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Réponse vasculaire périphérique et intra-stent basée sur l'OCT après le stent Cordimax chez les patients atteints de NSTE-ACS

15 août 2016 mis à jour par: Xijing Hospital

Réponse vasculaire périphérique et intra-stent basée sur la tomographie par cohérence optique après un nouveau stent à élution de sIrolimus en polymère biodégradable chez des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu sans élévation du ST (NSTE ACS)

Cette étude évalue l'exhaustivité de la couverture de la jambe de force et la réponse de la paroi vasculaire, à différents moments (3-6-12 mois), après l'implantation d'un stent CordimaxTM chez des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les principales préoccupations ont été adressées au processus de cicatrisation retardé des stents à élution de médicament . À ce jour, aucune étude n'a détaillé l'exhaustivité in vivo de la couverture du stent CordimaxTM à différents moments. L'objectif de cette étude prospective est de mesurer l'intégralité de la couverture de l'entretoise et la réponse de la paroi vasculaire (disomogénéité de la néo-intima, apposition tardive acquise de l'entretoise incomplète) à différents moments après l'implantation du stent CordimaxTM, chez des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST. La tomographie par cohérence optique (OCT) qui détecte de plus petits degrés de couverture de l'entretoise de l'endoprothèse avec plus de précision que l'IVUS sera utilisée à différents moments (3-6-12 mois)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥18 et ≤ 75 ans
  2. IM sans élévation du segment ST
  3. Patient disposé à se conformer au suivi spécifié

5. Le patient ou son représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a reçu un consentement éclairé écrit 6. Lésion resténotique unique ou deux de novo ou sans stent dans une artère coronaire native 7. Lésion cible être couvert par un seul stent de max 30 mm . Diamètre du vaisseau de référence ≥2,25 à ≤ 4,0 mm par estimation visuelle 8. Le diamètre du vaisseau doit être mesuré après la procédure de pré-dilatation et après la nitroglycérine intra-coronaire si un spasme est suspecté 9. Lésion cible ≥ 70 % sténosée par estimation visuelle

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes ou allaitantes et celles qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'indexation. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation par test standard du site
  2. Insuffisance rénale ou sous dialyse
  3. Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3 ou leucocyte <3 000 cellules/mm3
  4. Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou les patients chez lesquels un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué
  5. Le patient a besoin d'un traitement à l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) après la procédure ou a reçu une dose d'HBPM ≤ 8 heures avant la procédure index
  6. Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe ;
  7. Le patient a une autre maladie médicale ou des antécédents connus d'abus de substances pouvant entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données ou être associé à une espérance de vie limitée (<1 an)
  8. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine/bivalirudine, au clopidogrel/ticlopidine, au prasugrel, à l'alliage d'acier inoxydable, au sirolimus et/ou à une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
  9. Le patient a déjà reçu des anticorps thérapeutiques murins et a présenté une sensibilisation par la production d'anticorps humains anti-murins
  10. Le patient présente un choc cardiogénique
  11. Le patient a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre de la gaine de French 6 ;
  12. Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude
  13. Participe actuellement à une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou patient en inclusion dans une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental pendant le suivi
  14. Lésion(s) cible(s) calcifiée(s) qui ne peuvent pas être prédilatées avec succès
  15. La lésion cible présente une tortuosité excessive inadaptée à la pose et au déploiement d'un stent ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OCT à 3 mois
OCT à 3 mois et 12 OCT à 3 mois
OCT après implantation de stent
Comparateur actif: OCT à 6 mois
OCT à 6 mois et 12 OCT à 3 mois
OCT après implantation de stent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de stents à élution de sIrolimus en polymère biodégradable non recouverts et/ou mal apposés à 12 mois après l'implantation, telle que mesurée par OCT
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Première publication (Estimation)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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