O efeito do cereal quente na saúde digestiva em crianças
19 de julho de 2017 atualizado por: PepsiCo Global R&D
Um ensaio clínico para avaliar o efeito do cereal quente na saúde digestiva em crianças
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de 2 porções de cereais quentes por dia durante 2 semanas na saúde digestiva de crianças que normalmente comem dietas com baixo teor de fibras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A elegibilidade do participante será verificada na visita 1.
O estudo será um projeto de intervenção de braço único.
Os procedimentos do estudo incluirão uma visita pré-estudo, um período de coleta de dados de linha de base pré-intervenção, um período de intervenção de 14 dias e uma visita final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de 7-12 anos.
- Comedor de baixa fibra (<14 g/d)
- Acostumado a tomar café da manhã em casa
- Demonstra alfabetização em inglês falado e escrito
- O pai/ou responsável legal tem experiência em usar uma câmera de celular
- O pai/ou responsável legal é capaz de enviar fotos por e-mail e mensagens de texto usando recursos de telefone celular que permitem isso, como a opção de selecionar e anexar
- Capaz de fornecer consentimento com os pais e/ou responsável legal após a revisão do protocolo e procedimentos do estudo
- Os pais e/ou tutor legal também serão obrigados a fornecer consentimento em nome da criança após revisar o protocolo e os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de enemas, laxantes, inibidores da bomba de prótons ou antibióticos nos últimos 3 meses
- Uso de suplementos de fibra, como gomas de fibra (inulina/raiz de chicória), ou Metamucil ou Citrucel
- Uso de suplementos vitamínicos/minerais, multivitamínicos ou suplementos fitoterápicos.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico até 6 meses antes do dia 1 da participação neste estudo
- Histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que podem afetar significativamente os resultados do estudo, incluindo doenças gástricas ou digestivas diagnosticadas
- Não é um comedor regular de café da manhã em casa
- Comedor rico em fibras (>14 g de fibra por dia)
- Alergias a qualquer um dos ingredientes dos produtos de teste
- Crianças que tomam medicamentos que afetam o apetite (ou seja, certos medicamentos para TDAH que deprimem o apetite)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Farinha de aveia contendo beta-glucana
43 g de cereal contendo 3 g de fibra por porção
|
A intervenção envolve o consumo de um cereal quente durante um período de 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escalas de frequência autorrelatadas para questionário sobre regularidade digestiva
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância gastrointestinal
Prazo: 2 semanas
|
Usando questionários
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PEP-1602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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