Иглоукалывание при легкой черепно-мозговой травме с посттравматическим стрессовым расстройством: исследование функциональной магнитно-резонансной томографии
Вмешательство иглоукалывания при подострой легкой черепно-мозговой травме с посттравматическим стрессовым расстройством: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория проекта: В других условиях было показано, что иглоукалывание облегчает симптомы ЧМТ, которые, как сообщается, являются предшественниками посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), включая аффективные (депрессия, тревога) и соматические (головная боль, проблемы со сном) жалобы. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что повышенная интенсивность этих симптомов, особенно более выраженный аффективный дистресс и боль, связанная с травмой, повышает уязвимость к посттравматическому стрессу. При лечении симптомов после ЧМТ с помощью акупунктуры эти предрасполагающие состояния улучшаются, и, как следствие, снижается частота посттравматического стрессового расстройства в этой популяции пациентов.
План исследования: Основное внимание в этом исследовании уделяется использованию лечения иглоукалыванием, направленного на симптомы легкой ЧМТ, для уменьшения начала посттравматического стрессового расстройства. Исследователи предлагают рандомизированную, фиктивную процедуру и обычное контролируемое лечением клиническое исследование иглоукалывания, начинающееся в острой фазе после легкой черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Участники, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы в 1 из 3 групп: настоящая акупунктура, фиктивная акупунктура или обычная помощь. Лечение иглоукалыванием будет продолжаться в течение одного месяца, после чего всех участников оценят на наличие легких симптомов ЧМТ, симптомов посттравматического стрессового расстройства и диагноза посттравматического стресса. Участники будут оцениваться снова после одного месяца лечения иглоукалыванием и последующей выписки из больницы. Исследователи предполагают, что настоящая акупунктура будет более эффективна, чем фиктивная акупунктура и обычный уход, в уменьшении этих исходов после лечения и на этапе последующего наблюдения. Подгруппы пациентов также были рандомизированно отобраны в каждой группе и просканированы с помощью МРТ-сканера 3T в начале исследования, через один месяц (после лечения иглоукалыванием) и при последующем наблюдении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- субъекты, поступающие в отделение неотложной помощи (ED) исследовательской больницы после получения острой травмы головы, будут иметь право на участие, если они:
- в возрасте 18-75 лет;
- имеют легкую ЧМТ, определенную Целевой группой Центра сотрудничества Всемирной организации здравоохранения по нейротравме (2005 г.)
- нет противопоказаний к МР
- травмы в течение 7 дней
Критерий исключения:
- опыт лечения иглоукалыванием
- история неврологических заболеваний, длительное психическое заболевание, травма спинного мозга, травма головы или злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в анамнезе
- интубация и/или наличие перелома черепа
- введение седативных средств по прибытии в отделение неотложной помощи,
- проявление легкой черепно-мозговой травмы (ЧМТ) из-за лекарств, вызванных другими травмами (например, системными травмами, травмами лица или интубацией) или другими проблемами (например, психологической травмой, языковым барьером или сопутствующими заболеваниями), или вызванными проникающими черепно-мозговая травма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: настоящая акупунктура
Участники будут получать лечение четыре раза в неделю в течение двух недель и три раза в неделю в течение двух недель.
Участников будут лечить основными точками: Yintang, Du20 (Бай Хуэй), LI4 (Хэ Гу), LR3 (Тай Чун), ST36 (Цзусаньли) (передняя обработка) или GB20 (Фэн Чи), SP6 (Саньиньцзяо), BL15 ( Синь Шу), BL18 (Гань Шу), BL23 (Шэнь Шу) (лечение спины).
Положение лечения будет чередоваться между сеансами, так что первый сеанс будет на спине, а следующий сеанс - спереди.
В дополнение к 5 обязательным точкам иглотерапевту будет разрешено выбрать еще 1-3 точки.
Дополнительные точки могут быть выбраны из следующих: HT7 (Шэньмэнь), PC6 (Нэйгуань), SI3 (Хоу Си), RN6 (Ци Хай), KI 3 (Тайси), KI 6 (Чжао Хай), SP10 (Сюэ Хай). , BL14 (Цзюэ Инь Шу), BL17 (Гэ Шу), BL20 (Пи Шу).
|
|
|
Фальшивый компаратор: имитация иглоукалывания
Участники, рандомизированные для имитации иглоукалывания, получат сеанс иглоукалывания «плацебо».
Для имитации акупунктуры иглы Штрейтбергера, которые действовали как театральный кинжал с втягивающимся в рукоятку стержнем иглы, помещались в неакупунктурные точки с таким же количеством акупунктурных точек в группе ВА.
Направляющая трубка иглы будет использоваться для создания ощущений, имитирующих манипуляции с иглой.
|
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Все участники этого исследования не будут получать вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в PCS у пациентов после лечения иглоукалыванием между исходным уровнем и после терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, после месячной терапии
|
Исходный уровень, после месячной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения диффузионно-тензорных магнитных показателей у пациентов после лечения иглоукалыванием
Временное ограничение: базовый уровень, один месяц
|
базовый уровень, один месяц
|
|
Изменения в PCS у пациентов после лечения иглоукалыванием между исходным уровнем и последующим 6-12 месяцами
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6-12 месяцев
|
Исходный уровень, наблюдение через 6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ming Zhang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSFC81571752
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .