Effekten av varm frokostblanding på fordøyelseshelsen hos barn
19. juli 2017 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
En klinisk utprøving for å vurdere effekten av varm frokostblanding på fordøyelseshelsen hos barn
Målet med denne studien er å undersøke effekten av 2 porsjoner varm frokostblanding per dag i løpet av 2 uker på fordøyelseshelsen hos barn som vanligvis spiser fiberfattig diett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifisering for deltakere vil bli kontrollert ved besøk 1.
Studien vil være en enarms intervensjonsdesign.
Studieprosedyrene vil inkludere et førstudiebesøk, en datainnsamlingsperiode før intervensjon, en 14 dagers intervensjonsperiode og et avsluttende studiebesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 7-12 år.
- Fiberfattig (<14 g/d)
- Vant til å spise frokost hjemme
- Viser engelskkunnskaper muntlig og skriftlig
- Foreldre/eller verge har erfaring med bruk av mobiltelefonkamera
- Foreldre/eller verge er i stand til å sende bilder via e-post og tekstmeldinger ved å bruke mobiltelefonfunksjoner som aktiverer dette, for eksempel velge og legge ved.
- Kunne gi samtykke med foreldre og/eller verge etter gjennomgang av studieprotokoll og prosedyrer
- Foreldre og/eller verge vil også bli pålagt å gi samtykke på vegne av barnet etter å ha gjennomgått studieprotokollen og prosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av klyster, avføringsmidler, protonpumpehemmere eller antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
- Bruk av fibertilskudd som fibergummier (inulin/sikorirot), eller Metamucil eller Citrucel
- Bruk av vitamin-/mineraltilskudd, multivitaminer eller urtetilskudd.
- Deltakelse i andre kliniske studier inntil 6 måneder før dag 1 for deltakelse i denne studien
- Historie om medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke studieresultatene betydelig, inkludert diagnostiserte mage- eller fordøyelsessykdommer
- Ikke en vanlig frokostspiser hjemme
- Fiberrik (>14 g fiber per dag)
- Allergi mot noen av ingrediensene i testproduktene
- Barn som tar medisiner som påvirker appetitten (dvs. visse ADHD-medisiner som demper appetitten)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Havregryn som inneholder beta-glukan
43 g frokostblanding som inneholder 3 g fiber per porsjon
|
Intervensjon innebærer inntak av en varm frokostblanding over 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporterte frekvensskalaer til spørreskjema angående fordøyelsesregularitet
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 2 uker
|
Ved hjelp av spørreskjemaer
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PEP-1602
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .