ホットシリアルが子供の消化器の健康に及ぼす影響
2017年7月19日 更新者：PepsiCo Global R&D
子供の消化器の健康に対するホットシリアルの効果を評価する臨床試験
この研究の目的は、通常、低繊維食を食べている子供の消化器系の健康に対する、1日2食分のホットシリアルの影響を2週間にわたって調べることです。
調査の概要
詳細な説明
参加資格は訪問 1 で審査されます。
この研究はシングルアーム介入デザインになります。
研究手順には、研究前の訪問、介入前のベースラインデータ収集期間、14 日間の介入期間、および研究終了後の訪問が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7歳から12歳まで。
- 食物繊維の摂取量が少ない (14 g/日未満)
- 家で朝食を食べることに慣れている
- 話したり書いたりする英語の読み書き能力を証明する
- 親/法的保護者は携帯電話のカメラを使用した経験がある
- 親/法的保護者は、選択して添付するオプションなどの携帯電話の機能を使用して、写真を電子メールで送信したりテキストメッセージを送信したりすることができます。
- 研究計画書および手順を検討した後、親および/または法定後見人の同意を得ることができる
- 親および/または法定後見人も、研究計画書および手順を確認した後、子供に代わって同意する必要があります。
除外基準:
- 過去3か月以内の浣腸、下剤、プロトンポンプ阻害剤、または抗生物質の使用
- 繊維グミ（イヌリン/チコリの根）、メタムシル、シトルセルなどの繊維サプリメントの使用
- ビタミン/ミネラルサプリメント、マルチビタミン、またはハーブサプリメントの使用。
- -この研究への参加初日の6か月前までの他の臨床試験への参加
- 診断された胃または消化器疾患を含む、研究結果に重大な影響を与える可能性のある医学的または外科的イベントの病歴
- 家では朝食を定期的に食べない
- 食物繊維をよく食べる人 (1 日あたり 14 g 以上の食物繊維)
- 試験製品の成分に対するアレルギー
- 食欲に影響を与える薬を服用している子供（例： 食欲を抑制する特定のADHD薬）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Β-グルカンを含むオートミール
1食分あたり3gの食物繊維を含む43gのシリアル
|
介入には、14 日間にわたるホットシリアルの摂取が含まれます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
自己申告の頻度は、消化の規則性に関するアンケートに応じて調整されます
時間枠：2週間
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃腸耐性
時間枠：2週間
|
アンケートの利用
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年11月15日
研究の完了 (実際)
2016年11月15日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月19日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PEP-1602
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。