Akupunktur for mild traumatisk hjerneskade med posttraumatisk stresslidelse: En funksjonell magnetisk resonansavbildningsstudie
Akupunkturintervensjon ved subakutt mild traumatisk hjerneskade med posttraumatisk stresslidelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektbakgrunn: Akupunktur har vist seg i andre omgivelser å lindre symptomer på TBI som er rapportert å være forløpere til posttraumatisk stresslidelse (PTSD), inkludert affektive (depresjon, angst) og somatiske (hodepine, søvnvansker) plager. Bevis tyder på at den økte intensiteten av disse symptomene, spesielt større affektiv nød og skaderelatert smerte, øker sårbarheten for PTSD. Ved å behandle post-TBI-symptomer med akupunktur vil disse disponerende tilstandene bedres, og som et resultat vil forekomsten av PTSD i denne pasientpopulasjonen reduseres.
Forskningsplan: Det overordnede fokuset i denne studien er bruk av akupunkturbehandling, rettet mot symptomer på mild TBI, for å redusere utbruddet av PTSD. Etterforskerne foreslår en randomisert, falsk prosedyre og vanlig omsorgskontrollert klinisk utprøving av akupunktur som begynner i akutt fase etter mild traumatisk hjerneskade (TBI). Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli randomisert til 1 av 3 grupper: ekte akupunktur, falsk akupunktur eller vanlig pleie. Akupunkturbehandlinger vil fortsette i en måned, hvorpå alle deltakerne vil bli vurdert for tilstedeværelse av milde TBI-symptomer, PTSD-symptomer og PTSD-diagnose. Deltakerne vil bli evaluert på nytt etter en måneds akupunkturbehandling og oppfølging etter utskrivning fra sykehus. Etterforskerne antar at ekte akupunktur vil være mer effektivt enn falsk akupunktur og vanlig pleie når det gjelder å redusere disse resultatene på etterbehandlings- og oppfølgingsstadiet. En undergruppe av pasienter ble også randomisert valgt i hver gruppe og skannet med 3T MR-skanner ved baseline, en måned (etter akupunkturbehandling) og oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner som oppsøker akuttmottaket på studiesykehuset (ED) etter å ha pådratt seg en akutt hodeskade vil være kvalifisert hvis de:
- er i alderen 18-75 år;
- har en mild TBI, definert av Verdens helseorganisasjons Collaborating Center for Neurotrauma Task Force (2005)
- ingen kontraindikasjoner for MR
- skade innen 7 dager
Ekskluderingskriterier:
- erfaring med akupunkturbehandling
- historie med nevrologisk sykdom, langvarig psykiatrisk tilstand, ryggmargsskade, hodeskade eller en historie med rus- eller alkoholmisbruk
- intubasjon og/eller tilstedeværelse av et hodeskallebrudd
- administrering av beroligende midler ved ankomst til akuttmottaket,
- manifestasjonen av mild traumatisk hjerneskade (TBI) på grunn av medisiner fra andre skader (f.eks. systemiske skader, ansiktsskader eller intubasjon) eller andre problemer (f.eks. psykologiske traumer, språkbarriere eller samtidige medisinske tilstander), eller forårsaket av penetrerende kraniocerebral skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ekte akupunktur
Deltakerne vil få behandling fire ganger i uken i to uker og tre ganger i uken i to uker.
Deltakerne vil bli behandlet med hovedpoeng: Yintang, Du20 (Bai Hui), LI4 (He Gu), LR3 (Tai Chong), ST36 (Zusanli) (frontbehandling) eller GB20 (Feng Chi), SP6 (Sanyinjiao), BL15 ( Xin Shu), BL18 (Gan Shu), BL23 (Shen Shu) (ryggbehandling).
Plasseringen av behandlingen vil veksle mellom øktene slik at den første økten vil være på baksiden, med den neste økten på forsiden.
I tillegg til de 5 påkrevde poengene vil akupunktør få velge 1-3 poeng til.
Tilleggspoengene kan velges fra følgende: HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SI3 (Hou Xi), RN6 (Qi Hai), KI 3 (Taixi), KI 6 (Zhao Hai), SP10 (Xue Hai) , BL14 (Jue Yin Shu), BL17 (Ge Shu), BL20 (Pi Shu).
|
|
|
Sham-komparator: falsk akupunktur
Deltakere som er randomisert til falsk akupunktur vil motta en 'placebo' akupunkturøkt.
For sham-akupunktur ble Streitberger-nåler, som fungerte som scenedolk med nålens skaft trukket inn i håndtaket, plassert på ikke-akupunkturpunkter med samme antall akupunkturpunkter i VA-gruppen.
Nåleføringsrøret vil bli brukt til å skape opplevelser som etterligner nålemanipulasjon.
|
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Alle deltakerne i denne studien vil ikke motta intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i PCS hos pasienter etter akupunkturbehandlinger mellom baseline og etter behandling
Tidsramme: Baseline, etter en måneds behandling
|
Baseline, etter en måneds behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diffusjonstensormagnetiske metriske endringer hos pasienter etter akupunkturbehandling
Tidsramme: baseline, en måned
|
baseline, en måned
|
|
Endringer i PCS hos pasienter etter akupunkturbehandlinger mellom baseline og 6-12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 6-12 måneders oppfølging
|
Baseline, 6-12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Zhang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSFC81571752
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .