- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02868203
Реакция сосудов края и стента на основе ОКТ после применения стента Cordimax у пациентов с ОКСбпST
Оптическая когерентная томография на основе краевой и внутристентовой сосудистой реакции после установки нового биодеградируемого полимерного стента, выделяющего сиролимус, у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (ОКС без подъема сегмента ST)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 и ≤ 75 лет
- ИМ без подъема сегмента ST
- Пациент готов соблюдать указанное последующее наблюдение
5. Пациент или его законный представитель проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и получил письменное информированное согласие. должен быть закрыт одним стентом не более 30 мм. Диаметр эталонного сосуда от ≥2,25 до ≤ 4,0 мм по визуальной оценке 8. Диаметр сосуда следует измерять после процедуры предварительной дилатации и после внутрикоронарного введения нитроглицерина при подозрении на спазм 9. Целевое поражение ≥70% стенозировано по визуальной оценке
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациентки, а также те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации. Пациентки женского пола детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом сайта.
- Нарушение функции почек или на диализе
- Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3 или количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3
- Пациенты с геморрагическим диатезом или коагулопатией в анамнезе или пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия.
- Пациенту требуется лечение низкомолекулярным гепарином (НМГ) после процедуры или он получил дозу НМГ ≤8 часов до индексной процедуры.
- пациент получил какую-либо трансплантацию органов или находится в списке ожидания на трансплантацию любого органа;
- У пациента есть другое заболевание или известная история злоупотребления психоактивными веществами, которые могут вызвать несоблюдение протокола, исказить интерпретацию данных или связаны с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (<1 года)
- Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину/бивалирудину, клопидогрелу/тиклопидину, прасугрелу, сплаву нержавеющей стали, сиролимусу и/или чувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно премедикирована
- Пациент ранее получал мышиные терапевтические антитела и проявлял сенсибилизацию за счет продукции человеческих антимышиных антител.
- У больного кардиогенный шок
- У пациента обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French;
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании.
- В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства или пациент, включенный в исследование другого исследуемого препарата или устройства во время последующего наблюдения
- Обызвествленное целевое поражение (я), которое не может быть успешно предварительно дилатировано
- Целевое поражение имеет чрезмерную извилистость, не подходящую для доставки и развертывания стента;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОКТ в 3 месяца
ОКТ в 3 месяца и 12 ОКТ в 3 месяца
|
ОКТ после имплантации стента
|
|
Активный компаратор: ОКТ в 6 мес.
ОКТ через 6 месяцев и 12 ОКТ через 3 месяца
|
ОКТ после имплантации стента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля непокрытых и/или смещенных биоразлагаемых полимерных стентов, выделяющих сиролимус, через 12 месяцев после имплантации, по данным ОКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ky20162025-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .