Het effect van hete ontbijtgranen op de spijsvertering bij kinderen
19 juli 2017 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
Een klinische proef om het effect van hete ontbijtgranen op de spijsvertering bij kinderen te beoordelen
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van 2 porties warme ontbijtgranen per dag gedurende 2 weken op de spijsvertering bij kinderen die doorgaans vezelarm eten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geschiktheid van de deelnemer wordt gescreend bij bezoek 1.
De studie zal een eenarmig interventieontwerp zijn.
De studieprocedures omvatten een pre-studiebezoek, een pre-interventie periode voor het verzamelen van basislijngegevens, een interventieperiode van 14 dagen en een einde van het studiebezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijd van 7-12 jaar.
- Vezelarme eter (<14 g/d)
- Gewend om thuis te ontbijten
- Toont gesproken en geschreven Engelse geletterdheid
- Ouder/of wettelijke voogd heeft ervaring met het gebruik van een mobiele telefooncamera
- Ouder/of wettelijke voogd kan foto's e-mailen en sms'en met behulp van mobiele telefoonfuncties die dit mogelijk maken, zoals de optie selecteren en bijvoegen
- In staat om toestemming te geven aan de ouder en/of wettelijke voogd na bestudering van het onderzoeksprotocol en de procedures
- De ouder en/of wettelijke voogd moet ook namens het kind toestemming geven na bestudering van het onderzoeksprotocol en de procedures
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van klysma's, laxeermiddelen, protonpompremmers of antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van vezelsupplementen zoals vezelgummies (inuline/cichoreiwortel), of Metamucil of Citrucel
- Gebruik van vitamine-/mineralensupplementen, multivitaminen of kruidensupplementen.
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek tot 6 maanden vóór dag 1 van deelname aan dit onderzoek
- Geschiedenis van medische of chirurgische gebeurtenissen die de onderzoeksresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, waaronder gediagnosticeerde maag- of spijsverteringsaandoeningen
- Thuis geen gewone ontbijteter
- Vezelrijke eter (>14 g vezels per dag)
- Allergieën voor een van de ingrediënten in de testproducten
- Kinderen die medicijnen gebruiken die de eetlust beïnvloeden (d.w.z. bepaalde ADHD-medicijnen die de eetlust onderdrukken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Havermout met bèta-glucaan
43 g ontbijtgranen met 3 g vezels per portie
|
Interventie omvat de consumptie van een warme ontbijtgranen gedurende een periode van 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelfgerapporteerde frequentieschalen naar vragenlijst over de regelmaat van de spijsvertering
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vragenlijsten gebruiken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PEP-1602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .