Acupuncture pour les lésions cérébrales traumatiques légères avec trouble de stress post-traumatique : une étude d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Intervention d'acupuncture dans les lésions cérébrales traumatiques légères subaiguës avec trouble de stress post-traumatique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte du projet : Il a été démontré que l'acupuncture dans d'autres contextes atténue les symptômes du TBI qui sont signalés comme étant des précurseurs du trouble de stress post-traumatique (SSPT), y compris les troubles affectifs (dépression, anxiété) et somatiques (maux de tête, troubles du sommeil). Les preuves suggèrent que l'intensité accrue de ces symptômes, en particulier une plus grande détresse affective et une douleur associée à une blessure, augmente la vulnérabilité au SSPT. En traitant les symptômes post-TBI par l'acupuncture, ces conditions prédisposantes s'amélioreront et, par conséquent, l'incidence du SSPT dans cette population de patients sera réduite.
Plan de recherche : L'objectif principal de cette étude est l'utilisation d'un traitement d'acupuncture, ciblé sur les symptômes du TBI léger, pour réduire l'apparition du SSPT. Les chercheurs proposent une procédure randomisée, factice et un essai clinique contrôlé par les soins habituels de l'acupuncture commençant à la phase aiguë après une lésion cérébrale traumatique légère (TBI). Les participants répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés dans l'un des 3 groupes : acupuncture véritable, acupuncture factice ou soins habituels. Les traitements d'acupuncture se poursuivront pendant un mois, après quoi tous les participants seront évalués pour la présence de symptômes légers de TBI, de symptômes de SSPT et de diagnostic de SSPT. Les participants seront à nouveau évalués après un traitement d'acupuncture d'un mois et un suivi après la sortie de l'hôpital. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'acupuncture véritable sera plus efficace que l'acupuncture factice et les soins habituels pour réduire ces résultats après le traitement et la phase de suivi. Un sous-groupe de patients a également été randomisé, sélectionné dans chaque groupe et scanné par un scanner IRM 3T au départ, un mois (après le traitement d'acupuncture) et au suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les sujets se présentant au service des urgences de l'hôpital de l'étude après avoir subi un traumatisme crânien aigu seront éligibles s'ils :
- sont âgés de 18 à 75 ans ;
- avoir un TCC léger, défini par le groupe de travail du Centre collaborateur de l'Organisation mondiale de la santé pour les neurotraumatismes (2005)
- aucune contre-indication à la MR
- blessure dans les 7 jours
Critère d'exclusion:
- expérience avec le traitement d'acupuncture
- antécédents de maladie neurologique, d'affection psychiatrique de longue date, de lésion de la moelle épinière, de traumatisme crânien ou d'antécédents d'abus de substances ou d'alcool
- intubation et/ou présence d'une fracture du crâne
- administration de sédatifs à l'arrivée aux urgences,
- la manifestation d'un traumatisme crânien léger (TBI) dû à des médicaments par d'autres blessures (par exemple, des blessures systémiques, des blessures au visage ou une intubation) ou d'autres problèmes (par exemple, un traumatisme psychologique, une barrière de la langue ou des conditions médicales coexistantes), ou causé par une pénétration lésion craniocérébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: véritable acupuncture
Les participants recevront un traitement quatre fois par semaine pendant deux semaines et trois fois par semaine pendant deux semaines.
Les participants seront traités avec des points majeurs : Yintang, Du20 (Bai Hui), LI4 (He Gu), LR3 (Tai Chong), ST36 (Zusanli) (traitement frontal) ou GB20 (Feng Chi), SP6 (Sanyinjiao), BL15 ( Xin Shu), BL18 (Gan Shu), BL23 (Shen Shu) (traitement du dos).
La position du traitement alternera entre les séances de sorte que la première séance sera sur le dos, avec la prochaine séance sur le devant.
En plus des 5 points requis, l'acupuncteur sera autorisé à choisir 1 à 3 points supplémentaires.
Les points supplémentaires peuvent être choisis parmi les suivants : HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SI3 (Hou Xi), RN6 (Qi Hai), KI 3 (Taixi), KI 6 (Zhao Hai), SP10 (Xue Hai) , BL14 (Jue Yin Shu), BL17 (Ge Shu), BL20 (Pi Shu).
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Comparateur factice: fausse acupuncture
Les participants randomisés pour l'acupuncture simulée recevront une séance d'acupuncture « placebo ».
Pour l'acupuncture factice, les aiguilles de Streitberger, qui agissaient comme un poignard de scène avec la tige de l'aiguille se rétractant dans la poignée, ont été placées à des points de non-acupuncture avec le même nombre de points d'acupuncture dans le groupe VA.
Le tube de guidage de l'aiguille sera utilisé pour créer des sensations qui imitent la manipulation de l'aiguille.
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Aucune intervention: Aucune intervention
Tous les participants à cette étude ne recevront pas d'interventions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications du SPC chez les patients suivant des traitements d'acupuncture entre le départ et après le traitement
Délai: Au départ, après un mois de traitement
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Au départ, après un mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des paramètres magnétiques du tenseur de diffusion chez les patients après un traitement d'acupuncture
Délai: ligne de base, un mois
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ligne de base, un mois
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Changements de PCS chez les patients suivant des traitements d'acupuncture entre le départ et le suivi de 6 à 12 mois
Délai: Base de référence, suivi de 6 à 12 mois
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Base de référence, suivi de 6 à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Zhang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSFC81571752
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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