외상 후 스트레스 장애를 동반한 경증 외상성 뇌손상의 침술: 기능적 자기공명영상 연구
외상 후 스트레스 장애를 동반한 아급성 경미한 외상성 뇌손상에 대한 침술 중재: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
프로젝트 배경: 침술은 정서적(우울증, 불안) 및 신체적(두통, 수면 장애) 불만을 포함하여 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 전조로 보고되는 TBI의 증상을 완화하기 위해 다른 환경에서 나타났습니다. 증거에 따르면 이러한 증상의 강도 증가, 특히 정서적 고통 및 부상 관련 통증이 증가하면 PTSD에 대한 취약성이 증가합니다. 침술로 TBI 후 증상을 치료하면 이러한 소인이 있는 상태가 개선되고 결과적으로 이 환자 집단에서 PTSD 발생률이 감소할 것입니다.
연구 계획: 이 연구의 가장 중요한 초점은 PTSD의 발병을 줄이기 위해 가벼운 TBI 증상을 대상으로 하는 침술 치료의 사용입니다. 연구자들은 경미한 외상성 뇌손상(TBI) 후 급성기에 시작되는 침술의 무작위, 가짜 절차 및 일반적인 치료 통제 임상 시험을 제안합니다. 자격 요건을 충족하는 참가자는 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 진정한 침술, 가짜 침술 또는 일반적인 치료. 침술 치료는 한 달 동안 계속되며, 이 시점에서 모든 참가자는 가벼운 TBI 증상, PTSD 증상 및 PTSD 진단이 있는지 평가됩니다. 참가자는 1개월 간의 침술 치료와 퇴원 후 후속 조치 후에 다시 평가됩니다. 조사자들은 치료 후 및 후속 단계에서 이러한 결과를 줄이는 데 진정한 침술이 가짜 침술 및 일반적인 치료보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다. 환자의 하위 그룹도 각 그룹에서 무작위로 선택되어 기준선, 1개월(침술 치료 후) 및 후속 조치에서 3T MRI 스캐너로 스캔되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 두부 손상을 입은 후 연구 병원 응급실(ED)에 내원하는 피험자는 다음과 같은 경우 적격일 것입니다:
- 18-75세;
- World Health Organization's Collaborating Center for Neurotrauma Task Force(2005)에서 정의한 가벼운 TBI가 있습니다.
- MR에 대한 금기 사항 없음
- 7일 이내 부상
제외 기준:
- 침술 치료 경험
- 신경계 질환의 병력, 오랜 정신 질환, 척수 손상, 두부 손상 또는 물질 또는 알코올 남용의 병력
- 삽관 및/또는 두개골 골절의 존재
- 응급실 도착시 진정제 투여,
- 다른 손상(예: 전신 손상, 안면 손상 또는 삽관) 또는 기타 문제(예: 심리적 외상, 언어 장벽 또는 공존하는 의학적 상태)에 의한 약물로 인한 경미한 외상성 뇌 손상(TBI)의 징후, 또는 관통에 의해 유발됨 두개 뇌 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 침술
참가자는 2주 동안 주 4회, 2주 동안 주 3회 치료를 받게 됩니다.
참가자는 인탕, Du20(백회), LI4(허구), LR3(태종), ST36(좌산리)(앞 치료) 또는 GB20(풍치), SP6(삼인자오), BL15( Xin Shu), BL18(Gan Shu), BL23(Shen Shu)(백 트리트먼트).
치료 위치는 세션 사이에 번갈아 가며 첫 번째 세션은 뒷면에, 다음 세션은 앞면에 배치합니다.
필요한 5점 외에 침술사는 1-3점을 더 선택할 수 있습니다.
보충 포인트는 다음 중에서 선택할 수 있습니다: HT7(Shenmen), PC6(Neiguan), SI3(Hou Xi), RN6(Qi Hai), KI 3(Taixi), KI 6(Zhao Hai), SP10(Xue Hai) , BL14(거인슈), BL17(게슈), BL20(피슈).
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가짜 비교기: 가짜 침술
가짜 침술에 무작위 배정된 참가자는 '플라시보' 침술 세션을 받게 됩니다.
모의 침술의 경우, 바늘 자루가 손잡이 안으로 들어가는 단검과 같은 역할을 하는 Streitberger 바늘을 VA 그룹에서 같은 수의 경혈을 가진 비침술 지점에 배치했습니다.
바늘 유도 튜브는 바늘 조작을 모방하는 감각을 생성하는 데 사용됩니다.
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간섭 없음: 간섭 없음
이 연구의 모든 참가자는 중재를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인과 치료 후 침술 치료 후 환자의 PCS 변화
기간: 기준선, 1개월 치료 후
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기준선, 1개월 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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침술 치료 후 환자의 확산 텐서 자기 측정 변화
기간: 기준선, 한 달
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기준선, 한 달
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베이스라인과 6-12개월 추적조사 사이에 침술 치료 후 환자의 PCS 변화
기간: 기준선, 6-12개월 추적
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기준선, 6-12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ming Zhang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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