NSTE-ACS 환자에서 Cordimax 스텐트 후 OCT 기반 에지 및 스텐트 내 혈관 반응
2016년 8월 15일 업데이트: Xijing Hospital
NSTE ACS(Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome) 환자의 새로운 생분해성 폴리머 시롤리무스 용출 스텐트 후 광간섭 단층촬영 기반 에지 및 스텐트 내 혈관 반응
이 연구는 non-ST 상승 급성 관상동맥 증후군 환자에서 CordimaxTM 스텐트 이식 후 다양한 시점(3-6-12개월)에서 지주 범위 및 혈관벽 반응의 완전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
약물 용출 스텐트의 치유 과정 지연에 대한 주요 우려 사항이 해결되었습니다.
지금까지 다른 시점에서 CordimaxTM 스텐트 적용 범위의 생체 내 완전성을 자세히 설명한 연구는 없습니다.
이 전향적 연구의 목적은 non-ST 상승 급성 관상동맥 증후군 환자에서 CordimaxTM 스텐트 이식 후 여러 시점에서 지주 범위의 완전성과 혈관벽 반응(신생내막 이질성, 후천성 불완전한 지주 병치)을 측정하는 것입니다.
다양한 시점(3-6-12개월)에서 IVUS보다 더 정확하게 스텐트 스트럿 범위의 작은 정도를 감지하는 OCT(Optical Coherence Tomography)가 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하
- 비 ST 세그먼트 고도 MI
- 지정된 후속 조치를 기꺼이 따르는 환자
5. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보받았고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공받았습니다. 최대 30mm의 단일 스텐트로 덮을 수 있습니다. 기준 혈관 직경 ≥2.25 ~ ≤ 4.0mm(육안 추정치) 8. 혈관 직경은 사전 확장 절차 후 그리고 연축이 의심되는 경우 관동맥 내 니트로글리세린 후에 측정해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자 및 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획 중인 환자. 가임기 여성 환자는 부위별 표준검사 기준시술 전 7일 이내에 실시한 임신테스트기 음성이어야 함
- 신장 기능 장애 또는 투석 중
- 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3 또는 WBC<3,000 cells/mm3
- 출혈 체질 또는 응고병증의 병력이 있거나 항혈소판제 및/또는 항응고제 치료가 금기인 환자
- 환자는 시술 후 저분자량 헤파린(LMWH) 치료가 필요하거나 인덱스 시술 전 8시간 이하의 LMWH 용량을 투여받았습니다.
- 환자가 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
- 환자는 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나, 기대 수명 제한(1년 미만)과 관련된 다른 의학적 질병 또는 알려진 약물 남용 병력이 있습니다.
- 환자는 아스피린, 헤파린/비발리루딘, 클로피도그렐/티클로피딘, 프라수그렐, 스테인리스 스틸 합금, 시롤리무스에 대한 알려진 과민성 또는 금기증 및/또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제 민감성을 가지고 있습니다.
- 환자는 이전에 뮤린 치료용 항체를 받았고 인간 항-뮤린 항체 생산을 통해 감작을 나타냈습니다.
- 환자는 심인성 쇼크를 나타냄
- 환자는 안전한 6 French sheath 삽입을 방해하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구에 대한 환자의 최적의 참여를 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 상태
- 현재 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있거나 후속 조치 동안 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 포함된 환자
- 성공적으로 예측할 수 없는 석회화된 표적 병변
- 대상 병변에 스텐트 전달 및 배치에 부적합한 과도한 비틀림이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 3개월 10월
3개월에 10월 및 3개월에 10월 12일
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스텐트 이식 후 OCT
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활성 비교기: 생후 10월 6개월
6개월에 10월 및 3개월에 10월 12일
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스텐트 이식 후 OCT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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OCT로 측정한 이식 후 12개월에 커버되지 않은 및/또는 잘못된 생분해성 폴리머 이롤리무스-용출 스텐트의 비율
기간: 12개월
|
12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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