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Akupunktur bei leichter traumatischer Hirnverletzung mit posttraumatischer Belastungsstörung: Eine funktionelle Magnetresonanztomographie-Studie

23. Mai 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Akupunkturintervention bei subakuter leichter traumatischer Hirnverletzung mit posttraumatischer Belastungsstörung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Akupunktur-Intervention das Auftreten einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und affektiver und kognitiver Beschwerden bei leichten traumatischen Hirnverletzungen (TBI) reduzieren kann. Diese Studie stellte auch die Hypothese auf, dass Patienten in der echten Akupunkturgruppe im Vergleich zu denen in den Kontrollgruppen mit Scheinakupunktur und Warteliste weniger Symptome von depressiven Symptomen, Schlafproblemen und Symptomen nach einer Gehirnerschütterung haben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Projekthintergrund: In anderen Umgebungen hat sich gezeigt, dass Akupunktur Symptome von TBI lindert, von denen berichtet wird, dass sie Vorläufer einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) sind, einschließlich affektiver (Depression, Angst) und somatischer (Kopfschmerzen, Schlafstörungen) Beschwerden. Es gibt Hinweise darauf, dass die erhöhte Intensität dieser Symptome, insbesondere größere affektive Belastung und verletzungsbedingter Schmerz, die Anfälligkeit für PTBS erhöht. Durch die Behandlung von Post-SHT-Symptomen mit Akupunktur werden sich diese prädisponierenden Zustände verbessern, und als Ergebnis wird die Inzidenz von PTSD in dieser Patientenpopulation reduziert.

Forschungsplan: Der übergreifende Fokus dieser Studie liegt auf der Anwendung von Akupunkturbehandlung, die auf die Symptome eines leichten SHT abzielt, um das Auftreten von PTSD zu reduzieren. Die Forscher schlagen ein randomisiertes Scheinverfahren und eine kontrollierte klinische Akupunkturstudie vor, die in der akuten Phase nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (SHT) beginnt. Teilnehmer, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt: echte Akupunktur, Scheinakupunktur oder übliche Behandlung. Die Akupunkturbehandlungen werden einen Monat lang fortgesetzt. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Teilnehmer auf leichte SHT-Symptome, PTBS-Symptome und PTBS-Diagnose untersucht. Die Teilnehmer werden nach einer einmonatigen Akupunkturbehandlung und der anschließenden Entlassung aus dem Krankenhaus erneut evaluiert. Die Forscher gehen davon aus, dass echte Akupunktur wirksamer als Scheinakupunktur und übliche Pflege ist, um diese Ergebnisse in der Nachbehandlungs- und Nachsorgephase zu reduzieren. Eine Untergruppe von Patienten wurde ebenfalls randomisiert in jeder Gruppe ausgewählt und mit einem 3T-MRT-Scanner zu Studienbeginn, einen Monat (nach Akupunkturbehandlung) und Nachsorge gescannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich nach einer akuten Kopfverletzung in der Notaufnahme (ED) des Studienkrankenhauses vorstellen, sind förderfähig, wenn sie:
  • 18-75 Jahre alt sind;
  • ein leichtes SHT haben, definiert von der World Health Organization's Collaborating Center for Neurotrauma Task Force (2005)
  • keine Kontraindikationen für MR
  • Verletzungen innerhalb von 7 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Erfahrung mit Akupunkturbehandlung
  • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, langjähriger psychiatrischer Erkrankung, Rückenmarksverletzung, Kopfverletzung oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Intubation und/oder Vorliegen einer Schädelfraktur
  • Verabreichung von Beruhigungsmitteln bei Ankunft in der Notaufnahme,
  • die Manifestation einer leichten traumatischen Hirnverletzung (TBI) aufgrund von Medikamenten durch andere Verletzungen (z. B. systemische Verletzungen, Gesichtsverletzungen oder Intubation) oder andere Probleme (z. B. psychologisches Trauma, Sprachbarriere oder gleichzeitig bestehende Erkrankungen) oder durch Penetration verursacht Schädel-Hirn-Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: echte Akupunktur
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang viermal pro Woche und zwei Wochen lang dreimal pro Woche eine Behandlung. Die Teilnehmer werden mit Hauptpunkten behandelt: Yintang, Du20 (Bai Hui), LI4 (He Gu), LR3 (Tai Chong), ST36 (Zusanli) (Frontbehandlung) oder GB20 (Feng Chi), SP6 (Sanyinjiao), BL15 ( Xin Shu), BL18 (Gan Shu), BL23 (Shen Shu) (Rückenbehandlung). Die Behandlungsposition wechselt zwischen den Sitzungen, sodass die erste Sitzung auf dem Rücken und die nächste auf der Vorderseite stattfindet. Zusätzlich zu den 5 erforderlichen Punkten kann der Akupunkteur 1-3 weitere Punkte wählen. Die Zusatzpunkte können aus folgenden Punkten ausgewählt werden: HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SI3 (Hou Xi), RN6 (Qi Hai), KI 3 (Taixi), KI 6 (Zhao Hai), SP10 (Xue Hai) , BL14 (Jue Yin Shu), BL17 (Ge Shu), BL20 (Pi Shu).
Sonstiges: Akupunktur
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer Scheinakupunktur unterzogen werden, erhalten eine „Placebo“-Akupunktursitzung. Für die Scheinakupunktur wurden Streitberger-Nadeln, die wie Bühnendolche wirkten und deren Schaft sich in den Griff zurückzog, an Nicht-Akupunkturpunkten mit der gleichen Anzahl an Akupunkturpunkten in der VA-Gruppe platziert. Das Nadelführungsrohr wird verwendet, um Empfindungen zu erzeugen, die eine Nadelmanipulation nachahmen.
Sonstiges: Scheinakupunktur
Kein Eingriff: Keine Intervention
Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten keine Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des PCS bei Patienten nach Akupunkturbehandlungen zwischen dem Ausgangswert und nach der Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert nach einmonatiger Therapie
Ausgangswert nach einmonatiger Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diffusions-Tensor-Magnetmetrik-Änderungen bei Patienten nach Akupunkturbehandlung
Zeitfenster: Basis, ein Monat
Basis, ein Monat
Veränderungen des PCS bei Patienten nach Akupunkturbehandlungen zwischen dem Ausgangswert und der Nachbeobachtungszeit von 6 bis 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6-12 Monate Follow-up
Baseline, 6-12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Zhang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSFC81571752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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