- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02868671
Akupunktur för lindrig traumatisk hjärnskada med posttraumatisk stressyndrom: En studie av funktionell magnetisk resonanstomografi
Akupunkturintervention vid subakut mild traumatisk hjärnskada med posttraumatiskt stressyndrom: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektets bakgrund: Akupunktur har i andra sammanhang visat sig lindra symtom på TBI som rapporteras vara föregångare till posttraumatisk stressyndrom (PTSD), inklusive affektiva (depression, ångest) och somatiska (huvudvärk, sömnsvårigheter) besvär. Bevis tyder på att den ökade intensiteten av dessa symtom, särskilt större känslomässig ångest och skadarelaterad smärta, ökar sårbarheten för PTSD. Genom att behandla post-TBI-symtom med akupunktur kommer dessa predisponerande tillstånd att förbättras, och som ett resultat kommer förekomsten av PTSD i denna patientpopulation att minska.
Forskningsplan: Det övergripande fokus för denna studie är användningen av akupunkturbehandling, riktad mot symtom på mild TBI, för att minska uppkomsten av PTSD. Utredarna föreslår en randomiserad, skenprocedur och vanlig vårdkontrollerad klinisk prövning av akupunktur som börjar i akut fas efter mild traumatisk hjärnskada (TBI). Deltagare som uppfyller behörighetskraven kommer att randomiseras till 1 av 3 grupper: sann akupunktur, skenakupunktur eller vanlig vård. Akupunkturbehandlingar kommer att fortsätta i en månad, då alla deltagare kommer att bedömas för förekomst av milda TBI-symtom, PTSD-symtom och PTSD-diagnos. Deltagarna kommer att utvärderas igen efter en månads akupunkturbehandling och uppföljning efter utskrivning på sjukhus. Utredarna antar att sann akupunktur kommer att vara effektivare än skenakupunktur och vanlig vård för att minska dessa resultat vid efterbehandling och uppföljning. En undergrupp av patienter randomiserades också ut i varje grupp och skannades med 3T MRI-skanner vid baslinjen, en månad (efter akupunkturbehandling) och uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner som uppsöker sjukhusets akutmottagning (ED) efter att ha fått en akut huvudskada kommer att vara berättigade om de:
- är i åldern 18-75 år;
- har en mild TBI, definierad av Världshälsoorganisationens Collaborating Center for Neurotrauma Task Force (2005)
- inga kontraindikationer för MR
- skada inom 7 dagar
Exklusions kriterier:
- erfarenhet av akupunkturbehandling
- historia av neurologisk sjukdom, långvarigt psykiatriskt tillstånd, ryggmärgsskada, huvudskada eller en historia av drog- eller alkoholmissbruk
- intubation och/eller förekomst av en skallfraktur
- administrering av lugnande medel vid ankomst till akutmottagningen,
- manifestationen av mild traumatisk hjärnskada (TBI) på grund av mediciner av andra skador (t.ex. systemiska skador, ansiktsskador eller intubation) eller andra problem (t.ex. psykologiskt trauma, språkbarriär eller samexisterande medicinska tillstånd), eller orsakade av penetrerande kraniocerebral skada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: riktig akupunktur
Deltagarna kommer att få behandling fyra gånger i veckan i två veckor och tre gånger i veckan i två veckor.
Deltagarna kommer att behandlas med viktiga poäng: Yintang, Du20 (Bai Hui), LI4 (He Gu), LR3 (Tai Chong), ST36 (Zusanli) (frontbehandling) eller GB20 (Feng Chi), SP6 (Sanyinjiao), BL15 ( Xin Shu), BL18 (Gan Shu), BL23 (Shen Shu) (ryggbehandling).
Behandlingens position kommer att växla mellan sessionerna så att den första sessionen blir på baksidan, med nästa session på framsidan.
Utöver de 5 poäng som krävs kommer akupunktören att få välja 1-3 poäng till.
Tilläggspoängen kan väljas från följande: HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SI3 (Hou Xi), RN6 (Qi Hai), KI 3 (Taixi), KI 6 (Zhao Hai), SP10 (Xue Hai) , BL14 (Jue Yin Shu), BL17 (Ge Shu), BL20 (Pi Shu).
|
|
|
Sham Comparator: skenakupunktur
Deltagare som randomiserats till skenakupunktur kommer att få en ”placebo” akupunktursession.
För skenakupunktur placerades Streitberger-nålar, som fungerade som scendolk med nålens skaft indraget i handtaget, på icke-akupunkturpunkter med samma antal akupunkturpunkter i VA-gruppen.
Nålstyrningsröret kommer att användas för att skapa förnimmelser som efterliknar nålmanipulation.
|
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Alla deltagare i denna studie kommer inte att få interventioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i PCS hos patienter efter akupunkturbehandlingar mellan baslinjen och efter behandlingen
Tidsram: Baslinje, efter en månads terapi
|
Baslinje, efter en månads terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diffusionstensormagnetiska mått förändras hos patienter efter akupunkturbehandling
Tidsram: baslinje, en månad
|
baslinje, en månad
|
|
Förändringar i PCS hos patienter efter akupunkturbehandlingar mellan baslinjen och 6-12 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6-12 månaders uppföljning
|
Baslinje, 6-12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ming Zhang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSFC81571752
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .