- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02868671
Akupunktur til mild traumatisk hjerneskade med posttraumatisk stresslidelse: En undersøgelse af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Akupunkturintervention ved subakut mild traumatisk hjerneskade med posttraumatisk stresslidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektbaggrund: Akupunktur har vist sig i andre sammenhænge at lindre symptomer på TBI, der rapporteres at være forløbere for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), herunder affektive (depression, angst) og somatiske (hovedpine, søvnbesvær) klager. Beviser tyder på, at den øgede intensitet af disse symptomer, især større affektiv nød og skadesassocieret smerte, øger sårbarheden over for PTSD. Ved at behandle post-TBI-symptomer med akupunktur vil disse disponerende tilstande forbedres, og som følge heraf vil forekomsten af PTSD i denne patientpopulation blive reduceret.
Forskningsplan: Det overordnede fokus i denne undersøgelse er brugen af akupunkturbehandling, målrettet mod symptomer på mild TBI, for at reducere indtræden af PTSD. Efterforskerne foreslår en randomiseret, falsk procedure og sædvanlig plejekontrolleret klinisk forsøg med akupunktur, der begynder i den akutte fase efter mild traumatisk hjerneskade (TBI). Deltagere, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret til 1 ud af 3 grupper: ægte akupunktur, falsk akupunktur eller sædvanlig pleje. Akupunkturbehandlinger vil fortsætte i en måned, hvorefter alle deltagere vil blive vurderet for tilstedeværelsen af milde TBI-symptomer, PTSD-symptomer og PTSD-diagnose. Deltagerne vil blive evalueret igen efter en måneds akupunkturbehandling og opfølgende post-hospital udskrivning. Efterforskerne antager, at ægte akupunktur vil være mere effektiv end falsk akupunktur og sædvanlig pleje til at reducere disse resultater på efterbehandlings- og opfølgningsstadiet. En undergruppe af patienter blev også randomiseret udvalgt i hver gruppe og scannet med 3T MR-scanner ved baseline, en måned (efter akupunkturbehandling) og opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner, der præsenterer for undersøgelseshospitalets akutafdeling (ED) efter at have pådraget sig en akut hovedskade, vil være berettiget, hvis de:
- er i alderen 18-75 år;
- har en mild TBI, defineret af Verdenssundhedsorganisationens Collaborating Center for Neurotrauma Task Force (2005)
- ingen kontraindikationer til MR
- skade inden for 7 dage
Ekskluderingskriterier:
- erfaring med akupunkturbehandling
- historie med neurologisk sygdom, langvarig psykiatrisk tilstand, rygmarvsskade, hovedskade eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug
- intubation og/eller tilstedeværelse af et kraniebrud
- administration af beroligende medicin ved ankomst til skadestuen,
- manifestationen af mild traumatisk hjerneskade (TBI) på grund af medicin fra andre skader (f.eks. systemiske skader, ansigtsskader eller intubation) eller andre problemer (f.eks. psykologiske traumer, sprogbarriere eller sameksisterende medicinske tilstande) eller forårsaget af penetrerende kraniocerebral skade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rigtig akupunktur
Deltagerne vil modtage behandling fire gange om ugen i to uger og tre gange om ugen i to uger.
Deltagerne vil blive behandlet med hovedpunkter: Yintang, Du20 (Bai Hui), LI4 (He Gu), LR3 (Tai Chong), ST36 (Zusanli) (frontbehandling) eller GB20 (Feng Chi), SP6 (Sanyinjiao), BL15 ( Xin Shu), BL18 (Gan Shu), BL23 (Shen Shu) (rygbehandling).
Behandlingens position vil veksle mellem sessioner, således at den første session vil være på bagsiden, med den næste session på forsiden.
Ud over de 5 påkrævede point, vil akupunktør have lov til at vælge 1-3 point mere.
De supplerende punkter kan vælges blandt følgende: HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SI3 (Hou Xi), RN6 (Qi Hai), KI 3 (Taixi), KI 6 (Zhao Hai), SP10 (Xue Hai) , BL14 (Jue Yin Shu), BL17 (Ge Shu), BL20 (Pi Shu).
|
|
|
Sham-komparator: falsk akupunktur
Deltagere, der er randomiseret til falsk akupunktur, vil modtage en 'placebo'-akupunktursession.
Til sham-akupunktur blev Streitberger-nåle, der fungerede som scenedolk med nålens skaft tilbagetrukket i håndtaget, placeret på ikke-akupunkturpunkter med det samme antal akupunkturpunkter i VA-gruppen.
Nåleføringsrøret vil blive brugt til at skabe fornemmelser, der efterligner nålemanipulation.
|
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Alle deltagere i denne undersøgelse vil ikke modtage interventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i PCS hos patienter efter akupunkturbehandlinger mellem baseline og efter behandling
Tidsramme: Baseline, efter en måneds terapi
|
Baseline, efter en måneds terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diffusionstensormagnetiske metriske ændringer hos patienter efter akupunkturbehandling
Tidsramme: baseline, en måned
|
baseline, en måned
|
|
Ændringer i PCS hos patienter efter akupunkturbehandlinger mellem baseline og 6-12 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6-12 måneders opfølgning
|
Baseline, 6-12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming Zhang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSFC81571752
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdRekrutteringMRI billedforbedringForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging SolutionsRekrutteringMRI billedforbedringIsrael
-
GE HealthcareAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Tyskland, Norge
-
Biotronik, Inc.AfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI); HjertepacingForenede Stater
-
Hôpital FribourgeoisAktiv, ikke rekrutterendeMRI billedforbedring | Medicinsk billeddannelsesdata | KontrastmiddelSchweiz
-
Johns Hopkins UniversityYale UniversityTilmelding efter invitationEnhed: MRIForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutteringMR, Funktions-MRIIsrael
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'offre de Soins (DGOS)RekrutteringMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Frankrig
-
Mayo ClinicAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Forenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertepacing | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Saudi Arabien, Taiwan, Schweiz, Hong Kong, Indien, Tyskland, Australien, Portugal, Serbien, Østrig, Belgien, Chile, Kina, Colombia, Holland, Singapore, Slovakiet, Sydafrika, Spanien