- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02868203
Réponse vasculaire périphérique et intra-stent basée sur l'OCT après le stent Cordimax chez les patients atteints de NSTE-ACS
Réponse vasculaire périphérique et intra-stent basée sur la tomographie par cohérence optique après un nouveau stent à élution de sIrolimus en polymère biodégradable chez des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu sans élévation du ST (NSTE ACS)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 et ≤ 75 ans
- IM sans élévation du segment ST
- Patient disposé à se conformer au suivi spécifié
5. Le patient ou son représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a reçu un consentement éclairé écrit 6. Lésion resténotique unique ou deux de novo ou sans stent dans une artère coronaire native 7. Lésion cible être couvert par un seul stent de max 30 mm . Diamètre du vaisseau de référence ≥2,25 à ≤ 4,0 mm par estimation visuelle 8. Le diamètre du vaisseau doit être mesuré après la procédure de pré-dilatation et après la nitroglycérine intra-coronaire si un spasme est suspecté 9. Lésion cible ≥ 70 % sténosée par estimation visuelle
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes et celles qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'indexation. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation par test standard du site
- Insuffisance rénale ou sous dialyse
- Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3 ou leucocyte <3 000 cellules/mm3
- Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou les patients chez lesquels un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué
- Le patient a besoin d'un traitement à l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) après la procédure ou a reçu une dose d'HBPM ≤ 8 heures avant la procédure index
- Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe ;
- Le patient a une autre maladie médicale ou des antécédents connus d'abus de substances pouvant entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données ou être associé à une espérance de vie limitée (<1 an)
- Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine/bivalirudine, au clopidogrel/ticlopidine, au prasugrel, à l'alliage d'acier inoxydable, au sirolimus et/ou à une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
- Le patient a déjà reçu des anticorps thérapeutiques murins et a présenté une sensibilisation par la production d'anticorps humains anti-murins
- Le patient présente un choc cardiogénique
- Le patient a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre de la gaine de French 6 ;
- Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude
- Participe actuellement à une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou patient en inclusion dans une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental pendant le suivi
- Lésion(s) cible(s) calcifiée(s) qui ne peuvent pas être prédilatées avec succès
- La lésion cible présente une tortuosité excessive inadaptée à la pose et au déploiement d'un stent ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: OCT à 3 mois
OCT à 3 mois et 12 OCT à 3 mois
|
OCT après implantation de stent
|
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Comparateur actif: OCT à 6 mois
OCT à 6 mois et 12 OCT à 3 mois
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OCT après implantation de stent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de stents à élution de sIrolimus en polymère biodégradable non recouverts et/ou mal apposés à 12 mois après l'implantation, telle que mesurée par OCT
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ky20162025-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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