En studie för att fastställa rollen av tollliknande receptor-4-uttryck hos patienter med interstitiell cystit/blåsmärtsyndrom
4 januari 2017 uppdaterad av: Kristene Whitmore, Philadelphia Urosurgical Associates
En pilotstudie för att bestämma rollen av tollliknande receptor-4-uttryck hos patienter med interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom
Detta är en prospektiv pilotstudie, med ett rekryteringsmål på 60 patienter.
Patienter som är kvinnor, över 18 år och med diagnosen IC/BPS baserat på kliniska kriterier och O'Leary Sant ICPI- och ICSI-poäng som genomgår cystoskopi, hydroditention och blåsbiopsi kommer att inkluderas.
Blåsbiopsierna kommer att utvärderas för TLR4-uttryck och skickas för histologisk bedömning av mastcellantal.
Dessutom kommer data att samlas in vid baslinjen, operationsdagen, dag 7, dag 14 och dag 28.
Data kommer att omfatta validerade frågeformulär, symtom i de nedre urinvägarna och registrerad användning av smärtstillande läkemedel.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Hahnemann Urogynecology
-
Kontakt:
- Nima M Shah, MD
- Telefonnummer: 215-863-8100
- E-post: nima.shah@drexelmed.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnliga patienter som diagnostiserats med IC/BPS med ett minimum O'Leary-Sant-poäng på 8 på ICSI, samt 8 på ICPI som genomgår cystoskopi, hydrodistention och blåsbiopsi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara en kandidat för cystoskopi, hydrodistance och blåsbiopsi.
Deltagare måste ha subjektiva klagomål på
- brådskande urinering, lindras med tömning, ELLER
- Urinfrekvens; ≥ 8 tomrum per dag, ELLER
- bäckensmärta, tryck eller obehag
2. Försökspersoners kön: Försökspersonerna i denna studie kommer att vara kvinnor. Gravida kvinnor och ammande kvinnor kommer att uteslutas på grund av okänd risk för studiemedicinering på graviditet och foster eller ammande spädbarn.
3. Ämnesålder: Ämnesåldern kommer att variera från 18 till 90 år.
4. Ras och etniskt ursprung: Det finns inga registreringsbegränsningar baserade på ras eller etniskt ursprung. Den rasmässiga och etniska fördelningen av försökspersoner är helt och hållet baserad på populationen av patienter på studieplatsen.
5. Andra inkluderingskriterier:
- Deltagaren måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
- Deltagaren måste kunna fatta beslut själv
- Deltagaren får inte ha haft en UVI inom 7 dagar innan studiens start
- Kvinnliga deltagare som har ett positivt graviditetstest
Exklusions kriterier:
För att delta i studien får ämnen inte uppfylla något av följande kriterier:
- Deltagaren är för närvarande gravid eller ammar
- Deltagaren har ett positivt uringraviditetstest vid tidpunkten för screening
- Deltagaren är för närvarande eller har varit på antibiotikabehandling de senaste 7 dagarna före studiens början
- Deltagaren befinner sig för närvarande i ett annat försök
- Deltagaren har en aktiv S3 nervstimulator implanterad eller har PTNS
- Deltagaren har haft intravesikal botulinumtoxininjektion under 6 månader innan studien påbörjades
- Deltagaren har grad III eller IV bäckenorganframfall
- Deltagaren har tidigare haft cancer i urinblåsan
- Deltagaren har en neurologisk sjukdom inklusive, men inte begränsat till, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, ryggmärgsskada, hjärnskada, stroke eller demens
- Deltagaren har urineringsfrekvens på mindre än 8 gånger/dag
- Deltagaren har urinblåsa eller nedre uretärsten
- Deltagaren har aktiv genital herpes
- Deltagaren har urethral divertikel
- Deltagaren har kemisk cystit
- Deltagaren har strålning eller tuberkulos cystit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interstitiell cystit/blåsa smärtsyndrom
Det är dessa patienter som kommer att utvärderas i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toll-like Receptor 4 proteinanalys
Tidsram: 1 år
|
Bestäm Toll-like Receptor 4-proteinuttryck med western blöt
|
1 år
|
|
Toll-like Receptor 4-mRNA-uttryck i blåsbiopsi
Tidsram: 1 år
|
Bestäm Toll-like Receptor 4-mRNA-uttryck med kvantitativ polymeraskedjereaktion
|
1 år
|
|
Tullliknande Receptor 4-distribution och lokaliseringsutvärdering
Tidsram: 1 år
|
Bestäm Toll-like Receptor 4 distribution och lokalisering med immunhistokemi
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av blåssymptom
Tidsram: 28 dagar
|
Använd O'Leary Sant Interstitiell cystit symtom och problemindex för att utvärdera subjektiva förändringar i urinblåsan
|
28 dagar
|
|
Vaginala symtom utvärdering
Tidsram: 28 dagar
|
Använd frågeformulär för påverkan på bäckenbotten-7 för att utvärdera vaginal- och bäckensymtom
|
28 dagar
|
|
Kvinnlig sexuell funktion
Tidsram: 28 dagar
|
Använd kvinnlig sexuell funktion index frågeformulär för att utvärdera kvinnlig sexuell funktion
|
28 dagar
|
|
Interstitiell cystit Flares
Tidsram: 28 dagar
|
Patienterna kommer att anteckna blåsmärtapoäng och förändringar i urinträngning med blåsdagboken för att utvärdera flares efter cystoskopi, hydrodistention
|
28 dagar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 28 dagar
|
Använd frågeformuläret Global response assessment
|
28 dagar
|
|
Utvärdering av blåssymptom
Tidsram: 28 dagar
|
Använd frågeformulär: frågeformulär för bäckenbottenpåverkan-7
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TLR4001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .