Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för lindrig traumatisk hjärnskada med posttraumatisk stressyndrom: En studie av funktionell magnetisk resonanstomografi

Akupunkturintervention vid subakut mild traumatisk hjärnskada med posttraumatiskt stressyndrom: en randomiserad kontrollerad studie

Det övergripande målet med denna studie är att undersöka om akupunkturintervention kan minska uppkomsten av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och affektiva och kognitiva besvär bland lindrig traumatisk hjärnskada (TBI). Denna studie antog också att patienter i den riktiga akupunkturgruppen kommer att ha färre symtom på depressiva symtom, sömnproblem och symtom efter hjärnskakning jämfört med de i kontrollgrupperna för skenakupunktur och väntelista.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Projektets bakgrund: Akupunktur har i andra sammanhang visat sig lindra symtom på TBI som rapporteras vara föregångare till posttraumatisk stressyndrom (PTSD), inklusive affektiva (depression, ångest) och somatiska (huvudvärk, sömnsvårigheter) besvär. Bevis tyder på att den ökade intensiteten av dessa symtom, särskilt större känslomässig ångest och skadarelaterad smärta, ökar sårbarheten för PTSD. Genom att behandla post-TBI-symtom med akupunktur kommer dessa predisponerande tillstånd att förbättras, och som ett resultat kommer förekomsten av PTSD i denna patientpopulation att minska.

Forskningsplan: Det övergripande fokus för denna studie är användningen av akupunkturbehandling, riktad mot symtom på mild TBI, för att minska uppkomsten av PTSD. Utredarna föreslår en randomiserad, skenprocedur och vanlig vårdkontrollerad klinisk prövning av akupunktur som börjar i akut fas efter mild traumatisk hjärnskada (TBI). Deltagare som uppfyller behörighetskraven kommer att randomiseras till 1 av 3 grupper: sann akupunktur, skenakupunktur eller vanlig vård. Akupunkturbehandlingar kommer att fortsätta i en månad, då alla deltagare kommer att bedömas för förekomst av milda TBI-symtom, PTSD-symtom och PTSD-diagnos. Deltagarna kommer att utvärderas igen efter en månads akupunkturbehandling och uppföljning efter utskrivning på sjukhus. Utredarna antar att sann akupunktur kommer att vara effektivare än skenakupunktur och vanlig vård för att minska dessa resultat vid efterbehandling och uppföljning. En undergrupp av patienter randomiserades också ut i varje grupp och skannades med 3T MRI-skanner vid baslinjen, en månad (efter akupunkturbehandling) och uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner som uppsöker sjukhusets akutmottagning (ED) efter att ha fått en akut huvudskada kommer att vara berättigade om de:
  • är i åldern 18-75 år;
  • har en mild TBI, definierad av Världshälsoorganisationens Collaborating Center for Neurotrauma Task Force (2005)
  • inga kontraindikationer för MR
  • skada inom 7 dagar

Exklusions kriterier:

  • erfarenhet av akupunkturbehandling
  • historia av neurologisk sjukdom, långvarigt psykiatriskt tillstånd, ryggmärgsskada, huvudskada eller en historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • intubation och/eller förekomst av en skallfraktur
  • administrering av lugnande medel vid ankomst till akutmottagningen,
  • manifestationen av mild traumatisk hjärnskada (TBI) på grund av mediciner av andra skador (t.ex. systemiska skador, ansiktsskador eller intubation) eller andra problem (t.ex. psykologiskt trauma, språkbarriär eller samexisterande medicinska tillstånd), eller orsakade av penetrerande kraniocerebral skada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: riktig akupunktur
Deltagarna kommer att få behandling fyra gånger i veckan i två veckor och tre gånger i veckan i två veckor. Deltagarna kommer att behandlas med viktiga poäng: Yintang, Du20 (Bai Hui), LI4 (He Gu), LR3 (Tai Chong), ST36 (Zusanli) (frontbehandling) eller GB20 (Feng Chi), SP6 (Sanyinjiao), BL15 ( Xin Shu), BL18 (Gan Shu), BL23 (Shen Shu) (ryggbehandling). Behandlingens position kommer att växla mellan sessionerna så att den första sessionen blir på baksidan, med nästa session på framsidan. Utöver de 5 poäng som krävs kommer akupunktören att få välja 1-3 poäng till. Tilläggspoängen kan väljas från följande: HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SI3 (Hou Xi), RN6 (Qi Hai), KI 3 (Taixi), KI 6 (Zhao Hai), SP10 (Xue Hai) , BL14 (Jue Yin Shu), BL17 (Ge Shu), BL20 (Pi Shu).
Sham Comparator: skenakupunktur
Deltagare som randomiserats till skenakupunktur kommer att få en ”placebo” akupunktursession. För skenakupunktur placerades Streitberger-nålar, som fungerade som scendolk med nålens skaft indraget i handtaget, på icke-akupunkturpunkter med samma antal akupunkturpunkter i VA-gruppen. Nålstyrningsröret kommer att användas för att skapa förnimmelser som efterliknar nålmanipulation.
Inget ingripande: Inget ingripande
Alla deltagare i denna studie kommer inte att få interventioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i PCS hos patienter efter akupunkturbehandlingar mellan baslinjen och efter behandlingen
Tidsram: Baslinje, efter en månads terapi
Baslinje, efter en månads terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diffusionstensormagnetiska mått förändras hos patienter efter akupunkturbehandling
Tidsram: baslinje, en månad
baslinje, en månad
Förändringar i PCS hos patienter efter akupunkturbehandlingar mellan baslinjen och 6-12 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6-12 månaders uppföljning
Baslinje, 6-12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ming Zhang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

16 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera