L'effet des céréales chaudes sur la santé digestive des enfants
19 juillet 2017 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
Un essai clinique pour évaluer l'effet des céréales chaudes sur la santé digestive des enfants
L'objectif de cette étude est d'examiner les effets de 2 portions de céréales chaudes par jour pendant 2 semaines sur la santé digestive chez les enfants qui mangent généralement des régimes faibles en fibres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'éligibilité des participants sera vérifiée lors de la visite 1.
L'étude sera une conception d'intervention à un seul bras.
Les procédures de l'étude comprendront une visite préalable à l'étude, une période de collecte de données de base avant l'intervention, une période d'intervention de 14 jours et une visite de fin d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 7 et 12 ans.
- Faible mangeur de fibres (<14 g/j)
- Habitué à prendre son petit-déjeuner à la maison
- Démontre une littératie en anglais parlé et écrit
- Le parent / ou le tuteur légal a de l'expérience dans l'utilisation d'un appareil photo de téléphone portable
- Le parent / ou le tuteur légal est capable d'envoyer des photos par e-mail et par SMS en utilisant les fonctionnalités du téléphone portable qui permettent cela, telles que l'option de sélection et de pièce jointe
- Capable de donner son accord avec le parent et / ou le tuteur légal après examen du protocole et des procédures de l'étude
- Le parent et/ou le tuteur légal devra également donner son consentement au nom de l'enfant après avoir examiné le protocole et les procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de lavements, de laxatifs, d'inhibiteurs de la pompe à protons ou d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de suppléments de fibres tels que les fibres gélifiées (inuline/racine de chicorée), ou Metamucil ou Citrucel
- Utilisation de suppléments de vitamines/minéraux, de multivitamines ou de suppléments à base de plantes.
- Participation à tout autre essai clinique jusqu'à 6 mois avant le jour 1 de la participation à cette étude
- Antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux pouvant affecter de manière significative les résultats de l'étude, y compris les maladies gastriques ou digestives diagnostiquées
- Pas un petit déjeuner régulier à la maison
- Mangeur riche en fibres (>14 g de fibres par jour)
- Allergies à l'un des ingrédients des produits testés
- Les enfants qui prennent des médicaments qui affectent l'appétit (c.-à-d. certains médicaments pour le TDAH qui diminuent l'appétit)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Farine d'avoine contenant du bêta-glucane
43 g de céréales contenant 3 g de fibres par portion
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L'intervention implique la consommation d'une céréale chaude sur une période de 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelles de fréquence autodéclarées au questionnaire concernant la régularité digestive
Délai: 2 semaines
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2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance gastro-intestinale
Délai: 2 semaines
|
Utiliser des questionnaires
|
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2016
Première publication (Estimation)
16 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP-1602
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .