Wpływ gorących płatków zbożowych na zdrowie układu pokarmowego u dzieci
19 lipca 2017 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu gorących płatków zbożowych na zdrowie układu pokarmowego u dzieci
Celem tego badania jest zbadanie wpływu 2 porcji gorących płatków zbożowych dziennie przez 2 tygodnie na zdrowie układu pokarmowego u dzieci, które zazwyczaj spożywają diety o niskiej zawartości błonnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikowalność uczestnika zostanie sprawdzona podczas wizyty 1.
Badanie będzie miało charakter interwencji jednoramiennej.
Procedury badawcze obejmą wizytę przed badaniem, okres zbierania danych wyjściowych przed interwencją, 14-dniowy okres interwencji i wizytę końcową w ramach badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 7-12 lat.
- Zjadacz o niskiej zawartości błonnika (<14 g/d)
- Przyzwyczajony do jedzenia śniadań w domu
- Wykazuje znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Rodzic/opiekun prawny ma doświadczenie w korzystaniu z aparatu w telefonie komórkowym
- Rodzic/lub opiekun prawny może wysyłać zdjęcia e-mailem i wysyłać SMS-y za pomocą funkcji telefonu komórkowego, które to umożliwiają, takich jak opcja wyboru i załączenia
- Potrafi wyrazić zgodę rodzica i/lub opiekuna prawnego po zapoznaniu się z protokołem i procedurami badania
- Rodzic i/lub opiekun prawny będzie również zobowiązany do wyrażenia zgody w imieniu dziecka po zapoznaniu się z protokołem i procedurami badania
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie lewatyw, środków przeczyszczających, inhibitorów pompy protonowej lub antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie suplementów błonnika, takich jak żelki błonnikowe (inulina / korzeń cykorii) lub Metamucil lub Citrucel
- Stosowanie suplementów witaminowych/mineralnych, multiwitamin lub suplementów ziołowych.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym do 6 miesięcy przed 1. dniem udziału w tym badaniu
- Historia zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wyniki badania, w tym zdiagnozowane choroby żołądka lub przewodu pokarmowego
- Nie jest zwykłym zjadaczem śniadań w domu
- Osoby spożywające dużo błonnika (>14 g błonnika dziennie)
- Alergie na którykolwiek ze składników testowanych produktów
- Dzieci przyjmujące leki wpływające na apetyt (np. niektóre leki ADHD, które zmniejszają apetyt)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płatki owsiane zawierające beta-glukan
43 g płatków zbożowych zawierających 3 g błonnika na porcję
|
Interwencja polega na spożyciu gorącego płatka zbożowego przez okres 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane skale częstotliwości do kwestionariusza dotyczącego regularności trawienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Korzystanie z kwestionariuszy
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-1602
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .