OCT-basierte Edge- und In-Stent-Gefäßreaktion nach Cordimax-Stent bei Patienten mit NSTE-ACS

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 und ≤ 75 Jahre
2. Nicht-ST-Strecken-Hebungs-MI
3. Der Patient ist bereit, sich an die vorgeschriebene Nachsorge zu halten

5. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten von einem einzigen Stent von max. 30 mm abgedeckt werden. Referenzgefäßdurchmesser ≥ 2,25 bis ≤ 4,0 mm nach visueller Schätzung 8. Der Gefäßdurchmesser sollte nach dem Prädilatationsverfahren und nach intrakoronarem Nitroglycerin gemessen werden, wenn ein Spasmus vermutet wird. 9. Zielläsion ≥70 % stenosiert nach visueller Einschätzung

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Patientinnen und solche, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen. Bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein negativer Schwangerschaftstest pro Standort-Standardtest durchgeführt werden
2. Eingeschränkte Nierenfunktion oder Dialyse
3. Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3 oder WBC < 3.000 Zellen/mm3
4. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Patienten, bei denen eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulantien kontraindiziert ist
5. Der Patient benötigt nach dem Eingriff eine Behandlung mit niedermolekularem Heparin (LMWH) oder hat vor dem Indexverfahren eine Dosis von LMWH ≤ 8 Stunden erhalten
6. Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation;
7. Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer begrenzten Lebenserwartung (< 1 Jahr) verbunden ist.
8. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin/Bivalirudin, Clopidogrel/Ticlopidin, Prasugrel, Edelstahllegierung, Sirolimus und/oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
9. Der Patient hat zuvor therapeutische Maus-Antikörper erhalten und eine Sensibilisierung durch die Produktion von humanen Anti-Maus-Antikörpern gezeigt
10. Der Patient stellt sich mit einem kardiogenen Schock vor
11. Der Patient hat eine ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6-French-Schleuse ausschließt;
12. Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte
13. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Patient in Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie während der Nachsorge
14. Verkalkte Zielläsion(en), die nicht erfolgreich prädilatiert werden können
15. Die Zielläsion weist eine übermäßige Tortuosität auf, die für die Stenteinführung und -entfaltung ungeeignet ist;