NSTE-ACS 患者 Cordimax 支架后基于 OCT 的边缘和支架内血管反应
2016年8月15日 更新者：Xijing Hospital
非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征 (NSTE ACS) 患者使用新型生物可降解聚合物西罗莫司洗脱支架后基于光学相干断层扫描的边缘和支架内血管反应
本研究评估了在非 ST 段抬高急性冠脉综合征患者中植入 CordimaxTM 支架后，在不同时间点（3-6-12 个月）支架覆盖的完整性和血管壁反应
研究概览
详细说明
主要关注的是药物洗脱支架的延迟愈合过程。
迄今为止，尚无研究详细说明 CordimaxTM 支架在不同时间点的体内完整性。
本前瞻性研究的目的是测量非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征患者在 CordimaxTM 支架植入后不同时间点的支架覆盖完整性和血管壁反应（新内膜不均匀性，获得性晚期不完全支架并置）。
光学相干断层扫描 (OCT) 比 IVUS 更准确地检测较小程度的支架支柱覆盖，将在不同时间点（3-6-12 个月）使用
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 非 ST 段抬高 MI
- 患者愿意遵守指定的随访
5. 患者或合法授权代表已被告知研究的性质，同意其规定并已提供书面知情同意书 6. 自体冠状动脉中的单个或两个新发或非支架再狭窄病变 7. 目标病变由最大 30 毫米的单个支架覆盖。 参考血管直径 ≥2.25 至 ≤ 4.0 毫米，目测 8。 如果怀疑有痉挛，应在预扩张程序后和冠状动脉内硝酸甘油后测量血管直径 9. 目视估计目标病变狭窄 ≥ 70%
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者以及计划在索引程序后最多 1 年内怀孕的患者。 有生育能力的女性患者必须在索引程序之前 7 天内根据现场标准测试进行阴性妊娠测试
- 肾功能受损或透析
- 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3 或 WBC<3,000 个细胞/mm3
- 患者有出血素质或凝血病史或禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者
- 患者在手术后需要低分子肝素 (LMWH) 治疗，或在首次手术前 8 小时内接受了 LMWH 剂量
- 患者已接受任何器官移植或正在等待任何器官移植；
- 患者有其他医学疾病或已知的药物滥用史，可能导致不遵守方案、混淆数据解释或与有限的预期寿命（<1 年）相关
- 患者已知对阿司匹林、肝素/比伐卢定、氯吡格雷/噻氯匹定、普拉格雷、不锈钢合金、西罗莫司和/或无法充分预先给药的对比敏感度过敏或禁忌症
- 患者之前接受过鼠类治疗性抗体，并通过产生人抗鼠类抗体表现出致敏作用
- 患者出现心源性休克
- 患者患有广泛的外周血管疾病，无法安全插入 6 French 护套；
- 研究者认为可能会影响患者最佳参与研究的任何重大医疗状况
- 目前正在参与另一项研究性药物或器械研究或患者在随访期间被纳入另一项研究性药物或器械研究
- 无法成功预扩张的钙化目标病变
- 目标病灶过度迂曲，不适合支架输送和部署；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月15日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月15日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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