Akupunktúra poszttraumás stressz-zavarral járó enyhe traumás agysérülés esetén: Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás
Akupunktúrás beavatkozás poszttraumás stressz zavarral járó szubakut enyhe traumás agysérülés esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt háttere: Az akupunktúra más körülmények között is enyhítette a TBI tüneteit, amelyek a jelentések szerint a poszttraumás stressz zavar (PTSD) előfutárai, beleértve az érzelmi (depresszió, szorongás) és szomatikus (fejfájás, alvási nehézségek) panaszokat. A bizonyítékok arra utalnak, hogy ezeknek a tüneteknek a megnövekedett intenzitása, különösen a nagyobb érzelmi szorongás és a sérülésekkel összefüggő fájdalom, növeli a PTSD-vel szembeni sebezhetőséget. A TBI utáni tünetek akupunktúrás kezelésével ezek a hajlamosító állapotok javulnak, és ennek eredményeként csökken a PTSD előfordulása ebben a betegpopulációban.
Kutatási terv: Ennek a tanulmánynak az átfogó célja az akupunktúrás kezelés alkalmazása, amely az enyhe TBI tüneteit célozza meg a PTSD kialakulásának csökkentésére. A kutatók az akupunktúra randomizált, színlelt eljárását és szokásos, gondozással ellenőrzött klinikai vizsgálatát javasolják, amely az enyhe traumás agysérülést (TBI) követő akut fázistól kezdődik. A jogosultsági követelményeknek megfelelő résztvevőket véletlenszerűen 3 csoport egyikébe soroljuk: valódi akupunktúra, színlelt akupunktúra vagy szokásos ellátás. Az akupunktúrás kezelések egy hónapig folytatódnak, ekkor minden résztvevőt megvizsgálnak az enyhe TBI-tünetek, a PTSD-tünetek és a PTSD diagnózisa szempontjából. A résztvevőket egy hónapos akupunktúrás kezelés és a kórházi elbocsátás utáni nyomon követés után ismét értékelik. A kutatók azt feltételezik, hogy a valódi akupunktúra hatékonyabb lesz, mint a színlelt akupunktúra és a szokásos ellátás, hogy csökkentsék ezeket az eredményeket a kezelés utáni és a követési szakaszban. A betegek egy-egy alcsoportját is randomizálták minden csoportban, és 3T MRI szkennerrel szkennelték le a kiinduláskor, egy hónapon belül (akupunktúrás kezelés után) és a követés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a tanulmányi kórház sürgősségi osztályán (ED) jelentkező alanyok akut fejsérülés után jogosultak arra, hogy:
- 18-75 évesek;
- enyhe TBI-je van, amelyet az Egészségügyi Világszervezet Neurotrauma Munkacsoportja (2005) határoz meg.
- nincs ellenjavallat az MR-nek
- sérülést 7 napon belül
Kizárási kritériumok:
- akupunktúrás kezelési tapasztalat
- neurológiai betegség, régóta fennálló pszichiátriai állapot, gerincvelő-sérülés, fejsérülés, vagy kórtörténetben szereplő szer- vagy alkoholfogyasztás
- intubáció és/vagy koponyatörés jelenléte
- nyugtatók beadása a sürgősségi osztályra érkezéskor,
- az enyhe traumás agysérülés (TBI) gyógyszeres kezelés következtében más sérülések (pl. szisztémás sérülések, arcsérülések vagy intubáció) vagy egyéb problémák (pl. pszichológiai trauma, nyelvi akadály vagy egyidejű egészségügyi állapotok), vagy behatolás által okozott megnyilvánulása craniocerebrális sérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: igazi akupunktúra
A résztvevők két héten át heti négyszer, két héten át heti háromszor kapnak kezelést.
A résztvevőket főbb pontokkal kezelik: Yintang, Du20 (Bai Hui), LI4 (He Gu), LR3 (Tai Chong), ST36 (Zusanli) (elülső kezelés) vagy GB20 (Feng Chi), SP6 (Sanyinjiao), BL15 ( Xin Shu), BL18 (Gan Shu), BL23 (Shen Shu) (hátkezelés).
A kezelés helyzete váltakozik az ülések között úgy, hogy az első kezelés hátul, a következő pedig elöl történik.
A megkövetelt 5 ponton felül az akupunktúrás 1-3 további pontot választhat.
A kiegészítő pontok a következők közül választhatók: HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SI3 (Hou Xi), RN6 (Qi Hai), KI 3 (Taixi), KI 6 (Zhao Hai), SP10 (Xue Hai) , BL14 (Jue Yin Shu), BL17 (Ge Shu), BL20 (Pi Shu).
|
|
|
Sham Comparator: színlelt akupunktúra
A színlelt akupunktúrára randomizált résztvevők „placebo” akupunktúrás kezelésben részesülnek.
A színlelt akupunktúra esetében a Streitberger tűket, amelyek színpadi tőrként működtek, és a tű szára visszahúzódott a nyélbe, olyan nem akupunktúrás pontokon helyezték el, ahol a VA csoportban azonos számú akupunktúrás pont található.
A tűvezető csövet a tűvel való manipulációt utánzó érzetek keltésére használják.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Ebben a tanulmányban minden résztvevő nem kap beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a PCS-ben a betegek akupunktúrás kezelését követően a kiindulási állapot és a terápia után
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónapos terápia után
|
Kiindulási állapot, egy hónapos terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A diffúziós tenzor mágneses metrikái megváltoznak a betegekben az akupunktúrás kezelést követően
Időkeret: alapérték, egy hónap
|
alapérték, egy hónap
|
|
A PCS változásai az akupunktúrás kezeléseket követően a kiindulási állapot és a 6-12 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-12 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, 6-12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming Zhang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSFC81571752
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .