Badanie mające na celu określenie roli ekspresji receptora Toll-podobnego-4 u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego
4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Kristene Whitmore, Philadelphia Urosurgical Associates
Badanie pilotażowe mające na celu określenie roli ekspresji receptora Toll-podobnego-4 u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego
Jest to prospektywne badanie pilotażowe, którego celem jest rekrutacja 60 pacjentów.
Pacjenci płci żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, z rozpoznaniem IC/BPS na podstawie kryteriów klinicznych oraz wyników O'Leary Sant ICPI i ICSI, poddawani cystoskopii, hydrodystencji i biopsji pęcherza moczowego zostaną włączeni.
Biopsje pęcherza zostaną ocenione pod kątem ekspresji TLR4 i wysłane do histologicznej oceny liczby komórek tucznych.
Ponadto dane będą zbierane na początku badania, w dniu zabiegu, w dniu 7, dniu 14 i dniu 28.
Dane będą obejmować zatwierdzone kwestionariusze, objawy dolnych dróg moczowych i zarejestrowane stosowanie leków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Hahnemann Urogynecology
-
Kontakt:
- Nima M Shah, MD
- Numer telefonu: 215-863-8100
- E-mail: nima.shah@drexelmed.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki ze zdiagnozowanym IC/BPS z minimalnym wynikiem O'Leary-Sant wynoszącym 8 w ICSI oraz 8 w ICPI, które są poddawane cystoskopii, hydrodystencji i biopsji pęcherza moczowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być kandydatami do cystoskopii, hydrodystencji i biopsji pęcherza moczowego.
Uczestnik musi mieć subiektywne skargi
- parcie na mocz, ustępujące po oddaniu moczu, LUB
- częstotliwość oddawania moczu; ≥ 8 mikcji dziennie, LUB
- ból miednicy, ucisk lub dyskomfort
2. Płeć badanych: Uczestnikami tego badania będą kobiety. Kobiety w ciąży i karmiące piersią zostaną wykluczone ze względu na nieznane ryzyko wpływu badanego leku na ciążę i płód lub karmiące piersią niemowlęta.
3. Wiek badanych: Wiek badanych będzie mieścił się w przedziale od 18 do 90 lat.
4. Pochodzenie rasowe i etniczne: Nie ma ograniczeń dotyczących rejestracji ze względu na rasę lub pochodzenie etniczne. Podział rasowy i etniczny pacjentów jest całkowicie oparty na populacji pacjentów w miejscu badania.
5. Inne kryteria włączenia:
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Uczestnik musi mieć możliwość samodzielnego podejmowania decyzji
- Uczestnik nie może mieć ZUM w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
- Uczestniczki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
Kryteria wyłączenia:
Aby wziąć udział w badaniu, osoby nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
- Uczestnik jest obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie badania przesiewowego
- Uczestnik jest obecnie lub był na antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania
- Uczestnik uczestniczy obecnie w innej próbie
- Uczestnik ma wszczepiony aktywny stymulator nerwów S3 lub PTNS
- Uczestnik otrzymał dopęcherzowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- U pacjentki występuje wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia III lub IV
- Uczestnik ma historię raka pęcherza moczowego
- Uczestnik cierpi na chorobę neurologiczną, w tym między innymi stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona, chorobę Alzheimera, uraz rdzenia kręgowego, uraz mózgu, udar lub demencję
- Uczestnik ma częstość oddawania moczu poniżej 8 razy dziennie
- Uczestnik ma kamicę pęcherza moczowego lub moczowodu dolnego
- Uczestnik ma czynną opryszczkę narządów płciowych
- Uczestnik ma uchyłek cewki moczowej
- Uczestnik ma chemiczne zapalenie pęcherza
- Uczestnik ma popromienne lub gruźlicze zapalenie pęcherza moczowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólu pęcherza moczowego
To są pacjenci, którzy zostaną poddani ocenie w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza białka Toll-like Receptor 4
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie ekspresji białka receptora Toll-podobnego 4 metodą Western blot
|
1 rok
|
|
Ekspresja mRNA receptora Toll-like 4 w biopsji pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określ ekspresję mRNA receptora Toll-like 4 za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy
|
1 rok
|
|
Toll-like Receptor 4 ocena dystrybucji i lokalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określ rozmieszczenie i lokalizację receptora Toll-like 4 za pomocą immunohistochemii
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów pęcherza
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wykorzystaj wskaźniki objawów i problemów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O'Leary'ego Santa do oceny subiektywnych zmian objawów pęcherza moczowego
|
28 dni
|
|
Ocena objawów pochwowych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wykorzystaj kwestionariusz wpływu na dno miednicy-7, aby ocenić objawy pochwy i miednicy
|
28 dni
|
|
Kobiece funkcje seksualne
Ramy czasowe: 28 dni
|
Użyj kwestionariusza wskaźnika funkcji seksualnych kobiet, aby ocenić funkcje seksualne kobiet
|
28 dni
|
|
Zaostrzenia śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pacjenci będą rejestrować wyniki bólu pęcherza i zmiany parcia na mocz w dzienniczku pęcherza moczowego, aby ocenić zaostrzenia po cystoskopii, hydrodystencji
|
28 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
|
Skorzystaj z kwestionariusza oceny globalnej odpowiedzi
|
28 dni
|
|
Ocena objawów pęcherza
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wykorzystaj kwestionariusz: kwestionariusz wpływu na dno miednicy-7
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TLR4001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .