Akupunktio lievään traumaattiseen aivovaurioon, johon liittyy posttraumaattinen stressihäiriö: toiminnallinen magneettikuvaustutkimus
Akupunktiohoito subakuutissa lievässä traumaattisessa aivovauriossa trauman jälkeiseen stressihäiriöön: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tausta: Akupunktion on osoitettu muissa tilanteissa lievittävän TBI:n oireita, joiden on raportoitu olevan posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) esiaste, mukaan lukien affektiiviset (masennus, ahdistuneisuus) ja somaattiset (päänsärky, univaikeudet) vaivat. Todisteet viittaavat siihen, että näiden oireiden lisääntynyt intensiteetti, erityisesti suurempi mielialahäiriö ja vammoihin liittyvä kipu, lisää alttiutta PTSD:lle. Kun TBI:n jälkeisiä oireita hoidetaan akupunktiolla, nämä altistavat tilat paranevat, ja sen seurauksena PTSD:n ilmaantuvuus tässä potilaspopulaatiossa vähenee.
Tutkimussuunnitelma: Tämän tutkimuksen pääpaino on akupunktiohoidon käyttö, joka on suunnattu lievän TBI:n oireisiin PTSD:n ilmaantumisen vähentämiseksi. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, näennäistä menettelyä ja tavanomaista hoitokontrolloitua kliinistä akupunktiotutkimusta, joka alkaa akuutista vaiheesta lievän traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen. Kelpoisuusvaatimukset täyttävät osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: todellinen akupunktio, valeakupunktio tai tavallinen hoito. Akupunktiohoidot jatkuvat kuukauden, jolloin kaikilta osallistujilta arvioidaan lieviä TBI-oireita, PTSD-oireita ja PTSD-diagnoosia. Osallistujat arvioidaan uudelleen kuukauden akupunktiohoidon ja sairaalasta poistumisen jälkeisen seurannan jälkeen. Tutkijat olettavat, että todellinen akupunktio on tehokkaampi kuin näennäinen akupunktio ja tavallinen hoito vähentämään näitä tuloksia hoidon jälkeen ja seurantavaiheessa. Potilaiden alaryhmä satunnaistettiin myös kuhunkin ryhmään ja skannattiin 3T MRI-skannerin avulla lähtötilanteessa, kuukauden kuluttua (akupunktiohoidon jälkeen) ja seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimussairaalan päivystysosastolle akuutin päävamman saatuaan saapuvat koehenkilöt ovat kelpoisia, jos he:
- ovat 18-75-vuotiaita;
- sinulla on lievä TBI, jonka on määrittänyt Maailman terveysjärjestön neurotrauma-työryhmän (2005) yhteistyökeskus
- ei vasta-aiheita MR:lle
- loukkaantuminen 7 päivän kuluessa
Poissulkemiskriteerit:
- kokemusta akupunktiohoidosta
- anamneesissa neurologinen sairaus, pitkäaikainen psykiatrinen sairaus, selkäydinvamma, päävamma tai päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
- intubaatio ja/tai kallonmurtuma
- rauhoittavien lääkkeiden antaminen ensiapuun saapuessa,
- lievän traumaattisen aivovaurion (TBI) ilmentymä, joka johtuu lääkkeistä muista vammoista (esim. systeemiset vammat, kasvovammat tai intubaatio) tai muista ongelmista (esim. psykologinen trauma, kielimuuri tai rinnakkaiset sairaudet) tai tunkeutumisesta johtuvat kallo-aivovaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: todellinen akupunktio
Osallistujat saavat hoitoa neljä kertaa viikossa kahden viikon ajan ja kolme kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Osallistujia käsitellään pääpisteillä: Yintang, Du20 (Bai Hui), LI4 (He Gu), LR3 (Tai Chong), ST36 (Zusanli) (etuhoito) tai GB20 (Feng Chi), SP6 (Sanyinjiao), BL15 ( Xin Shu), BL18 (Gan Shu), BL23 (Shen Shu) (selän hoito).
Hoidon asento vaihtelee istuntojen välillä siten, että ensimmäinen hoitokerta on takana ja seuraava hoitokerta edessä.
Vaadittujen 5 pisteen lisäksi akupunktiolääkäri voi valita 1-3 pistettä lisää.
Lisäpisteet voidaan valita seuraavista: HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SI3 (Hou Xi), RN6 (Qi Hai), KI 3 (Taixi), KI 6 (Zhao Hai), SP10 (Xue Hai) , BL14 (Jue Yin Shu), BL17 (Ge Shu), BL20 (Pi Shu).
|
|
|
Huijausvertailija: valeakupunktio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu valeakupunktioon, saavat "plasebo"-akupunktioistunnon.
Valeakupunktiossa Streitberger-neulat, jotka toimivat kuin lavatikari ja neulan varsi vetäytyi kahvaan, sijoitettiin ei-akupunktiopisteisiin, joissa oli sama määrä akupunktiopisteitä VA-ryhmässä.
Neulan ohjausputkea käytetään luomaan tuntemuksia, jotka jäljittelevät neulan käsittelyä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat eivät saa interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset PCS:ssä potilailla akupunktiohoitojen jälkeen lähtötilanteen ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauden hoidon jälkeen
|
Perustaso kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diffuusiotensorin magneettiset mittarit muuttuvat potilailla akupunktiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, yksi kuukausi
|
lähtötaso, yksi kuukausi
|
|
Muutokset PCS:ssä potilailla akupunktiohoidon jälkeen lähtötilanteen ja 6-12 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6-12 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne, 6-12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Zhang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSFC81571752
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .