Acupuntura para lesão cerebral traumática leve com transtorno de estresse pós-traumático: um estudo de ressonância magnética funcional
Intervenção da acupuntura na lesão cerebral traumática leve subaguda com transtorno de estresse pós-traumático: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes do projeto: A acupuntura tem sido mostrada em outras configurações para aliviar os sintomas de TCE que são relatados como precursores do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), incluindo queixas afetivas (depressão, ansiedade) e somáticas (dor de cabeça, dificuldades para dormir). Evidências sugerem que o aumento da intensidade desses sintomas, particularmente maior sofrimento afetivo e dor associada a lesões, aumenta a vulnerabilidade ao TEPT. Ao tratar os sintomas pós-TCE com acupuntura, essas condições predisponentes melhorarão e, como resultado, a incidência de TEPT nessa população de pacientes será reduzida.
Plano de pesquisa: O foco geral deste estudo é o uso do tratamento com acupuntura, direcionado aos sintomas de TCE leve, para reduzir o aparecimento de PTSD. Os investigadores propõem um procedimento simulado randomizado e um ensaio clínico controlado de acupuntura usual começando na fase aguda após lesão cerebral traumática (TCE) leve. Os participantes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados para 1 de 3 grupos: acupuntura verdadeira, acupuntura simulada ou tratamento usual. Os tratamentos de acupuntura continuarão por um mês, quando todos os participantes serão avaliados quanto à presença de sintomas leves de TCE, sintomas de TEPT e diagnóstico de TEPT. Os participantes serão avaliados novamente após um mês de tratamento com acupuntura e acompanhamento pós-alta hospitalar. Os investigadores levantam a hipótese de que a acupuntura verdadeira será mais eficaz do que a acupuntura simulada e os cuidados usuais na redução desses resultados após o tratamento e no estágio de acompanhamento. Um subgrupo de pacientes também foi selecionado aleatoriamente em cada grupo e escaneado por um scanner de ressonância magnética 3T no início, um mês (após o tratamento com acupuntura) e acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- os indivíduos que se apresentam ao departamento de emergência (DE) do hospital do estudo após sofrerem um traumatismo craniano agudo serão elegíveis se:
- têm idade entre 18 e 75 anos;
- ter um TCE leve, definido pelo Centro de Colaboração da Organização Mundial da Saúde para a Força-Tarefa de Neurotrauma (2005)
- sem contra-indicações para RM
- lesão em 7 dias
Critério de exclusão:
- experiência com tratamento de acupuntura
- história de doença neurológica, condição psiquiátrica de longa data, lesão da medula espinhal, traumatismo craniano ou história de abuso de substâncias ou álcool
- intubação e/ou presença de fratura de crânio
- administração de sedativos à chegada ao serviço de urgência,
- a manifestação de lesão cerebral traumática leve (TCE) devido a medicamentos por outras lesões (por exemplo, lesões sistêmicas, lesões faciais ou intubação) ou outros problemas (por exemplo, trauma psicológico, barreira de linguagem ou condições médicas coexistentes) ou causadas por penetração lesão craniocerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: acupuntura real
Os participantes receberão tratamento quatro vezes por semana durante duas semanas e três vezes por semana durante duas semanas.
Os participantes serão tratados com pontos principais: Yintang, Du20 (Bai Hui), LI4 (He Gu), LR3 (Tai Chong), ST36 (Zusanli) (tratamento frontal) ou GB20 (Feng Chi), SP6 (Sanyinjiao), BL15 ( Xin Shu), BL18 (Gan Shu), BL23 (Shen Shu) (tratamento das costas).
A posição do tratamento alternará entre as sessões, de modo que a primeira sessão seja nas costas e a próxima na frente.
Além dos 5 pontos obrigatórios, o acupunturista poderá escolher mais 1 a 3 pontos.
Os pontos suplementares podem ser escolhidos entre os seguintes: HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), IS3 (Hou Xi), RN6 (Qi Hai), R 3 (Taixi), R 6 (Zhao Hai), SP10 (Xue Hai) , B14 (Jue Yin Shu), B17 (Ge Shu), B20 (Pi Shu).
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Comparador Falso: falsa acupuntura
Os participantes randomizados para acupuntura simulada receberão uma sessão de acupuntura 'placebo'.
Para a acupuntura simulada, as agulhas Streitberger, que agiam como adagas de palco com a haste da agulha retraída no cabo, foram colocadas em pontos sem acupuntura com o mesmo número de pontos de acupuntura no grupo VA.
O tubo guia da agulha será usado para criar sensações que imitam a manipulação da agulha.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Todos os participantes deste estudo não receberão intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações no PCS em pacientes após tratamentos de acupuntura entre a linha de base e após a terapia
Prazo: Linha de base, após um mês de terapia
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Linha de base, após um mês de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na métrica magnética do tensor de difusão em pacientes após tratamento com acupuntura
Prazo: linha de base, um mês
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linha de base, um mês
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Alterações no PCS em pacientes após tratamentos de acupuntura entre a linha de base e 6-12 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 a 12 meses
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Linha de base, acompanhamento de 6 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Zhang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSFC81571752
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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