Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция сосудов края и стента на основе ОКТ после применения стента Cordimax у пациентов с ОКСбпST

15 августа 2016 г. обновлено: Xijing Hospital

Оптическая когерентная томография на основе краевой и внутристентовой сосудистой реакции после установки нового биодеградируемого полимерного стента, выделяющего сиролимус, у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (ОКС без подъема сегмента ST)

В этом исследовании оценивается полнота покрытия распорки и реакция стенки сосуда в разные моменты времени (3-6-12 месяцев) после имплантации стента CordimaxTM у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST.

Обзор исследования

Подробное описание

Основные опасения были связаны с задержкой процесса заживления стентов с лекарственным покрытием. На сегодняшний день ни одно исследование не детализировало полноту покрытия стентом Cordimax™ in vivo в различные моменты времени. Целью этого проспективного исследования является измерение полноты охвата стойки и реакции стенки сосуда (неоинтима дисомогенность, приобретенная поздняя неполная аппозиция стойки) в различные моменты времени после имплантации стента CordimaxTM у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST. Оптическая когерентная томография (ОКТ), которая определяет меньшую степень покрытия стойки стента более точно, чем ВСУЗИ, будет использоваться в разные моменты времени (3–6–12 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥18 и ≤ 75 лет
  2. ИМ без подъема сегмента ST
  3. Пациент готов соблюдать указанное последующее наблюдение

5. Пациент или его законный представитель проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и получил письменное информированное согласие. должен быть закрыт одним стентом не более 30 мм. Диаметр эталонного сосуда от ≥2,25 до ≤ 4,0 мм по визуальной оценке 8. Диаметр сосуда следует измерять после процедуры предварительной дилатации и после внутрикоронарного введения нитроглицерина при подозрении на спазм 9. Целевое поражение ≥70% стенозировано по визуальной оценке

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие пациентки, а также те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации. Пациентки женского пола детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом сайта.
  2. Нарушение функции почек или на диализе
  3. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3 или количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3
  4. Пациенты с геморрагическим диатезом или коагулопатией в анамнезе или пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия.
  5. Пациенту требуется лечение низкомолекулярным гепарином (НМГ) после процедуры или он получил дозу НМГ ≤8 часов до индексной процедуры.
  6. пациент получил какую-либо трансплантацию органов или находится в списке ожидания на трансплантацию любого органа;
  7. У пациента есть другое заболевание или известная история злоупотребления психоактивными веществами, которые могут вызвать несоблюдение протокола, исказить интерпретацию данных или связаны с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (<1 года)
  8. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину/бивалирудину, клопидогрелу/тиклопидину, прасугрелу, сплаву нержавеющей стали, сиролимусу и/или чувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно премедикирована
  9. Пациент ранее получал мышиные терапевтические антитела и проявлял сенсибилизацию за счет продукции человеческих антимышиных антител.
  10. У больного кардиогенный шок
  11. У пациента обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French;
  12. Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании.
  13. В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства или пациент, включенный в исследование другого исследуемого препарата или устройства во время последующего наблюдения
  14. Обызвествленное целевое поражение (я), которое не может быть успешно предварительно дилатировано
  15. Целевое поражение имеет чрезмерную извилистость, не подходящую для доставки и развертывания стента;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ОКТ в 3 месяца
ОКТ в 3 месяца и 12 ОКТ в 3 месяца
ОКТ после имплантации стента
Активный компаратор: ОКТ в 6 мес.
ОКТ через 6 месяцев и 12 ОКТ через 3 месяца
ОКТ после имплантации стента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля непокрытых и/или смещенных биоразлагаемых полимерных стентов, выделяющих сиролимус, через 12 месяцев после имплантации, по данным ОКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться