Effekten av varm spannmål på matsmältningshälsa hos barn
19 juli 2017 uppdaterad av: PepsiCo Global R&D
En klinisk prövning för att bedöma effekten av varm spannmål på matsmältningshälsa hos barn
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av 2 portioner varm spannmål per dag under 2 veckor på matsmältningshälsan hos barn som vanligtvis äter fiberfattig kost.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarnas behörighet kommer att kontrolleras vid besök 1.
Studien kommer att vara en enarmad interventionsdesign.
Studieprocedurerna kommer att inkludera ett förstudiebesök, en baslinjedatainsamlingsperiod före intervention, en 14 dagars interventionsperiod och ett studiebesök i slutet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 7-12 år.
- Lågfiberätare (<14 g/d)
- Van vid att äta frukost hemma
- Visar engelska läskunnighet i tal och skrift
- Förälder/eller vårdnadshavare har erfarenhet av att använda en mobiltelefonkamera
- Förälder/eller vårdnadshavare kan skicka foton via e-post och textmeddelanden genom att använda mobiltelefonfunktioner som möjliggör detta, till exempel alternativet välj och bifoga
- Kunna ge samtycke med förälder och/eller vårdnadshavare efter granskning av studieprotokoll och procedurer
- Förälder och/eller vårdnadshavare måste också ge sitt samtycke på barnets vägnar efter att ha granskat studieprotokoll och procedurer
Exklusions kriterier:
- Användning av lavemang, laxermedel, protonpumpshämmare eller antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Användning av fibertillskott som fibergummi (inulin/cikoriarot), eller Metamucil eller Citrucel
- Användning av vitamin-/mineraltillskott, multivitaminer eller örttillskott.
- Deltagande i någon annan klinisk prövning upp till 6 månader före dag 1 av deltagande i denna studie
- Historik av medicinska eller kirurgiska händelser som avsevärt kan påverka studieresultaten inklusive diagnostiserade mag- eller matsmältningssjukdomar
- Inte en vanlig frukostätare hemma
- Fiberätare (>14 g fiber per dag)
- Allergier mot någon av ingredienserna i testprodukterna
- Barn som tar medicin som påverkar aptiten (dvs. vissa ADHD-mediciner som dämpar aptiten)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Havregryn som innehåller betaglukan
43 g spannmål innehållande 3 g fiber per portion
|
Intervention innebär konsumtion av varm spannmål under 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Självrapporterade frekvensskalor till frågeformulär om matsmältningsregelbundenhet
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: 2 veckor
|
Använda frågeformulär
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PEP-1602
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .