Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro mírné traumatické poranění mozku s posttraumatickou stresovou poruchou: funkční studie magnetické rezonance

23. května 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Akupunkturní intervence u subakutního lehkého traumatického poranění mozku s posttraumatickou stresovou poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Celkovým cílem této studie je zjistit, zda akupunkturní intervence může snížit nástup posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a afektivních a kognitivních potíží u mírného traumatického poškození mozku (TBI). Tato studie také předpokládala, že ve srovnání s těmi v kontrolní skupině s falešnou akupunkturou a čekací listinou budou mít pacienti ve skupině skutečné akupunktury méně příznaků depresivních symptomů, problémů se spánkem a symptomů po otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí projektu: Akupunktura v jiných prostředích prokázala, že zmírňuje symptomy TBI, které jsou uváděny jako prekurzory posttraumatické stresové poruchy (PTSD), včetně afektivních (deprese, úzkost) a somatických (bolesti hlavy, potíže se spánkem) potíží. Důkazy naznačují, že zvýšená intenzita těchto symptomů, zejména větší afektivní úzkost a bolest spojená se zraněním, zvyšuje zranitelnost vůči PTSD. Léčením příznaků po TBI pomocí akupunktury se tyto predisponující stavy zlepší a v důsledku toho se sníží výskyt PTSD u této populace pacientů.

Výzkumný záměr: Zastřešujícím zaměřením této studie je použití akupunkturní léčby zaměřené na symptomy mírné TBI ke snížení nástupu PTSD. Vyšetřovatelé navrhují randomizovaný, falešný postup a obvyklou péčí kontrolovanou klinickou studii akupunktury začínající v akutní fázi po mírném traumatickém poranění mozku (TBI). Účastníci splňující požadavky na způsobilost budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 skupin: skutečná akupunktura, falešná akupunktura nebo běžná péče. Léčba akupunkturou bude pokračovat po dobu jednoho měsíce, kdy budou všichni účastníci hodnoceni na přítomnost mírných příznaků TBI, příznaků PTSD a diagnózy PTSD. Účastníci budou znovu hodnoceni po měsíční léčbě akupunkturou a následném propuštění z nemocnice. Vyšetřovatelé předpokládají, že skutečná akupunktura bude účinnější než falešná akupunktura a obvyklá péče při snižování těchto výsledků ve fázi po léčbě a následném sledování. Podskupina pacientů byla také náhodně vybrána v každé skupině a skenována 3T MRI skenerem na začátku, jeden měsíc (po léčbě akupunkturou) a sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty, které se dostaví na pohotovostní oddělení studijní nemocnice (ED) poté, co utrpěly akutní poranění hlavy, budou způsobilé, pokud:
  • jsou ve věku 18-75 let;
  • mají mírnou TBI, definovanou pracovní skupinou WHO pro spolupráci Center for Neurotrauma (2005)
  • žádné kontraindikace k MR
  • zranění do 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  • zkušenosti s akupunkturou
  • anamnéza neurologického onemocnění, dlouhodobého psychiatrického stavu, poranění míchy, poranění hlavy nebo anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  • intubace a/nebo přítomnost fraktury lebky
  • podání sedativ při příjezdu na pohotovost,
  • projev mírného traumatického poranění mozku (TBI) způsobeného léky jinými zraněními (např. systémová poranění, poranění obličeje nebo intubace) nebo jinými problémy (např. kraniocerebrální poranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skutečnou akupunkturu
Účastníci budou léčeni čtyřikrát týdně po dobu dvou týdnů a třikrát týdně po dobu dvou týdnů. Účastníci budou hodnoceni hlavními body: Yintang, Du20 (Bai Hui), LI4 (He Gu), LR3 (Tai Chong), ST36 (Zusanli) (přední ošetření) nebo GB20 (Feng Chi), SP6 (Sanyinjiao), BL15 ( Xin Shu), BL18 (Gan Shu), BL23 (Shen Shu) (léčba zad). Poloha ošetření se bude mezi sezeními střídat tak, že první sezení bude na zádech a další sezení na přední straně. Kromě 5 požadovaných bodů si akupunkturista bude moci vybrat 1-3 další body. Doplňkové body lze vybrat z následujících: HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SI3 (Hou Xi), RN6 (Qi Hai), KI 3 (Taixi), KI 6 (Zhao Hai), SP10 (Xue Hai) , BL14 (Jue Yin Shu), BL17 (Ge Shu), BL20 (Pi Shu).
Jiný: akupunktura
Falešný srovnávač: falešná akupunktura
Účastníci randomizovaní do falešné akupunktury dostanou „placebovou“ akupunkturu. Pro falešnou akupunkturu byly Streitbergerovy jehly, které fungovaly jako jevištní dýka s dříkem jehly zatahujícím se do rukojeti, umístěny na neakupunkturních bodech se stejným počtem akupunkturních bodů ve skupině VA. Vodicí trubice jehly bude použita k vytvoření pocitů, které napodobují manipulaci s jehlou.
Jiný: falešná akupunktura
Žádný zásah: Žádný zásah
Všichni účastníci této studie nebudou dostávat intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny PCS u pacientů po akupunkturní léčbě mezi výchozím stavem a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, po měsíční terapii
Výchozí stav, po měsíční terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny magnetické metriky difuzního tenzoru u pacientů po léčbě akupunkturou
Časové okno: základní, jeden měsíc
základní, jeden měsíc
Změny PCS u pacientů po akupunkturní léčbě mezi výchozím stavem a 6-12měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6–12 měsících
Výchozí stav, sledování po 6–12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Zhang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSFC81571752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit