Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme rollen af ​​toll-lignende receptor-4-ekspression hos patienter med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

4. januar 2017 opdateret af: Kristene Whitmore, Philadelphia Urosurgical Associates

En pilotundersøgelse til at bestemme rollen af ​​toll-lignende receptor-4-ekspression hos patienter med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

Dette er et prospektivt pilotstudie med et rekrutteringsmål på 60 patienter. Patienter, der er kvinder, over 18 år og med diagnosen IC/BPS baseret på kliniske kriterier og O'Leary Sant ICPI- og ICSI-score, der gennemgår cystoskopi, hydrodistance og blærebiopsi, vil blive inkluderet. Blærebiopsierne vil blive evalueret for TLR4-ekspression og sendt til histologisk vurdering af mastcelleantal. Derudover vil data blive indsamlet ved baseline, operationsdag, dag 7, dag 14 og dag 28. Data vil omfatte validerede spørgeskemaer, symptomer på nedre urinveje og registreret brug af smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Hahnemann Urogynecology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter diagnosticeret med IC/BPS med en minimum O'Leary-Sant-score på 8 på ICSI, samt 8 på ICPI, som gennemgår cystoskopi, hydrodistance og blærebiopsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være en kandidat til cystoskopi, hydrodistance og blærebiopsi.

  2. Deltager skal have subjektive klager over

    1. urintrang, lindret med tømning, ELLER
    2. urinfrekvens; ≥ 8 tomrum pr. dag, ELLER
    3. bækkensmerter, tryk eller ubehag

2. Køn af emner: Emner i denne undersøgelse vil være kvinder. Gravide og ammende kvinder vil blive udelukket på grund af ukendt risiko for undersøgelsesmedicin på graviditet og foster eller ammende spædbørn.

3. Fagenes alder: Fagenes alder vil variere fra 18 til 90 år.

4. Race og etnisk oprindelse: Der er ingen tilmeldingsrestriktioner baseret på race eller etnisk oprindelse. Den racemæssige og etniske fordeling af forsøgspersoner er udelukkende baseret på populationen af ​​patienter på undersøgelsesstedet.

5. Andre inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Deltageren skal selv kunne træffe beslutninger
  3. Deltageren må ikke have haft en UVI inden for 7 dage før undersøgelsens start
  4. Kvindelige deltagere, der er med positiv graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i undersøgelsen må forsøgspersoner ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Deltageren er i øjeblikket gravid eller ammer
  2. Deltageren har en positiv uringraviditetstest på screeningstidspunktet
  3. Deltageren er i øjeblikket eller har været i antibiotikabehandling de sidste 7 dage før studiets start
  4. Deltageren er i øjeblikket i et andet forsøg
  5. Deltageren har en aktiv S3 nervestimulator implanteret eller har PTNS
  6. Deltageren har fået en intravesikal botulinumtoksin-injektion i 6 måneder før studiestart
  7. Deltageren har grad III eller IV bækkenorganprolaps
  8. Deltageren har tidligere haft blærekræft
  9. Deltageren har en neurologisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, rygmarvsskade, hjerneskade, slagtilfælde eller demens
  10. Deltageren har vandladningsfrekvens på mindre end 8 gange/dag
  11. Deltageren har blære eller nedre ureteralsten
  12. Deltageren har aktiv genital herpes
  13. Deltageren har urethral divertikel
  14. Deltager har kemisk blærebetændelse
  15. Deltager har stråling eller tuberkulose blærebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom
Det er de patienter, der vil blive evalueret i denne undersøgelse.
Procedure: cystoskopi, blærehydrodistance og blærebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toll-lignende Receptor 4-proteinanalyse
Tidsramme: 1 år
Bestem Toll-lignende Receptor 4-proteinekspression med western blot
1 år
Toll-lignende Receptor 4-mRNA-ekspression i blærebiopsi
Tidsramme: 1 år
Bestem Toll-like Receptor 4-mRNA-ekspression med kvantitativ polymerasekædereaktion
1 år
Toll-like Receptor 4 distribution og lokaliseringsevaluering
Tidsramme: 1 år
Bestem Toll-lignende Receptor 4-fordeling og lokalisering med immunhistokemi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blæresymptomvurdering
Tidsramme: 28 dage
Brug O'Leary Sant Interstitiel blærebetændelse symptom- og problemindekser til at evaluere subjektive blæresymptomændringer
28 dage
Vaginale symptomer evaluering
Tidsramme: 28 dage
Brug bækkenbundspåvirkningsspørgeskema-7 til at evaluere vaginale og bækkensymptomer
28 dage
Kvindelig seksuel funktion
Tidsramme: 28 dage
Brug kvindelig seksuel funktion indeks spørgeskema til at evaluere kvindelig seksuel funktion
28 dage
Interstitiel blærebetændelse Flares
Tidsramme: 28 dage
Patienter vil registrere blæresmerter og ændringer i urintrang med blæredagbogen for at evaluere opblussen efter cystoskopi, hydrodistance
28 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: 28 dage
Brug Globalt svarvurderingsspørgeskema
28 dage
Blæresymptomvurdering
Tidsramme: 28 dage
Brug spørgeskema: bækkenbundspåvirkningsspørgeskema-7
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philadelphia Urosurgical Associates

Samarbejdspartnere

Drexel University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLR4001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystitis, Interstitiel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner