Kuuman viljan vaikutus lasten ruuansulatuksen terveyteen
keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: PepsiCo Global R&D
Kliininen tutkimus kuuman viljan vaikutuksen arvioimiseksi lasten ruuansulatuksen terveyteen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 2 kuuman muroannoksen vaikutuksia päivässä 2 viikon ajan ruuansulatuksen terveyteen lapsilla, jotka syövät tyypillisesti vähäkuituista ruokavaliota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskelpoisuus tarkistetaan vierailulla 1.
Tutkimus on yhden käden interventiosuunnitelma.
Tutkimusmenettelyihin kuuluu esitutkimuskäynti, interventiota edeltävä perustietojen keruujakso, 14 päivän interventiojakso ja opintokäynnin päättyminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-12-vuotiaana.
- Vähäkuituinen syöjä (<14 g/d)
- Tottunut syömään aamiaista kotona
- Osoittaa suullista ja kirjallista englannin lukutaitoa
- Vanhemmalla/tai huoltajalla on kokemusta matkapuhelimen kameran käytöstä
- Vanhempi/tai laillinen huoltaja voi lähettää valokuvia sähköpostitse ja tekstiviestillä käyttämällä matkapuhelimen ominaisuuksia, jotka mahdollistavat tämän, kuten valitse ja liitä -vaihtoehdon.
- Pystyy antamaan suostumuksen vanhemman ja/tai laillisen huoltajan kanssa tutkittuaan tutkimusprotokollan ja -menettelyt
- Vanhemman ja/tai laillisen huoltajan on myös annettava suostumus lapsen puolesta tutkittuaan tutkimusprotokollan ja -menettelyt
Poissulkemiskriteerit:
- peräruiskeiden, laksatiivien, protonipumpun estäjien tai antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kuitulisäaineiden, kuten kuitukumien (inuliini/sikurijuuri) tai Metamucilin tai Citrucelin käyttö
- Vitamiini/kivennäislisäaineiden, monivitamiinivalmisteiden tai kasviperäisten lisäravinteiden käyttö.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen enintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä osallistumispäivää tähän tutkimukseen
- Aiemmat lääketieteelliset tai kirurgiset tapahtumat, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimustuloksiin, mukaan lukien diagnosoidut maha- tai ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ei tavallinen aamiaisen syöjä kotona
- Kuitupitoinen syöjä (> 14 g kuitua päivässä)
- Allergia jollekin testituotteiden aineosalle
- Lapset, jotka käyttävät ruokahaluun vaikuttavia lääkkeitä (esim. tietyt ruokahalua alentavat ADHD-lääkkeet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beetaglukaania sisältävä kaurapuuro
43 g muroja, jotka sisältävät 3 g kuitua annosta kohti
|
Interventioon kuuluu kuuman viljan nauttiminen 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itse raportoitu taajuusasteikko kyselyyn ruoansulatuksen säännöllisyydestä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kyselylomakkeiden käyttö
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-1602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .