Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til mild traumatisk hjerneskade med posttraumatisk stresslidelse: En undersøgelse af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse

Akupunkturintervention ved subakut mild traumatisk hjerneskade med posttraumatisk stresslidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge, om akupunkturintervention kan reducere opståen af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og affektive og kognitive klager blandt mild traumatisk hjerneskade (TBI). Denne undersøgelse antog også, at sammenlignet med dem i sham-akupunktur- og ventelistekontrolgrupperne, vil patienter i den rigtige akupunkturgruppe have færre symptomer på depressive symptomer, søvnproblemer og symptomer efter hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Projektbaggrund: Akupunktur har vist sig i andre sammenhænge at lindre symptomer på TBI, der rapporteres at være forløbere for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), herunder affektive (depression, angst) og somatiske (hovedpine, søvnbesvær) klager. Beviser tyder på, at den øgede intensitet af disse symptomer, især større affektiv nød og skadesassocieret smerte, øger sårbarheden over for PTSD. Ved at behandle post-TBI-symptomer med akupunktur vil disse disponerende tilstande forbedres, og som følge heraf vil forekomsten af ​​PTSD i denne patientpopulation blive reduceret.

Forskningsplan: Det overordnede fokus i denne undersøgelse er brugen af ​​akupunkturbehandling, målrettet mod symptomer på mild TBI, for at reducere indtræden af ​​PTSD. Efterforskerne foreslår en randomiseret, falsk procedure og sædvanlig plejekontrolleret klinisk forsøg med akupunktur, der begynder i den akutte fase efter mild traumatisk hjerneskade (TBI). Deltagere, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret til 1 ud af 3 grupper: ægte akupunktur, falsk akupunktur eller sædvanlig pleje. Akupunkturbehandlinger vil fortsætte i en måned, hvorefter alle deltagere vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​milde TBI-symptomer, PTSD-symptomer og PTSD-diagnose. Deltagerne vil blive evalueret igen efter en måneds akupunkturbehandling og opfølgende post-hospital udskrivning. Efterforskerne antager, at ægte akupunktur vil være mere effektiv end falsk akupunktur og sædvanlig pleje til at reducere disse resultater på efterbehandlings- og opfølgningsstadiet. En undergruppe af patienter blev også randomiseret udvalgt i hver gruppe og scannet med 3T MR-scanner ved baseline, en måned (efter akupunkturbehandling) og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner, der præsenterer for undersøgelseshospitalets akutafdeling (ED) efter at have pådraget sig en akut hovedskade, vil være berettiget, hvis de:
  • er i alderen 18-75 år;
  • har en mild TBI, defineret af Verdenssundhedsorganisationens Collaborating Center for Neurotrauma Task Force (2005)
  • ingen kontraindikationer til MR
  • skade inden for 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • erfaring med akupunkturbehandling
  • historie med neurologisk sygdom, langvarig psykiatrisk tilstand, rygmarvsskade, hovedskade eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • intubation og/eller tilstedeværelse af et kraniebrud
  • administration af beroligende medicin ved ankomst til skadestuen,
  • manifestationen af ​​mild traumatisk hjerneskade (TBI) på grund af medicin fra andre skader (f.eks. systemiske skader, ansigtsskader eller intubation) eller andre problemer (f.eks. psykologiske traumer, sprogbarriere eller sameksisterende medicinske tilstande) eller forårsaget af penetrerende kraniocerebral skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rigtig akupunktur
Deltagerne vil modtage behandling fire gange om ugen i to uger og tre gange om ugen i to uger. Deltagerne vil blive behandlet med hovedpunkter: Yintang, Du20 (Bai Hui), LI4 (He Gu), LR3 (Tai Chong), ST36 (Zusanli) (frontbehandling) eller GB20 (Feng Chi), SP6 (Sanyinjiao), BL15 ( Xin Shu), BL18 (Gan Shu), BL23 (Shen Shu) (rygbehandling). Behandlingens position vil veksle mellem sessioner, således at den første session vil være på bagsiden, med den næste session på forsiden. Ud over de 5 påkrævede point, vil akupunktør have lov til at vælge 1-3 point mere. De supplerende punkter kan vælges blandt følgende: HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SI3 (Hou Xi), RN6 (Qi Hai), KI 3 (Taixi), KI 6 (Zhao Hai), SP10 (Xue Hai) , BL14 (Jue Yin Shu), BL17 (Ge Shu), BL20 (Pi Shu).
Sham-komparator: falsk akupunktur
Deltagere, der er randomiseret til falsk akupunktur, vil modtage en 'placebo'-akupunktursession. Til sham-akupunktur blev Streitberger-nåle, der fungerede som scenedolk med nålens skaft tilbagetrukket i håndtaget, placeret på ikke-akupunkturpunkter med det samme antal akupunkturpunkter i VA-gruppen. Nåleføringsrøret vil blive brugt til at skabe fornemmelser, der efterligner nålemanipulation.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Alle deltagere i denne undersøgelse vil ikke modtage interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i PCS hos patienter efter akupunkturbehandlinger mellem baseline og efter behandling
Tidsramme: Baseline, efter en måneds terapi
Baseline, efter en måneds terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diffusionstensormagnetiske metriske ændringer hos patienter efter akupunkturbehandling
Tidsramme: baseline, en måned
baseline, en måned
Ændringer i PCS hos patienter efter akupunkturbehandlinger mellem baseline og 6-12 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6-12 måneders opfølgning
Baseline, 6-12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Zhang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2016

Først opslået (Anslået)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Abonner