Vliv horkých obilovin na zdraví trávicího traktu u dětí
19. července 2017 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Klinická studie k posouzení vlivu horkých cereálií na zdraví trávicího traktu u dětí
Cílem této studie je prozkoumat účinky 2 porcí horkých cereálií denně po dobu 2 týdnů na zdraví trávicího traktu u dětí, které obvykle jedí stravu s nízkým obsahem vlákniny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilost účastníků bude prověřena při návštěvě 1.
Studie bude jednoramenný intervenční design.
Postupy studie budou zahrnovat návštěvu před zahájením studie, období sběru výchozích dat před intervencí, 14denní období intervence a návštěvu na konci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 7-12 let.
- Jedlík s nízkým obsahem vlákniny (<14 g/den)
- Zvyklý snídat doma
- Prokazuje mluvenou i psanou gramotnost angličtiny
- Rodič/nebo zákonný zástupce má zkušenosti s používáním fotoaparátu mobilního telefonu
- Rodič/nebo zákonný zástupce je schopen posílat fotografie e-mailem a textovými zprávami pomocí funkcí mobilního telefonu, které to umožňují, jako je možnost vybrat a připojit
- Schopnost poskytnout souhlas s rodiči a/nebo zákonným zástupcem po přezkoumání protokolu studie a postupů
- Rodič a/nebo zákonný zástupce bude také povinen poskytnout souhlas jménem dítěte po přezkoumání protokolu a postupů studie
Kritéria vyloučení:
- Užívání klystýrů, laxativ, inhibitorů protonové pumpy nebo antibiotik během posledních 3 měsíců
- Použití vlákninových doplňků, jako jsou vláknité gumy (inulin/kořen čekanky) nebo Metamucil nebo Citrucel
- Užívání vitaminových/minerálních doplňků, multivitaminů nebo bylinných doplňků.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii až 6 měsíců před dnem 1 účasti v této studii
- Anamnéza lékařských nebo chirurgických událostí, které mohou významně ovlivnit výsledky studie, včetně diagnostikovaných žaludečních nebo zažívacích onemocnění
- Není to pravidelný snídaňový jedlík doma
- Jedlík s vysokým obsahem vlákniny (>14 g vlákniny denně)
- Alergie na kteroukoli složku v testovaných produktech
- Děti užívající léky ovlivňující chuť k jídlu (tj. některé léky na ADHD, které potlačují chuť k jídlu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovesné vločky s obsahem beta-glukanu
43 g cereálií obsahujících 3 g vlákniny na porci
|
Intervence zahrnuje konzumaci horké cereálie po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vlastní frekvenční škály k dotazníku týkající se pravidelnosti trávení
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: 2 týdny
|
Pomocí dotazníků
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PEP-1602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .