Die Wirkung von heißem Getreide auf die Verdauungsgesundheit bei Kindern
19. Juli 2017 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von heißem Getreide auf die Verdauungsgesundheit bei Kindern
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 2 Portionen heißem Müsli pro Tag über 2 Wochen auf die Verdauungsgesundheit bei Kindern zu untersuchen, die sich typischerweise ballaststoffarm ernähren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnahmeberechtigung wird bei Besuch 1 überprüft.
Bei der Studie handelt es sich um ein einarmiges Interventionsdesign.
Die Studienverfahren umfassen einen Besuch vor der Studie, einen Zeitraum zur Erfassung der Basisdaten vor der Intervention, einen 14-tägigen Interventionszeitraum und einen Besuch am Ende der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 7 und 12 Jahren.
- Geringer Ballaststofffresser (<14 g/Tag)
- Gewöhnt, zu Hause zu frühstücken
- Zeigt mündliche und schriftliche Englischkenntnisse
- Eltern/Erziehungsberechtigte haben Erfahrung im Umgang mit einer Handykamera
- Ein Elternteil/oder Erziehungsberechtigter ist in der Lage, Fotos per E-Mail oder SMS zu versenden, indem er Mobiltelefonfunktionen nutzt, die dies ermöglichen, wie z. B. die Option „Auswählen und Anhängen“.
- Kann nach Durchsicht des Studienprotokolls und der Studienverfahren die Zustimmung der Eltern und/oder Erziehungsberechtigten erteilen
- Eltern und/oder Erziehungsberechtigte müssen ebenfalls im Namen des Kindes ihre Einwilligung erteilen, nachdem sie das Studienprotokoll und die Verfahren überprüft haben
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Einläufen, Abführmitteln, Protonenpumpenhemmern oder Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
- Verwendung von Ballaststoffzusätzen wie Ballaststoffgummis (Inulin/Zichorienwurzel) oder Metamucil oder Citrucel
- Verwendung von Vitamin-/Mineralstoffzusätzen, Multivitaminen oder Kräuterzusätzen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis zu 6 Monate vor dem ersten Tag der Teilnahme an dieser Studie
- Vorgeschichte medizinischer oder chirurgischer Ereignisse, die die Studienergebnisse erheblich beeinflussen können, einschließlich diagnostizierter Magen- oder Verdauungserkrankungen
- Zu Hause bin ich kein gewöhnlicher Frühstücksesser
- Ballaststoffreiche Ernährung (>14 g Ballaststoffe pro Tag)
- Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe der Testprodukte
- Kinder, die Medikamente einnehmen, die den Appetit beeinflussen (z. B. bestimmte ADHS-Medikamente, die den Appetit dämpfen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Haferflocken mit Beta-Glucan
43 g Müsli mit 3 g Ballaststoffen pro Portion
|
Die Intervention beinhaltet den Verzehr eines heißen Müsli über einen Zeitraum von 14 Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Selbstberichtete Häufigkeitsskalen zum Fragebogen zur Verdauungsregelmäßigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Verwendung von Fragebögen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-1602
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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