- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02868203
OKT-baserad kant- och vaskulär respons i stent efter Cordimax-stent hos patienter med NSTE-ACS
Optisk koherenstomografi baserad kant och in-stent vaskulär respons efter en ny bionedbrytbar polymer sirolimus-eluerande stent hos patienter med akut koronarsyndrom (NSTE ACS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 och ≤ 75 år
- Icke-ST-segments höjd MI
- Patient villig att följa specificerad uppföljning
5.Patienten eller juridiskt auktoriserad representant har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnats skriftligt informerat samtycke 6.Enstaka eller två de novo eller icke-stentad restenotisk lesion i en naturlig kransartär 7. Målskada att täckas av en enda stent på max 30 mm. Referenskärlsdiameter ≥2,25 till ≤ 4,0 mm enligt visuell uppskattning 8. Kärldiametern bör mätas efter fördilatationsprocedur och efter intrakoronar nitroglycerin vid misstanke om spasm 9. Målskada ≥70 % stenoserad genom visuell uppskattning
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande patienter och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren per plats standardtest
- Nedsatt njurfunktion eller i dialys
- Trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3 eller en WBC <3 000 celler/mm3
- Patienten har en historia av blödningsdiates eller koagulopati eller patienter hos vilka antiblodplätts- och/eller antikoagulantiabehandling är kontraindicerad
- Patienten behöver behandling med lågmolekylärt heparin (LMWH) efter proceduren eller har fått en dos av LMWH ≤8 timmar före indexproceduren
- Patienten har fått någon organtransplantation eller står på en väntelista för någon organtransplantation;
- Patienten har annan medicinsk sjukdom eller känd historia av missbruk som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirra tolkningen av data eller är associerad med en begränsad förväntad livslängd (<1 år)
- Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin/bivalirudin, klopidogrel/tiklopidin, prasugrel, rostfri stållegering, sirolimus och/eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
- Patienten har tidigare fått murina terapeutiska antikroppar och uppvisat sensibilisering genom produktion av humana anti-murina antikroppar
- Patienten upplever kardiogen chock
- Patienten har omfattande perifer kärlsjukdom som utesluter säker insättning av 6 French sheath;
- Varje betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa patientens optimala deltagande i studien
- Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie eller patient som ingår i en annan läkemedels- eller enhetsstudie under uppföljning
- Förkalkade målskador som inte kan predilateras framgångsrikt
- Målskadan har en överdriven tortuositet som är olämplig för stenttillförsel och utplacering;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OKT vid 3 månader
OKT vid 3 månader och 12 OKT vid 3 månader
|
OKT efter stentimplantation
|
|
Aktiv komparator: OKT vid 6 månader
OKT vid 6 månader och 12 OKT vid 3 månader
|
OKT efter stentimplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av avtäckta och/eller felaktiga bionedbrytbar polymer sIrolimus-eLuting stent 12 månader efter implantatet, mätt med OCT
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ky20162025-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .