Acupunctuur voor licht traumatisch hersenletsel met posttraumatische stressstoornis: een onderzoek naar functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Acupunctuurinterventie bij subacuut licht traumatisch hersenletsel met posttraumatische stressstoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het project: Acupunctuur heeft in andere settings aangetoond dat het de symptomen van TBI verlicht, waarvan wordt gemeld dat het voorlopers zijn van posttraumatische stressstoornis (PTSS), waaronder affectieve (depressie, angst) en somatische (hoofdpijn, slaapproblemen) klachten. Er zijn aanwijzingen dat de toegenomen intensiteit van deze symptomen, met name grotere affectieve stress en letselgerelateerde pijn, de kwetsbaarheid voor PTSS vergroot. Door post-TBI-symptomen met acupunctuur te behandelen, zullen deze predisponerende aandoeningen verbeteren, en als gevolg daarvan zal de incidentie van PTSS in deze patiëntenpopulatie worden verminderd.
Onderzoeksplan: De overkoepelende focus van deze studie is het gebruik van acupunctuurbehandeling, gericht op symptomen van milde TBI, om het begin van PTSS te verminderen. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, schijnprocedure en gebruikelijke zorggecontroleerde klinische studie van acupunctuur voor, beginnend in de acute fase na licht traumatisch hersenletsel (TBI). Deelnemers die aan de deelnamevereisten voldoen, worden gerandomiseerd in 1 van de 3 groepen: echte acupunctuur, schijnacupunctuur of gebruikelijke zorg. Acupunctuurbehandelingen duren een maand, waarna alle deelnemers worden beoordeeld op de aanwezigheid van milde TBI-symptomen, PTSS-symptomen en PTSS-diagnose. Deelnemers worden opnieuw geëvalueerd na een acupunctuurbehandeling van een maand en follow-up na ontslag uit het ziekenhuis. De onderzoekers veronderstellen dat echte acupunctuur effectiever zal zijn dan schijnacupunctuur en gebruikelijke zorg bij het verminderen van deze uitkomsten in de nabehandeling en de follow-upfase. Een subgroep van patiënten werd ook gerandomiseerd geselecteerd in elke groep en gescand door een 3T MRI-scanner bij baseline, een maand (na acupunctuurbehandeling) en follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp (ED) van het studieziekenhuis na het oplopen van een acuut hoofdletsel komen in aanmerking als zij:
- 18-75 jaar oud bent;
- een milde TBI hebben, gedefinieerd door het Collaborating Centre for Neurotrauma Task Force van de Wereldgezondheidsorganisatie (2005)
- geen contra-indicaties voor MR
- letsel binnen 7 dagen
Uitsluitingscriteria:
- ervaring met acupunctuurbehandelingen
- voorgeschiedenis van neurologische ziekte, langdurige psychiatrische aandoening, ruggenmergletsel, hoofdletsel of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- intubatie en/of aanwezigheid van een schedelbreuk
- toediening van kalmeringsmiddelen bij aankomst op de spoedeisende hulp,
- de manifestatie van licht traumatisch hersenletsel (TBI) als gevolg van medicijnen door andere verwondingen (bijv. systemische verwondingen, gezichtsletsel of intubatie) of andere problemen (bijv. psychologisch trauma, taalbarrière of naast elkaar bestaande medische aandoeningen), of veroorzaakt door penetratie craniocerebrale verwonding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: echte acupunctuur
De deelnemers worden twee weken lang vier keer per week en twee weken lang drie keer per week behandeld.
Deelnemers worden behandeld met belangrijke punten: Yintang, Du20 (Bai Hui), LI4 (He Gu), LR3 (Tai Chong), ST36 (Zusanli) (frontbehandeling) of GB20 (Feng Chi), SP6 (Sanyinjiao), BL15 ( Xin Shu), BL18 (Gan Shu), BL23 (Shen Shu) (rugbehandeling).
De positie van de behandeling zal tussen de sessies wisselen, zodat de eerste sessie op de rug is en de volgende sessie op de voorkant.
Naast de 5 vereiste punten mag de acupuncturist nog 1-3 punten kiezen.
De aanvullende punten kunnen worden gekozen uit de volgende: HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SI3 (Hou Xi), RN6 (Qi Hai), KI 3 (Taixi), KI 6 (Zhao Hai), SP10 (Xue Hai) , BL14 (Jue Yin Shu), BL17 (Ge Shu), BL20 (Pi Shu).
|
|
|
Sham-vergelijker: nep acupunctuur
Deelnemers gerandomiseerd naar schijnacupunctuur krijgen een 'placebo'-acupunctuursessie.
Voor schijnacupunctuur werden Streitberger-naalden, die fungeerden als toneeldolk waarbij de schacht van de naald zich terugtrok in het handvat, geplaatst op niet-acupunctuurpunten met hetzelfde aantal acupunctuurpunten in de VA-groep.
De naaldgeleidingsbuis wordt gebruikt om sensaties te creëren die naaldmanipulatie nabootsen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Alle deelnemers aan deze studie krijgen geen interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in PCS bij patiënten na acupunctuurbehandelingen tussen baseline en na therapie
Tijdsspanne: Baseline, na een maand therapie
|
Baseline, na een maand therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diffusietensor magnetische meetwaarden veranderen bij patiënten na acupunctuurbehandeling
Tijdsspanne: basislijn, een maand
|
basislijn, een maand
|
|
Veranderingen in PCS bij patiënten na acupunctuurbehandelingen tussen baseline en 6-12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 6-12 maanden follow-up
|
Baseline, 6-12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming Zhang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSFC81571752
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .