热麦片对儿童消化健康的影响
2017年7月19日 更新者：PepsiCo Global R&D
评估热麦片对儿童消化系统健康影响的临床试验
本研究的目的是检查在 2 周内每天 2 份热麦片对通常吃低纤维饮食的儿童的消化系统健康的影响。
研究概览
详细说明
将在访问 1 时筛选参与者资格。
该研究将采用单臂干预设计。
研究程序将包括研究前访问、干预前基线数据收集期、14 天干预期和研究访问结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7-12岁之间。
- 低纤维食用者 (<14 g/d)
- 习惯在家吃早餐
- 展示英语口语和书面素养
- 父母/或法定监护人有使用手机摄像头的经验
- 父母/或法定监护人能够通过使用启用此功能的手机功能（例如选择和附加选项）通过电子邮件和短信发送照片
- 能够在审查研究方案和程序后获得父母和/或法定监护人的同意
- 家长和/或法定监护人还需要在审查研究方案和程序后代表孩子提供同意书
排除标准：
- 在过去 3 个月内使用过灌肠剂、泻药、质子泵抑制剂或抗生素
- 使用纤维补充剂，例如纤维软糖（菊粉/菊苣根）或 Metamucil 或 Citrucel
- 使用维生素/矿物质补充剂、复合维生素或草药补充剂。
- 在参与本研究的第 1 天前最多 6 个月参与任何其他临床试验
- 可能显着影响研究结果的医疗或手术事件史，包括诊断出的胃或消化系统疾病
- 在家不经常吃早餐
- 高纤维饮食者（每天 >14 克纤维）
- 对测试产品中的任何成分过敏
- 儿童服用影响食欲的药物（即 某些抑制食欲的 ADHD 药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：含有β-葡聚糖的燕麦片
43 克谷物，每份含 3 克纤维
|
干预包括在 14 天内食用热麦片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
关于消化规律问卷的自我报告频率尺度
大体时间：2周
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃肠耐受性
大体时间：2周
|
使用问卷
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月15日
研究完成 (实际的)
2016年11月15日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月15日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月19日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PEP-1602
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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