Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OKT-baserad kant- och vaskulär respons i stent efter Cordimax-stent hos patienter med NSTE-ACS

15 augusti 2016 uppdaterad av: Xijing Hospital

Optisk koherenstomografi baserad kant och in-stent vaskulär respons efter en ny bionedbrytbar polymer sirolimus-eluerande stent hos patienter med akut koronarsyndrom (NSTE ACS)

Denna studie utvärderar fullständigheten av stagtäckning och kärlväggsrespons, vid olika tidpunkter (3-6-12 månader), efter CordimaxTM-stentimplantation hos patienter med akut koronarsyndrom utan ST-höjning

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stora farhågor riktades mot den försenade läkningsprocessen av läkemedelsavgivande stentar. Hittills har inga studier detaljerat in vivo fullständigheten av CordimaxTM stenttäckning vid olika tidpunkter. Syftet med denna prospektiva studie är att mäta fullständigheten av struttäckning och kärlväggsrespons (neointima-disomogenitet, förvärvad sent ofullständig strutapposition) vid olika tidpunkter efter CordimaxTM-stentimplantation, hos patienter med akut koronarsyndrom utan ST-höjning. Optical Coherence Tomography (OCT) som detekterar mindre grader av stentstagtäckning mer exakt än IVUS kommer att användas vid olika tidpunkter (3-6-12 månader)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥18 och ≤ 75 år
  2. Icke-ST-segments höjd MI
  3. Patient villig att följa specificerad uppföljning

5.Patienten eller juridiskt auktoriserad representant har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnats skriftligt informerat samtycke 6.Enstaka eller två de novo eller icke-stentad restenotisk lesion i en naturlig kransartär 7. Målskada att täckas av en enda stent på max 30 mm. Referenskärlsdiameter ≥2,25 till ≤ 4,0 mm enligt visuell uppskattning 8. Kärldiametern bör mätas efter fördilatationsprocedur och efter intrakoronar nitroglycerin vid misstanke om spasm 9. Målskada ≥70 % stenoserad genom visuell uppskattning

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande patienter och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren per plats standardtest
  2. Nedsatt njurfunktion eller i dialys
  3. Trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3 eller en WBC <3 000 celler/mm3
  4. Patienten har en historia av blödningsdiates eller koagulopati eller patienter hos vilka antiblodplätts- och/eller antikoagulantiabehandling är kontraindicerad
  5. Patienten behöver behandling med lågmolekylärt heparin (LMWH) efter proceduren eller har fått en dos av LMWH ≤8 timmar före indexproceduren
  6. Patienten har fått någon organtransplantation eller står på en väntelista för någon organtransplantation;
  7. Patienten har annan medicinsk sjukdom eller känd historia av missbruk som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirra tolkningen av data eller är associerad med en begränsad förväntad livslängd (<1 år)
  8. Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin/bivalirudin, klopidogrel/tiklopidin, prasugrel, rostfri stållegering, sirolimus och/eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
  9. Patienten har tidigare fått murina terapeutiska antikroppar och uppvisat sensibilisering genom produktion av humana anti-murina antikroppar
  10. Patienten upplever kardiogen chock
  11. Patienten har omfattande perifer kärlsjukdom som utesluter säker insättning av 6 French sheath;
  12. Varje betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa patientens optimala deltagande i studien
  13. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie eller patient som ingår i en annan läkemedels- eller enhetsstudie under uppföljning
  14. Förkalkade målskador som inte kan predilateras framgångsrikt
  15. Målskadan har en överdriven tortuositet som är olämplig för stenttillförsel och utplacering;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OKT vid 3 månader
OKT vid 3 månader och 12 OKT vid 3 månader
OKT efter stentimplantation
Aktiv komparator: OKT vid 6 månader
OKT vid 6 månader och 12 OKT vid 3 månader
OKT efter stentimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av avtäckta och/eller felaktiga bionedbrytbar polymer sIrolimus-eLuting stent 12 månader efter implantatet, mätt med OCT
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera