- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02868671
Agopuntura per lesioni cerebrali traumatiche lievi con disturbo da stress post-traumatico: uno studio di risonanza magnetica funzionale
Intervento di agopuntura nella lesione cerebrale traumatica lieve subacuta con disturbo da stress post-traumatico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto del progetto: è stato dimostrato che l'agopuntura in altri contesti allevia i sintomi del trauma cranico che sono segnalati come precursori del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), compresi i disturbi affettivi (depressione, ansia) e somatici (mal di testa, difficoltà del sonno). L'evidenza suggerisce che l'aumentata intensità di questi sintomi, in particolare un maggiore disagio affettivo e dolore associato a lesioni, aumenta la vulnerabilità al disturbo da stress post-traumatico. Trattando i sintomi post-TBI con l'agopuntura, queste condizioni predisponenti miglioreranno e, di conseguenza, l'incidenza di PTSD in questa popolazione di pazienti sarà ridotta.
Piano di ricerca: l'obiettivo generale di questo studio è l'uso del trattamento di agopuntura, mirato ai sintomi di trauma cranico lieve, per ridurre l'insorgenza di PTSD. I ricercatori propongono una procedura fittizia randomizzata e la solita sperimentazione clinica controllata dall'assistenza dell'agopuntura che inizia nella fase acuta a seguito di lieve lesione cerebrale traumatica (TBI). I partecipanti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in 1 di 3 gruppi: vera agopuntura, agopuntura fittizia o cure abituali. I trattamenti di agopuntura continueranno per un mese, a quel punto tutti i partecipanti saranno valutati per la presenza di lievi sintomi di trauma cranico, sintomi di disturbo da stress post-traumatico e diagnosi di disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti saranno valutati nuovamente dopo un mese di trattamento con agopuntura e follow-up post-ospedaliero. I ricercatori ipotizzano che la vera agopuntura sarà più efficace dell'agopuntura fittizia e delle cure abituali nel ridurre questi risultati dopo il trattamento e la fase di follow-up. Un sottogruppo di pazienti è stato anche randomizzato selezionato in ciascun gruppo e sottoposto a scansione mediante scanner MRI 3T al basale, un mese (dopo il trattamento di agopuntura) e al follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i soggetti che si presentano al pronto soccorso dell'ospedale dello studio (DE) dopo aver subito un trauma cranico acuto saranno idonei se:
- hanno un'età compresa tra 18 e 75 anni;
- avere un trauma cranico lieve, definito dalla Task Force del Centro di collaborazione per il neurotrauma dell'Organizzazione mondiale della sanità (2005)
- nessuna controindicazione al MR
- infortunio entro 7 giorni
Criteri di esclusione:
- esperienza con il trattamento di agopuntura
- storia di malattia neurologica, condizione psichiatrica di lunga data, lesione del midollo spinale, trauma cranico o storia di abuso di sostanze o alcol
- intubazione e/o presenza di una frattura del cranio
- somministrazione di sedativi all'arrivo in Pronto Soccorso,
- la manifestazione di una lesione cerebrale traumatica lieve (TBI) dovuta a farmaci, altre lesioni (ad es. lesioni sistemiche, lesioni facciali o intubazione) o altri problemi (ad es. traumi psicologici, barriera linguistica o condizioni mediche coesistenti), o causata da penetrante lesione craniocerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: vera agopuntura
I partecipanti riceveranno un trattamento quattro volte a settimana per due settimane e tre volte a settimana per due settimane.
I partecipanti saranno trattati con i punti principali: Yintang, Du20 (Bai Hui), LI4 (He Gu), LR3 (Tai Chong), ST36 (Zusanli) (trattamento frontale) o GB20 (Feng Chi), SP6 (Sanyinjiao), BL15 ( Xin Shu), BL18 (Gan Shu), BL23 (Shen Shu) (trattamento schiena).
La posizione del trattamento si alternerà tra le sessioni in modo tale che la prima sessione sarà sulla schiena, con la sessione successiva sulla parte anteriore.
Oltre ai 5 punti richiesti, l'agopuntore potrà scegliere 1-3 punti in più.
I punti supplementari possono essere scelti tra i seguenti: HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SI3 (Hou Xi), RN6 (Qi Hai), KI 3 (Taixi), KI 6 (Zhao Hai), SP10 (Xue Hai) , BL14 (Jue Yin Shu), BL17 (Ge Shu), BL20 (Pi Shu).
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Comparatore fittizio: finta agopuntura
I partecipanti randomizzati all'agopuntura fittizia riceveranno una sessione di agopuntura "placebo".
Per l'agopuntura fittizia, gli aghi di Streitberger, che agivano come un pugnale da palcoscenico con l'asta dell'ago che si ritraeva nel manico, sono stati posizionati in punti non di agopuntura con lo stesso numero di punti di agopuntura nel gruppo VA.
Il tubo guida dell'ago verrà utilizzato per creare sensazioni che imitano la manipolazione dell'ago.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Tutti i partecipanti a questo studio non riceveranno interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel PCS nei pazienti che seguono trattamenti di agopuntura tra il basale e dopo la terapia
Lasso di tempo: Basale, dopo un mese di terapia
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Basale, dopo un mese di terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le metriche magnetiche del tensore di diffusione cambiano nei pazienti dopo il trattamento di agopuntura
Lasso di tempo: baseline, un mese
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baseline, un mese
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Cambiamenti nel PCS nei pazienti che seguono trattamenti di agopuntura tra il basale e il follow-up di 6-12 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6-12 mesi
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Basale, follow-up a 6-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ming Zhang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSFC81571752
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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