Effekten af varme kornprodukter på fordøjelsessundhed hos børn
19. juli 2017 opdateret af: PepsiCo Global R&D
Et klinisk forsøg for at vurdere effekten af varmt korn på fordøjelsessundheden hos børn
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af 2 portioner varmt korn dagligt over 2 uger på fordøjelsessundheden hos børn, der typisk spiser kost med lavt fiberindhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerberettigelse vil blive screenet ved besøg 1.
Undersøgelsen vil være et enkelt-arms interventionsdesign.
Undersøgelsesprocedurerne vil omfatte et før-studiebesøg, en præ-intervention baseline dataindsamlingsperiode, en 14 dages interventionsperiode og et afslutning af undersøgelsesbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 7-12 år.
- Fiberfattig (<14 g/d)
- Vant til at spise morgenmad derhjemme
- Demonstrerer mundtlig og skriftlig engelsk læsefærdighed
- Forælder/eller værge har erfaring med at bruge et mobiltelefonkamera
- Forælder/eller værge er i stand til at sende e-mail og sms'e billeder ved at bruge mobiltelefonfunktioner, der aktiverer dette, såsom valg og vedhæft
- I stand til at give samtykke med forælder og/eller værge efter gennemgang af undersøgelsesprotokol og -procedurer
- Forælder og/eller værge vil også være forpligtet til at give samtykke på vegne af barnet efter gennemgang af undersøgelsesprotokol og -procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Brug af lavementer, afføringsmidler, protonpumpehæmmere eller antibiotika inden for de seneste 3 måneder
- Brug af fibertilskud såsom fibergummier (inulin/cikorierod) eller Metamucil eller Citrucel
- Brug af vitamin-/mineraltilskud, multivitaminer eller naturlægemidler.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg op til 6 måneder før dag 1 for deltagelse i denne undersøgelse
- Anamnese med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsens resultater væsentligt, herunder diagnosticerede mave- eller fordøjelsessygdomme
- Ikke en almindelig morgenmadsspiser derhjemme
- Fiberspiser (>14 g fiber om dagen)
- Allergi over for nogen af ingredienserne i testprodukterne
- Børn, der tager medicin, der påvirker appetitten (dvs. visse ADHD-medicin, der dæmper appetitten)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Havregryn indeholdende beta-glucan
43 g korn, der indeholder 3 g fiber pr. portion
|
Intervention indebærer indtagelse af en varm korn over 14 dages periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporterede frekvensskalaer til spørgeskema vedrørende fordøjelsesregelmæssighed
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 2 uger
|
Brug af spørgeskemaer
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2016
Først opslået (Skøn)
16. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-1602
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .