L'effetto dei cereali caldi sulla salute dell'apparato digerente nei bambini
19 luglio 2017 aggiornato da: PepsiCo Global R&D
Uno studio clinico per valutare l'effetto dei cereali caldi sulla salute dell'apparato digerente nei bambini
L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti di 2 porzioni di cereali caldi al giorno per 2 settimane sulla salute dell'apparato digerente nei bambini che in genere seguono diete povere di fibre.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idoneità dei partecipanti sarà valutata durante la visita 1.
Lo studio sarà un progetto di intervento a braccio singolo.
Le procedure dello studio includeranno una visita pre-studio, un periodo di raccolta dei dati di riferimento pre-intervento, un periodo di intervento di 14 giorni e una visita di fine studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 7 e 12 anni.
- Basso consumo di fibre (<14 g/giorno)
- Abituato a fare colazione a casa
- Dimostra l'alfabetizzazione inglese parlata e scritta
- Il genitore/tutore legale ha esperienza nell'uso della fotocamera di un telefono cellulare
- Il genitore/tutore legale è in grado di inviare foto tramite e-mail e SMS utilizzando le funzioni del telefono cellulare che lo abilitano, come l'opzione Seleziona e allega
- In grado di fornire il consenso con il genitore e/o il tutore legale dopo la revisione del protocollo e delle procedure dello studio
- Sarà inoltre richiesto al genitore e/o al tutore legale di fornire il consenso per conto del bambino dopo aver esaminato il protocollo e le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Uso di clisteri, lassativi, inibitori della pompa protonica o antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Uso di integratori di fibre come fibre gommose (inulina/radice di cicoria) o Metamucil o Citrucel
- Uso di integratori vitaminici/minerali, multivitaminici o integratori a base di erbe.
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica fino a 6 mesi prima del giorno 1 di partecipazione a questo studio
- Storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare in modo significativo i risultati dello studio, comprese le malattie gastriche o digestive diagnosticate
- Non un normale mangiatore di colazione a casa
- Mangiatore di fibre elevate (> 14 g di fibre al giorno)
- Allergie a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti di prova
- I bambini che assumono farmaci che influenzano l'appetito (ad es. alcuni farmaci ADHD che deprimono l'appetito)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Farina d'avena contenente beta-glucano
43 g di cereali contenenti 3 g di fibre per porzione
|
L'intervento prevede il consumo di un cereale caldo per un periodo di 14 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La frequenza autosegnalata si adatta al questionario relativo alla regolarità digestiva
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Utilizzo di questionari
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP-1602
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .