针灸治疗轻度创伤性脑损伤合并创伤后应激障碍：一项功能性磁共振成像研究
2023年5月23日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
针灸干预伴有创伤后应激障碍的亚急性轻度创伤性脑损伤：一项随机对照试验
本研究的总体目标是检查针灸干预是否可以减少创伤后应激障碍 (PTSD) 的发作，以及轻度创伤性脑损伤 (TBI) 患者的情感和认知抱怨。
这项研究还假设，与假针灸组和等候名单对照组相比，真正针灸组的患者抑郁症状、睡眠问题和脑震荡后症状更少。
研究概览
详细说明
项目背景：针灸在其他环境中已被证明可以减轻 TBI 的症状，据报道这些症状是创伤后应激障碍 (PTSD) 的前兆，包括情感（抑郁、焦虑）和躯体（头痛、睡眠困难）的抱怨。 有证据表明，这些症状的强度增加，尤其是更大的情感困扰和与伤害相关的疼痛，会增加患 PTSD 的可能性。 通过针灸治疗 TBI 后症状，这些易感条件将得到改善，因此，该患者群体中 PTSD 的发生率将降低。
研究计划：本研究的首要重点是使用针灸治疗，针对轻度 TBI 的症状，以减少 PTSD 的发作。 研究人员建议在轻度创伤性脑损伤 (TBI) 后的急性期开始一项随机、假手术和常规护理对照针灸临床试验。 符合资格要求的参与者将被随机分配到 3 组中的 1 组：真针灸、假针灸或常规护理。 针灸治疗将持续一个月，届时将评估所有参与者是否存在轻度 TBI 症状、PTSD 症状和 PTSD 诊断。 参与者将在一个月的针灸治疗和出院后随访后再次接受评估。 研究人员假设，在治疗后和随访阶段，真针灸比假针灸和常规护理更有效地减少这些结果。 还在每组中随机选择了一个亚组患者，并在基线、一个月（针灸治疗后）和随访时使用 3T MRI 扫描仪进行扫描。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在遭受急性头部损伤后到研究医院急诊科 (ED) 就诊的受试者如果符合以下条件，则符合条件：
- 年龄在 18-75 岁之间；
- 患有轻度 TBI，由世界卫生组织的神经创伤合作中心工作组 (2005) 定义
- MR 无禁忌症
- 7天内受伤
排除标准：
- 针灸治疗经验
- 神经系统疾病史、长期精神疾病、脊髓损伤、头部损伤或物质或酒精滥用史
- 插管和/或存在颅骨骨折
- 到达急诊室时给予镇静剂，
- 轻度创伤性脑损伤 (TBI) 的表现是由于其他损伤（例如，全身损伤、面部损伤或插管）或其他问题（例如，心理创伤、语言障碍或并存的医疗条件）引起的药物治疗，或由穿透引起的颅脑损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的针灸
参与者将每周接受四次治疗，持续两周，每周接受三次治疗，持续两周。
参与者将接受主要穴位治疗：印堂、督20（百会）、理4（合谷）、LR3（太冲）、足三里（足三里）（前部治疗）或GB20（风池）、SP6（三阴交）、BL15（心术）、BL18（甘术）、BL23（神术）（背部治疗）。
治疗的位置将在两次疗程之间交替，第一次疗程在背部，下一次疗程在前面。
除了要求的5个穴位外，针灸师还可以再选择1-3个穴位。
补穴可选：HT7（神门）、PC6（内关）、SI3（后溪）、RN6（气海）、KI 3（太溪）、KI 6（照海）、SP10（学海） , BL14（绝音术），BL17（格术），BL20（皮术）。
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假比较器：假针灸
随机接受假针灸的参与者将接受“安慰剂”针灸治疗。
对于假针灸，将 Streitberger 针头放置在与 VA 组针刺点数相同的非针刺点上，其作用类似于舞台匕首，针杆缩回手柄中。
针导管将用于产生模拟针操作的感觉。
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无干预：无干预
本研究的所有参与者都不会接受干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接受针灸治疗的患者在基线和治疗后的 PCS 变化
大体时间：基线，治疗一个月后
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基线，治疗一个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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针灸治疗后患者的扩散张量磁指标变化
大体时间：基线，一个月
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基线，一个月
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基线和 6-12 个月随访期间接受针灸治疗的患者 PCS 的变化
大体时间：基线，6-12 个月的随访
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基线，6-12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ming Zhang, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月14日
首次发布 (估计的)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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