間質性膀胱炎/膀胱痛症候群患者における Toll-like Receptor-4 発現の役割を決定するための研究
2017年1月4日 更新者：Kristene Whitmore、Philadelphia Urosurgical Associates
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群患者における Toll-like Receptor-4 発現の役割を決定するパイロット研究
これは、60 人の患者を募集する前向きパイロット研究です。
18 歳以上の女性で、臨床基準に基づいて IC/BPS と診断され、O'Leary Sant ICPI および ICSI スコアで膀胱鏡検査、水圧拡張、および膀胱生検を受けた患者が含まれます。
膀胱生検は、ＴＬＲ４発現について評価され、マスト細胞数の組織学的評価のために送られる。
さらに、データはベースライン、手術日、7 日目、14 日目、28 日目に収集されます。
データには、検証済みのアンケート、下部尿路症状、記録された鎮痛剤の使用が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Hahnemann Urogynecology
-
コンタクト：
- Nima M Shah, MD
- 電話番号：215-863-8100
- メール：nima.shah@drexelmed.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
膀胱鏡検査、水圧拡張および膀胱生検を受けている ICSI で 8 の最小 O'Leary-Sant スコア、および ICPI で 8 の IC/BPS と診断された女性患者。
説明
包含基準:
- 患者は、膀胱鏡検査、水圧拡張、および膀胱生検の候補者でなければなりません。
参加者は主観的な不満を持っている必要があります
- 尿意切迫、排尿により緩和、または
- 頻尿; 1日8回以上の排尿、または
- 骨盤の痛み、圧迫、または不快感
2.被験者の性別：この研究の被験者は女性です。 妊娠中の女性および授乳中の女性は、妊娠中および胎児または授乳中の乳児に対する治験薬の未知のリスクのために除外されます。
3. 被験者の年齢: 被験者の年齢は 18 歳から 90 歳までの範囲です。
4. 人種および民族的出身: 人種または民族的出身に基づく入学制限はありません。 被験者の人種的および民族的分布は、研究サイトの患者集団に完全に基づいています。
5. その他の包含基準:
- -参加者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 参加者は自分で決定を下すことができなければなりません
- -参加者は、研究開始前の7日以内にUTIを発症してはなりません
- -妊娠検査が陽性の女性参加者
除外基準:
研究対象に参加するには、次の基準のいずれかを満たさない必要があります。
- 参加者は現在妊娠中または授乳中です
- -参加者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陽性である
- -参加者は現在、または研究開始前の最後の7日間で抗生物質療法を受けています
- 参加者は現在別のトライアルに参加しています
- -参加者はアクティブなS3神経刺激装置を埋め込まれているか、PTNSを持っています
- -参加者は、研究開始前の6か月間にボツリヌス毒素の膀胱内注射を受けました
- -参加者はグレードIIIまたはIVの骨盤臓器脱を持っています
- 参加者は膀胱がんの病歴があります
- -参加者は、多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病、脊髄損傷、脳損傷、脳卒中または認知症を含むがこれらに限定されない神経疾患を患っている
- -参加者の排尿回数が1日8回未満
- -参加者は膀胱または下部尿管結石を持っています
- 参加者はアクティブな性器ヘルペスを持っています
- 参加者に尿道憩室がある
- 参加者は化学性膀胱炎を患っています
- -参加者は放射線または結核性膀胱炎を患っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群
これらは、この研究で評価される患者です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Toll-like Receptor 4 タンパク質分析
時間枠：1年
|
ウェスタンブロットで Toll-like Receptor 4 タンパク質の発現を測定
|
1年
|
|
膀胱生検におけるToll-like Receptor 4 mRNAの発現
時間枠：1年
|
定量的ポリメラーゼ連鎖反応による Toll-like Receptor 4 mRNA 発現の測定
|
1年
|
|
Toll-like Receptor 4の分布と局在評価
時間枠：1年
|
Toll-like Receptor 4 の分布と局在を免疫組織化学で決定
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膀胱症状評価
時間枠：28日
|
O'Leary Sant 間質性膀胱炎の症状と問題の指標を利用して、自覚的な膀胱症状の変化を評価します
|
28日
|
|
膣症状評価
時間枠：28日
|
骨盤底への影響アンケート-7 を利用して、膣と骨盤の症状を評価します
|
28日
|
|
女性の性機能
時間枠：28日
|
女性の性機能を評価するために女性の性機能指数アンケートを使用する
|
28日
|
|
間質性膀胱炎フレア
時間枠：28日
|
患者は膀胱ダイアリーで膀胱の痛みのスコアと尿意切迫感の変化を記録し、膀胱鏡検査、水圧拡張後のフレアを評価します。
|
28日
|
|
患者満足度
時間枠：28日
|
グローバル応答評価アンケートを使用する
|
28日
|
|
膀胱症状評価
時間枠：28日
|
活用アンケート：骨盤底衝撃アンケート-7
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月4日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。