El efecto del cereal caliente en la salud digestiva de los niños
19 de julio de 2017 actualizado por: PepsiCo Global R&D
Un ensayo clínico para evaluar el efecto del cereal caliente en la salud digestiva de los niños
El objetivo de este estudio es examinar los efectos de 2 porciones de cereal caliente por día durante 2 semanas sobre la salud digestiva en niños que típicamente comen dietas bajas en fibra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La elegibilidad de los participantes se evaluará en la visita 1.
El estudio será un diseño de intervención de un solo brazo.
Los procedimientos del estudio incluirán una visita previa al estudio, un período de recopilación de datos de referencia previo a la intervención, un período de intervención de 14 días y una visita al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 7-12 años.
- Comedor bajo en fibra (<14 g/d)
- Acostumbrado a desayunar en casa.
- Demuestra alfabetización en inglés hablado y escrito.
- El padre o tutor legal tiene experiencia en el uso de la cámara de un teléfono celular
- El padre/madre/tutor legal es capaz de enviar fotos por correo electrónico y mensajes de texto mediante el uso de funciones del teléfono celular que permiten esto, como la opción de seleccionar y adjuntar
- Capaz de proporcionar asentimiento con el padre y/o tutor legal después de revisar el protocolo y los procedimientos del estudio
- También se requerirá que los padres y/o tutores legales den su consentimiento en nombre del niño después de revisar el protocolo y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de enemas, laxantes, inhibidores de la bomba de protones o antibióticos en los últimos 3 meses
- Uso de suplementos de fibra como gomitas de fibra (inulina/raíz de achicoria) o Metamucil o Citrucel
- Uso de suplementos de vitaminas/minerales, multivitamínicos o suplementos herbales.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico hasta 6 meses antes del día 1 de participación en este estudio
- Antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que pueden afectar significativamente los resultados del estudio, incluidas enfermedades gástricas o digestivas diagnosticadas.
- No suele desayunar en casa
- Comedor alto en fibra (>14 g de fibra por día)
- Alergias a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
- Niños que toman medicamentos que afectan el apetito (es decir, ciertos medicamentos para el TDAH que deprimen el apetito)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Avena que contiene beta-glucano
43 g de cereal que contiene 3 g de fibra por ración
|
La intervención implica el consumo de un cereal caliente durante un período de 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escalas de frecuencia autoinformadas para cuestionario sobre regularidad digestiva
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Uso de cuestionarios
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PEP-1602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .