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Agopuntura per lesioni cerebrali traumatiche lievi con disturbo da stress post-traumatico: uno studio di risonanza magnetica funzionale

Intervento di agopuntura nella lesione cerebrale traumatica lieve subacuta con disturbo da stress post-traumatico: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo generale di questo studio è esaminare se l'intervento di agopuntura può ridurre l'insorgenza del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e i disturbi affettivi e cognitivi tra le lesioni cerebrali traumatiche lievi (TBI). Questo studio ha anche ipotizzato che rispetto a quelli dei gruppi di controllo con agopuntura fittizia e lista d'attesa, i pazienti nel gruppo di agopuntura reale avranno meno sintomi di sintomi depressivi, problemi di sonno e sintomi post-concussione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto del progetto: è stato dimostrato che l'agopuntura in altri contesti allevia i sintomi del trauma cranico che sono segnalati come precursori del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), compresi i disturbi affettivi (depressione, ansia) e somatici (mal di testa, difficoltà del sonno). L'evidenza suggerisce che l'aumentata intensità di questi sintomi, in particolare un maggiore disagio affettivo e dolore associato a lesioni, aumenta la vulnerabilità al disturbo da stress post-traumatico. Trattando i sintomi post-TBI con l'agopuntura, queste condizioni predisponenti miglioreranno e, di conseguenza, l'incidenza di PTSD in questa popolazione di pazienti sarà ridotta.

Piano di ricerca: l'obiettivo generale di questo studio è l'uso del trattamento di agopuntura, mirato ai sintomi di trauma cranico lieve, per ridurre l'insorgenza di PTSD. I ricercatori propongono una procedura fittizia randomizzata e la solita sperimentazione clinica controllata dall'assistenza dell'agopuntura che inizia nella fase acuta a seguito di lieve lesione cerebrale traumatica (TBI). I partecipanti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in 1 di 3 gruppi: vera agopuntura, agopuntura fittizia o cure abituali. I trattamenti di agopuntura continueranno per un mese, a quel punto tutti i partecipanti saranno valutati per la presenza di lievi sintomi di trauma cranico, sintomi di disturbo da stress post-traumatico e diagnosi di disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti saranno valutati nuovamente dopo un mese di trattamento con agopuntura e follow-up post-ospedaliero. I ricercatori ipotizzano che la vera agopuntura sarà più efficace dell'agopuntura fittizia e delle cure abituali nel ridurre questi risultati dopo il trattamento e la fase di follow-up. Un sottogruppo di pazienti è stato anche randomizzato selezionato in ciascun gruppo e sottoposto a scansione mediante scanner MRI 3T al basale, un mese (dopo il trattamento di agopuntura) e al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i soggetti che si presentano al pronto soccorso dell'ospedale dello studio (DE) dopo aver subito un trauma cranico acuto saranno idonei se:
  • hanno un'età compresa tra 18 e 75 anni;
  • avere un trauma cranico lieve, definito dalla Task Force del Centro di collaborazione per il neurotrauma dell'Organizzazione mondiale della sanità (2005)
  • nessuna controindicazione al MR
  • infortunio entro 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • esperienza con il trattamento di agopuntura
  • storia di malattia neurologica, condizione psichiatrica di lunga data, lesione del midollo spinale, trauma cranico o storia di abuso di sostanze o alcol
  • intubazione e/o presenza di una frattura del cranio
  • somministrazione di sedativi all'arrivo in Pronto Soccorso,
  • la manifestazione di una lesione cerebrale traumatica lieve (TBI) dovuta a farmaci, altre lesioni (ad es. lesioni sistemiche, lesioni facciali o intubazione) o altri problemi (ad es. traumi psicologici, barriera linguistica o condizioni mediche coesistenti), o causata da penetrante lesione craniocerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vera agopuntura
I partecipanti riceveranno un trattamento quattro volte a settimana per due settimane e tre volte a settimana per due settimane. I partecipanti saranno trattati con i punti principali: Yintang, Du20 (Bai Hui), LI4 (He Gu), LR3 (Tai Chong), ST36 (Zusanli) (trattamento frontale) o GB20 (Feng Chi), SP6 (Sanyinjiao), BL15 ( Xin Shu), BL18 (Gan Shu), BL23 (Shen Shu) (trattamento schiena). La posizione del trattamento si alternerà tra le sessioni in modo tale che la prima sessione sarà sulla schiena, con la sessione successiva sulla parte anteriore. Oltre ai 5 punti richiesti, l'agopuntore potrà scegliere 1-3 punti in più. I punti supplementari possono essere scelti tra i seguenti: HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SI3 (Hou Xi), RN6 (Qi Hai), KI 3 (Taixi), KI 6 (Zhao Hai), SP10 (Xue Hai) , BL14 (Jue Yin Shu), BL17 (Ge Shu), BL20 (Pi Shu).
Comparatore fittizio: finta agopuntura
I partecipanti randomizzati all'agopuntura fittizia riceveranno una sessione di agopuntura "placebo". Per l'agopuntura fittizia, gli aghi di Streitberger, che agivano come un pugnale da palcoscenico con l'asta dell'ago che si ritraeva nel manico, sono stati posizionati in punti non di agopuntura con lo stesso numero di punti di agopuntura nel gruppo VA. Il tubo guida dell'ago verrà utilizzato per creare sensazioni che imitano la manipolazione dell'ago.
Nessun intervento: Nessun intervento
Tutti i partecipanti a questo studio non riceveranno interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel PCS nei pazienti che seguono trattamenti di agopuntura tra il basale e dopo la terapia
Lasso di tempo: Basale, dopo un mese di terapia
Basale, dopo un mese di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le metriche magnetiche del tensore di diffusione cambiano nei pazienti dopo il trattamento di agopuntura
Lasso di tempo: baseline, un mese
baseline, un mese
Cambiamenti nel PCS nei pazienti che seguono trattamenti di agopuntura tra il basale e il follow-up di 6-12 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6-12 mesi
Basale, follow-up a 6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Zhang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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