分解性ポリマー sIrolimus 溶出ステントの割合
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月15日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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