心的外傷後ストレス障害を伴う軽度の外傷性脳損傷に対する鍼治療 : 機能的磁気共鳴イメージング研究
心的外傷後ストレス障害を伴う亜急性の軽度外傷性脳損傷における鍼治療介入：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの背景: 鍼治療は、情緒的 (うつ病、不安) および身体的 (頭痛、睡眠障害) の愁訴を含む、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の前兆であると報告されている TBI の症状を軽減することが他の設定で示されています。 エビデンスは、これらの症状の強度の増加、特に情緒的苦痛と傷害関連の痛みの増加が、PTSD への脆弱性を増加させることを示唆しています。 外傷性脳損傷後の症状を鍼治療で治療することにより、これらの素因となる状態が改善され、その結果、この患者集団における PTSD の発生率が低下します。
研究計画: この研究の全体的な焦点は、PTSD の発症を減らすために、軽度の外傷性脳損傷の症状を対象とした鍼治療の使用です。 研究者らは、軽度の外傷性脳損傷（TBI）後の急性期から鍼治療を開始する、ランダム化された偽の手順と通常のケア管理された鍼治療の臨床試験を提案しています。 資格要件を満たす参加者は、真の鍼治療、偽の鍼治療、または通常のケアの 3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り当てられます。 鍼治療は1か月間継続され、その時点ですべての参加者は軽度のTBI症状、PTSD症状、およびPTSD診断の存在について評価されます. 参加者は、1か月の鍼治療と退院後のフォローアップ後に再度評価されます。 研究者らは、真の鍼治療は、偽の鍼治療や通常のケアよりも効果的であり、治療後およびフォローアップ段階でこれらの結果を減らすという仮説を立てています. 患者のサブグループも各グループで無作為に選択され、ベースライン時、1 か月後 (鍼治療後) およびフォローアップ時に 3T MRI スキャナーでスキャンされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -急性頭部外傷を負った後に研究病院の救急部門（ED）に現れた被験者は、次の場合に適格です。
- 18〜75歳です。
- 世界保健機関の神経外傷タスクフォース協力センター（2005）によって定義された軽度のTBIを持っている
- MRの禁忌なし
- 7日以内の怪我
除外基準:
- 鍼治療の経験
- 神経疾患の病歴、長年の精神病状、脊髄損傷、頭部外傷、または薬物乱用またはアルコール乱用の病歴
- 挿管および/または頭蓋骨骨折の存在
- 救急外来到着時の鎮静剤の投与
- 他の損傷（例：全身損傷、顔面損傷、または挿管）または他の問題（例：心理的外傷、言語障害、または併存する病状）による投薬による軽度の外傷性脳損傷（TBI）の発現、または貫通によって引き起こされた頭蓋脳損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：本物の鍼治療
参加者は、2週間の間は週4回、2週間の間は週3回の治療を受けます。
参加者は主要なポイントで治療されます：Yintang、Du20 (Bai Hui)、LI4 (He Gu)、LR3 (Tai Chong)、ST36 (Zusanli) (フロントトリートメント) または GB20 (Feng Chi)、SP6 (Sanyinjiao)、BL15 ( Xin Shu）、BL18（Gan Shu）、BL23（Shen Shu）（背面処理）。
トリートメントの位置はセッション間で交互に行われ、最初のセッションは背面、次のセッションは前面になります。
必要な5つのポイントに加えて、鍼灸師はさらに1〜3つのポイントを選択することができます。
追加ポイントは以下から選択できます: HT7 (Shenmen)、PC6 (Neiguan)、SI3 (Hou Xi)、RN6 (Qi Hai)、KI 3 (Taixi)、KI 6 (Zhao Hai)、SP10 (Xue Hai) 、BL14（ジュエ・イン・シュー）、BL17（ゲー・シュー）、BL20（ピ・シュー）。
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偽コンパレータ：偽の鍼治療
偽鍼治療にランダムに割り付けられた参加者は、「プラセボ」鍼治療セッションを受けます。
偽鍼治療では、ハンドルの中に針のシャフトが引っ込むステージダガーのように機能するストライトバーガー針を、VA グループの同じ数の経穴とともに非経穴に配置しました。
針誘導チューブは、針の操作を模倣する感覚を生み出すために使用されます。
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介入なし：介入なし
この研究の参加者全員が介入を受けることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鍼治療後のベースラインと治療後の患者における PCS の変化
時間枠：ベースライン、1か月の治療後
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ベースライン、1か月の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鍼治療後の患者における拡散テンソル磁気測定基準の変化
時間枠：ベースライン、1 か月
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ベースライン、1 か月
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ベースラインと6〜12か月の追跡調査の間の鍼治療後の患者のPCSの変化
時間枠：ベースライン、6～12か月の追跡調査
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ベースライン、6～12か月の追跡調査
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ming Zhang, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。