Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu z zespołem stresu pourazowego: badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego

23 maja 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Interwencja akupunktury w podostrym, łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu z zespołem stresu pourazowego: randomizowana, kontrolowana próba

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, czy interwencja akupunktury może zmniejszyć występowanie zespołu stresu pourazowego (PTSD) oraz dolegliwości afektywnych i poznawczych wśród łagodnych urazowych uszkodzeń mózgu (TBI). W badaniu tym postawiono również hipotezę, że w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej z pozorowaną akupunkturą i listą oczekujących, pacjenci z grupy z rzeczywistą akupunkturą będą mieli mniej objawów objawów depresyjnych, problemów ze snem i objawów po wstrząśnieniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło projektu: Wykazano, że akupunktura w innych sytuacjach łagodzi objawy TBI, które są uważane za prekursory zespołu stresu pourazowego (PTSD), w tym dolegliwości afektywnych (depresja, lęk) i somatycznych (bóle głowy, problemy ze snem). Dowody sugerują, że zwiększona intensywność tych objawów, szczególnie większy stres afektywny i ból związany z urazem, zwiększa podatność na PTSD. Poprzez leczenie objawów po TBI za pomocą akupunktury, stany predysponujące poprawią się, aw rezultacie zmniejszy się częstość występowania PTSD w tej populacji pacjentów.

Plan badawczy: Nadrzędnym celem tego badania jest zastosowanie leczenia akupunkturą, ukierunkowanego na objawy łagodnego TBI, w celu ograniczenia wystąpienia PTSD. Badacze proponują randomizowaną, pozorowaną procedurę i zwykle kontrolowane badanie kliniczne akupunktury, rozpoczynające się w ostrej fazie po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Uczestnicy spełniający wymagania kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup: prawdziwa akupunktura, pozorowana akupunktura lub zwykła opieka. Zabiegi akupunktury będą kontynuowane przez miesiąc, po czym wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem obecności łagodnych objawów TBI, objawów PTSD i diagnozy PTSD. Uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie po miesięcznym leczeniu akupunkturą i obserwacji po wypisie ze szpitala. Badacze stawiają hipotezę, że prawdziwa akupunktura będzie skuteczniejsza niż akupunktura pozorowana i zwykła opieka w zmniejszaniu tych wyników na etapie po leczeniu i obserwacji. Podgrupę pacjentów wybrano również losowo w każdej grupie i przeskanowano za pomocą skanera 3T MRI na początku badania, po miesiącu (po leczeniu akupunkturą) iw okresie kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby zgłaszające się na oddział ratunkowy (SOR) szpitala badawczego po doznaniu ostrego urazu głowy kwalifikują się, jeśli:
  • są w wieku 18-75 lat;
  • mieć łagodny TBI, zdefiniowany przez Centrum Współpracy Światowej Organizacji Zdrowia ds. Neurotraumy Task Force (2005)
  • brak przeciwwskazań do MR
  • uraz w ciągu 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • doświadczenie w leczeniu akupunkturą
  • historia choroby neurologicznej, długotrwały stan psychiczny, uraz rdzenia kręgowego, uraz głowy lub historia nadużywania substancji lub alkoholu
  • intubacja i/lub obecność złamania czaszki
  • podanie środków uspokajających po przybyciu na oddział ratunkowy,
  • przejaw łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) spowodowanego lekami przez inne urazy (np. urazy ogólnoustrojowe, urazy twarzy lub intubacja) lub inne problemy (np. uraz psychiczny, bariera językowa lub współistniejące schorzenia) lub spowodowane przez penetrację uraz czaszkowo-mózgowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prawdziwa akupunktura
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie cztery razy w tygodniu przez dwa tygodnie i trzy razy w tygodniu przez dwa tygodnie. Uczestnicy będą leczeni głównymi punktami: Yintang, Du20 (Bai Hui), LI4 (He Gu), LR3 (Tai Chong), ST36 (Zusanli) (leczenie z przodu) lub GB20 (Feng Chi), SP6 (Sanyinjiao), BL15 ( Xin Shu), BL18 (Gan Shu), BL23 (Shen Shu) (leczenie pleców). Pozycja zabiegu będzie zmieniać się między sesjami, tak że pierwsza sesja będzie z tyłu, a następna sesja z przodu. Oprócz wymaganych 5 punktów, akupunkturzysta będzie mógł wybrać jeszcze 1-3 punkty. Dodatkowe punkty mogą być wybrane spośród następujących: HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SI3 (Hou Xi), RN6 (Qi Hai), KI 3 (Taixi), KI 6 (Zhao Hai), SP10 (Xue Hai) , BL14 (Jue Yin Shu), BL17 (Ge Shu), BL20 (Pi Shu).
Inny: akupunktura
Pozorny komparator: pozorowana akupunktura
Uczestnicy przydzieleni losowo do pozorowanej akupunktury otrzymają sesję akupunktury „placebo”. W przypadku akupunktury pozorowanej igły Streitberger, które działały jak sztylet sceniczny z trzonem igły cofającym się do rękojeści, umieszczano w punktach nieakupunkturowych z taką samą liczbą punktów akupunkturowych w grupie VA. Rurka prowadząca igłę zostanie wykorzystana do wytworzenia wrażeń naśladujących manipulację igłą.
Inny: pozorowana akupunktura
Brak interwencji: Brak interwencji
Wszyscy uczestnicy tego badania nie otrzymają interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w PCS u pacjentów poddanych zabiegom akupunktury w okresie pomiędzy stanem wyjściowym i po terapii
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po miesięcznej terapii
Stan wyjściowy, po miesięcznej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wskaźników magnetycznych tensora dyfuzji u pacjentów po leczeniu akupunkturą
Ramy czasowe: podstawa, jeden miesiąc
podstawa, jeden miesiąc
Zmiany w PCS u pacjentów poddanych zabiegom akupunktury pomiędzy stanem wyjściowym a 6-12 miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja 6-12 miesięcy
Linia bazowa, obserwacja 6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Zhang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSFC81571752

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Badania kliniczne na akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj